Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność tętnic dla lepszego przewidywania choroby wieńcowej za pomocą koronarografii CT

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital

Prędkość fali tętna i uczenie maszynowe w przewidywaniu choroby wieńcowej za pomocą angiografii CT – badanie fal serca

W tym badaniu oceniona zostanie zdolność szacowanej przez urządzenie prędkości fali tętna i metod uczenia maszynowego do poprawy przewidywania potencjalnej objawowej choroby wieńcowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U stabilnych pacjentów z podejrzeniem objawowej choroby wieńcowej szacuje się prawdopodobieństwo przed badaniem (PTP) i ocenę kliniczną, aby zdecydować, kogo należy poddać dalszym badaniom. Historycznie rzecz biorąc, PTP opierało się na wieku, płci, charakterze bólu w klatce piersiowej lub duszności jako odpowiednika dławicy piersiowej. Zaleca się kontynuację badania u wszystkich pacjentów z PTP ≥15%, ale także rozważenie badania przy PTP 5-15% (ryzyko niskie-pośrednie), czyli u większości pacjentów. Pomimo aktualizacji szacunków PTP zawartych w Wytycznych ESC 2019 dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłych zespołów wieńcowych wykazano, że zawyżają one ryzyko choroby wieńcowej.

W 2024 r. zaktualizowano Wytyczne ESC, aby zalecić zaktualizowaną metodę oceny klinicznej – prawdopodobieństwo kliniczne ważone czynnikami ryzyka (RF-CL), która opiera się na objawach i liczbie czynników ryzyka. Wykazano, że ma lepszą zdolność predykcyjną w porównaniu z samym PTP, ale nadal opiera się w dużej mierze na danych epidemiologicznych, które mogą nie być ważne dla wszystkich osób.

Angiografia komputerowa tomografii wieńcowej (CCTA) to metoda ciesząca się coraz większą popularnością, charakteryzująca się niskim i pośrednim ryzykiem. Początkowa, nieinwazyjna strategia stosowania CCTA w porównaniu z badaniami inwazyjnymi lub bardziej zaawansowanymi jest bezpieczna i prosta. Jednocześnie CCTA wymaga dużych zasobów, a jego dostępność jest ograniczona, a badanie obejmuje zarówno kontrast, promieniowanie, jak i przypadkowe wyniki. Istnieje zatem potrzeba poprawy szacowania ryzyka.

Sztywność tętnic oceniana na podstawie prędkości fali tętna jest niezależnym markerem zdarzeń sercowo-naczyniowych i wykazano, że jest niezależnie powiązana ze stopniem choroby wieńcowej. Sztywność tętnic jest jednak rzadko mierzona w klinice, ponieważ tradycyjnie wymaga to uciążliwych procedur. Nowsze metody obejmują arteriograf ramienny z pojedynczym mankietem oraz fotopletyzmografię w technice optycznej (PPG), powszechnie dostępną w pulsoksymetrach stosowanych w służbie zdrowia, ale coraz częściej także w różnych urządzeniach konsumenckich, często uzupełnianą jednoodprowadzeniowym EKG.

Głównym celem tego badania jest ocena sztywności tętnic i jej możliwej roli w poprawie stratyfikacji ryzyka pacjentów poddawanych CCTA z powodu potencjalnej choroby wieńcowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani CTA naczyń wieńcowych w celu zbadania potencjalnej objawowej choroby wieńcowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani koronarografii komputerowej tomografii komputerowej w celu zbadania stabilnej podejrzenia objawowej choroby wieńcowej.
  • Wiek 30 do <70 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana choroba wieńcowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub jakiekolwiek angiograficzne dowody choroby wieńcowej obejmującej ≥50% zmiany w głównym naczyniu nasierdziowym).
  • Znana istotna choroba serca (> umiarkowana choroba zastawek, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, kardiomiopatia przerostowa lub wrodzona choroba serca) lub choroba płuc, która może wyjaśniać objawy.
  • Znane trwające migotanie/trzepotanie przedsionków.
  • Brak szwedzkiego numeru ubezpieczenia społecznego.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 po dodaniu szacowanej sztywności tętnic metodą fotopletyzmografii (PPG) do modelu standardowego (w tym wiek, płeć, punktacja objawów [0-3] i liczba czynników ryzyka [0- 5]). System raportowania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥3 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej umiarkowanym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii komputerowej tomografii wieńcowej. Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0. Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu szacowanej sztywności tętnic metodą fotopletyzmografii (PPG) do modeli z tradycyjnymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej. System zgłaszania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥2 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej łagodnym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej. Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0. Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 przez Arterigraph
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 po dodaniu sztywności tętnic szacowanej na podstawie arteriografu do modelu standardowego (w tym wiek, płeć, punktacja objawów [0-3] i liczba czynników ryzyka [0-5] ). System raportowania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥3 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej umiarkowanym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii komputerowej tomografii wieńcowej. Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0. Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 przez Arterigraph
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu sztywności tętnic szacowanej na podstawie arteriografu do modeli z tradycyjnymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej. System zgłaszania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥2 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej łagodnym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej. Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0. Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC) w celu przewidywania wyniku zwapnienia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) po dodaniu fotopletyzmografii (PPG) lub arteriografu szacowanej sztywności tętnic do modeli z tradycyjnymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej. Sygnały PPG-EKG wykorzystywane w uczeniu maszynowym i zaawansowanym modelowaniu mogą jeszcze bardziej poprawić przewidywanie.

Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) jest miarą ilości zwapnionych blaszek w tętnicach wieńcowych, identyfikowaną w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej. Wyższe wyniki CAC wiążą się ze zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej i przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą lub przewlekłą chorobę wieńcową
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Jako wynik bezpieczeństwa; odsetek osób, które w naszym modelu oszacowano jako osoby niskiego ryzyka, a następnie w roku następującym po włączeniu do badania zdiagnozowano u nich ostrą lub przewlekłą chorobę wieńcową.
1 rok po rejestracji
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 poprzez dodanie EKG
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu szacunkowej sztywności tętnic i interpretacji EKG za pomocą uczenia maszynowego do standardowego modelu (w tym wiek, płeć, punktacja objawów [0-3] i liczba czynników ryzyka [0-5]).
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Analiza fotopletyzmografii metodą uczenia maszynowego w celu przewidzenia CAD-RADS ≥2
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu interpretacji sygnału fotopletyzmografii (PPG) w oparciu o uczenie maszynowe do modeli opartych na tradycyjnych czynnikach ryzyka choroby wieńcowej.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Analiza fotopletyzmografii metodą uczenia maszynowego w celu przewidywania zwężenia aorty
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Analiza fotopletyzmografii (PPG) w oparciu o uczenie maszynowe w celu przewidywania obecności zwężenia aorty (łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego) w badaniu ultrasonograficznym serca.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Analiza fotopletyzmografii metodą uczenia maszynowego w celu przewidywania czynności serca
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Analiza fotopletyzmografii (PPG) w oparciu o uczenie maszynowe w celu przewidywania skurczowej i rozkurczowej czynności serca ocenianej za pomocą ultrasonografii serca.
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj