- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06734247
Артериальная ригидность для улучшения прогнозирования ишемической болезни сердца с помощью коронарной КТ-ангиографии
Скорость пульсовой волны и машинное обучение для прогнозирования ишемической болезни сердца с помощью коронарной КТ-ангиографии — исследование волн сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У стабильных пациентов с подозрением на симптоматическую ишемическую болезнь сердца для принятия решения о том, кого следует обследовать дальше, используется оценка пре-тестовой вероятности (ПВП) и клиническая оценка. ПТП исторически основывалась на возрасте, поле, характере боли в груди или одышки как эквивалента стенокардии. Рекомендуется продолжить исследование всех пациентов с ПТП ≥15%, но также рассмотреть возможность исследования при ПТП 5–15% (низкий промежуточный риск), который характерен для большинства пациентов. Несмотря на обновления оценок PTP в Рекомендациях ESC по диагностике и лечению хронических коронарных синдромов 2019 года, было показано, что они переоценивают риск ишемической болезни сердца.
В 2024 году рекомендации ESC были обновлены и теперь рекомендуют обновленный метод клинической оценки — клиническую вероятность, взвешенную по факторам риска (RF-CL), которая основана на симптомах и количестве факторов риска. Было показано, что он обладает лучшей прогностической способностью по сравнению с одним PTP, но по-прежнему в значительной степени основан на эпидемиологических данных, которые могут быть действительны не для всех людей.
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТА) – это метод, который становится все более популярным при низком промежуточном риске. Первоначальная неинвазивная стратегия с использованием CCTA по сравнению с инвазивными или более сложными исследованиями безопасна и проста. В то же время КТА является ресурсоемким, имеет ограниченную доступность, а обследование включает в себя как контрастные, лучевые, так и случайные находки. Таким образом, существует необходимость в улучшении оценки риска.
Артериальная жесткость, оцениваемая по скорости пульсовой волны, является независимым маркером сердечно-сосудистых событий и, как было показано, независимо связана со степенью ишемической болезни сердца. Однако артериальную жесткость редко измеряют в клинике, поскольку традиционно это требует громоздких процедур. К более новым методам относятся плечевой артериограф с одной манжетой и оптическая фотоплетизмография (PPG), широко доступные в медицинских пульсоксиметрах, но все чаще и в различных потребительских устройствах, часто дополняемые одноканальной ЭКГ.
Основная цель этого исследования — оценить артериальную жесткость и ее возможную роль в улучшении стратификации риска пациентов, перенесших CCTA, по поводу потенциальной ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится коронарная компьютерная томографическая ангиография для выявления стабильной симптоматической ишемической болезни сердца.
- Возраст от 30 до <70 лет.
Критерии исключения:
- Известная ишемическая болезнь сердца (перенесенный ранее инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или любое ангиографическое свидетельство ишемической болезни сердца с поражением крупного эпикардиального сосуда ≥50%).
- Известные серьезные заболевания сердца (> умеренная пороки клапанов, сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, гипертрофическая кардиомиопатия или врожденный порок сердца) или легочные заболевания, которые могут объяснить симптомы.
- Известная продолжающаяся фибрилляция/трепетание предсердий.
- Нет шведского номера социального страхования.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥3.
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥3 при добавлении оценки жесткости артерии, полученной с помощью фотоплетизмографии (PPG), к стандартной модели (включая возраст, пол, оценку симптомов [0-3] и количество факторов риска [0- 5]).
Система отчетности и данных по ишемической болезни сердца (CAD-RADS) ≥3 относится к классификации ишемической болезни сердца с по крайней мере умеренным стенозом, выявленным при коронарной компьютерной томографии-ангиографии.
Классификация соответствует определению CAD-RADS 2.0.
Стеноз оценивается по степени тяжести от 0 до 5.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥2.
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥2 при добавлении оценки жесткости артерий с помощью фотоплетизмографии (PPG) к моделям с традиционными факторами риска ишемической болезни сердца.
Система отчетности и данных по ишемической болезни сердца (CAD-RADS) ≥2 относится к классификации ишемической болезни сердца с по крайней мере легким стенозом, выявленным при коронарной компьютерной томографии-ангиографии.
Классификация соответствует определению CAD-RADS 2.0.
Стеноз оценивается по степени тяжести от 0 до 5.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Улучшенная площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥3 с помощью Arterigraph.
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥3 при добавлении жесткости артерий, оцененной артериографом, к стандартной модели (включая возраст, пол, оценку симптомов [0-3] и количество факторов риска [0-5] ).
Система отчетности и данных по ишемической болезни сердца (CAD-RADS) ≥3 относится к классификации ишемической болезни сердца с по крайней мере умеренным стенозом, выявленным при коронарной компьютерной томографии-ангиографии.
Классификация соответствует определению CAD-RADS 2.0.
Стеноз оценивается по степени тяжести от 0 до 5.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Улучшенная площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥2 с помощью Arterigraph.
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥2 при добавлении жесткости артерий, оцененной артериографом, к моделям с традиционными факторами риска ишемической болезни сердца.
Система отчетности и данных по ишемической болезни сердца (CAD-RADS) ≥2 относится к классификации ишемической болезни сердца с по крайней мере легким стенозом, выявленным при коронарной компьютерной томографии-ангиографии.
Классификация соответствует определению CAD-RADS 2.0.
Стеноз оценивается по степени тяжести от 0 до 5.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Улучшенная площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования показателя кальция в коронарной артерии.
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования показателя кальция в коронарной артерии (CAC) при добавлении фотоплетизмографии (PPG) или артериографической оценки жесткости артерий к моделям с традиционными факторами риска ишемической болезни сердца. Сигналы PPG-ЭКГ, используемые в машинном обучении и расширенном моделировании, могут еще больше улучшить прогноз. Показатель кальция в коронарных артериях (CAC) является мерой количества кальцинированных бляшек в коронарных артериях, определяемых при коронарной компьютерной томографии-ангиографии. Более высокие баллы CAC связаны с повышенным риском развития ишемической болезни сердца и будущих сердечно-сосудистых событий. |
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Число пациентов с диагнозом острой или хронической ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Как результат безопасности; доля тех, у кого наша модель оценила низкий риск, а затем у них диагностировали острую или хроническую ишемическую болезнь сердца в течение года после включения в исследование.
|
1 год после регистрации
|
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥3 путем добавления ЭКГ.
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥2 при добавлении расчетной артериальной жесткости и интерпретации ЭКГ с помощью машинного обучения к стандартной модели (включая возраст, пол, оценку симптомов [0-3] и количество факторов риска. [0-5]).
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Анализ машинного обучения фотоплетизмографии для прогнозирования CAD-RADS ≥2
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Улучшена площадь под рабочей кривой приемника (ROC) для прогнозирования CAD-RADS ≥2 при добавлении интерпретации сигнала фотоплетизмографии (PPG) с помощью машинного обучения к моделям, основанным на традиционных факторах риска ишемической болезни сердца.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Анализ фотоплетизмографии с помощью машинного обучения для прогнозирования аортального стеноза
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Анализ фотоплетизмографии (PPG) с помощью машинного обучения для прогнозирования наличия аортального стеноза (легкой, средней и тяжелой степени) при УЗИ сердца.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
|
Анализ фотоплетизмографии с помощью машинного обучения для прогнозирования функции сердца
Временное ограничение: Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Анализ машинного обучения фотоплетизмографии (PPG) для прогнозирования систолической и диастолической функции сердца, оцениваемой с помощью УЗИ сердца.
|
Обычно в течение 1 месяца с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Одышка
- Боль в груди
- Серглицин
Другие идентификационные номера исследования
- HW2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .