- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734247
Sztywność tętnic dla lepszego przewidywania choroby wieńcowej za pomocą koronarografii CT
Prędkość fali tętna i uczenie maszynowe w przewidywaniu choroby wieńcowej za pomocą angiografii CT – badanie fal serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U stabilnych pacjentów z podejrzeniem objawowej choroby wieńcowej szacuje się prawdopodobieństwo przed badaniem (PTP) i ocenę kliniczną, aby zdecydować, kogo należy poddać dalszym badaniom. Historycznie rzecz biorąc, PTP opierało się na wieku, płci, charakterze bólu w klatce piersiowej lub duszności jako odpowiednika dławicy piersiowej. Zaleca się kontynuację badania u wszystkich pacjentów z PTP ≥15%, ale także rozważenie badania przy PTP 5-15% (ryzyko niskie-pośrednie), czyli u większości pacjentów. Pomimo aktualizacji szacunków PTP zawartych w Wytycznych ESC 2019 dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłych zespołów wieńcowych wykazano, że zawyżają one ryzyko choroby wieńcowej.
W 2024 r. zaktualizowano Wytyczne ESC, aby zalecić zaktualizowaną metodę oceny klinicznej – prawdopodobieństwo kliniczne ważone czynnikami ryzyka (RF-CL), która opiera się na objawach i liczbie czynników ryzyka. Wykazano, że ma lepszą zdolność predykcyjną w porównaniu z samym PTP, ale nadal opiera się w dużej mierze na danych epidemiologicznych, które mogą nie być ważne dla wszystkich osób.
Angiografia komputerowa tomografii wieńcowej (CCTA) to metoda ciesząca się coraz większą popularnością, charakteryzująca się niskim i pośrednim ryzykiem. Początkowa, nieinwazyjna strategia stosowania CCTA w porównaniu z badaniami inwazyjnymi lub bardziej zaawansowanymi jest bezpieczna i prosta. Jednocześnie CCTA wymaga dużych zasobów, a jego dostępność jest ograniczona, a badanie obejmuje zarówno kontrast, promieniowanie, jak i przypadkowe wyniki. Istnieje zatem potrzeba poprawy szacowania ryzyka.
Sztywność tętnic oceniana na podstawie prędkości fali tętna jest niezależnym markerem zdarzeń sercowo-naczyniowych i wykazano, że jest niezależnie powiązana ze stopniem choroby wieńcowej. Sztywność tętnic jest jednak rzadko mierzona w klinice, ponieważ tradycyjnie wymaga to uciążliwych procedur. Nowsze metody obejmują arteriograf ramienny z pojedynczym mankietem oraz fotopletyzmografię w technice optycznej (PPG), powszechnie dostępną w pulsoksymetrach stosowanych w służbie zdrowia, ale coraz częściej także w różnych urządzeniach konsumenckich, często uzupełnianą jednoodprowadzeniowym EKG.
Głównym celem tego badania jest ocena sztywności tętnic i jej możliwej roli w poprawie stratyfikacji ryzyka pacjentów poddawanych CCTA z powodu potencjalnej choroby wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyd University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani koronarografii komputerowej tomografii komputerowej w celu zbadania stabilnej podejrzenia objawowej choroby wieńcowej.
- Wiek 30 do <70 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Znana choroba wieńcowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub jakiekolwiek angiograficzne dowody choroby wieńcowej obejmującej ≥50% zmiany w głównym naczyniu nasierdziowym).
- Znana istotna choroba serca (> umiarkowana choroba zastawek, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, kardiomiopatia przerostowa lub wrodzona choroba serca) lub choroba płuc, która może wyjaśniać objawy.
- Znane trwające migotanie/trzepotanie przedsionków.
- Brak szwedzkiego numeru ubezpieczenia społecznego.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 po dodaniu szacowanej sztywności tętnic metodą fotopletyzmografii (PPG) do modelu standardowego (w tym wiek, płeć, punktacja objawów [0-3] i liczba czynników ryzyka [0- 5]).
System raportowania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥3 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej umiarkowanym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii komputerowej tomografii wieńcowej.
Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0.
Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu szacowanej sztywności tętnic metodą fotopletyzmografii (PPG) do modeli z tradycyjnymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej.
System zgłaszania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥2 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej łagodnym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej.
Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0.
Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 przez Arterigraph
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 po dodaniu sztywności tętnic szacowanej na podstawie arteriografu do modelu standardowego (w tym wiek, płeć, punktacja objawów [0-3] i liczba czynników ryzyka [0-5] ).
System raportowania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥3 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej umiarkowanym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii komputerowej tomografii wieńcowej.
Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0.
Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 przez Arterigraph
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu sztywności tętnic szacowanej na podstawie arteriografu do modeli z tradycyjnymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej.
System zgłaszania i danych o chorobie wieńcowej (CAD-RADS) ≥2 odnosi się do klasyfikacji choroby wieńcowej z co najmniej łagodnym zwężeniem zidentyfikowanym w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej.
Klasyfikacja jest zgodna z definicją CAD-RADS 2.0.
Stopień zwężenia ocenia się w skali od 0 do 5.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC) w celu przewidywania wyniku zwapnienia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) po dodaniu fotopletyzmografii (PPG) lub arteriografu szacowanej sztywności tętnic do modeli z tradycyjnymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej. Sygnały PPG-EKG wykorzystywane w uczeniu maszynowym i zaawansowanym modelowaniu mogą jeszcze bardziej poprawić przewidywanie. Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) jest miarą ilości zwapnionych blaszek w tętnicach wieńcowych, identyfikowaną w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej. Wyższe wyniki CAC wiążą się ze zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej i przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych. |
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą lub przewlekłą chorobę wieńcową
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Jako wynik bezpieczeństwa; odsetek osób, które w naszym modelu oszacowano jako osoby niskiego ryzyka, a następnie w roku następującym po włączeniu do badania zdiagnozowano u nich ostrą lub przewlekłą chorobę wieńcową.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Poprawiono obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥3 poprzez dodanie EKG
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Poprawiony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu szacunkowej sztywności tętnic i interpretacji EKG za pomocą uczenia maszynowego do standardowego modelu (w tym wiek, płeć, punktacja objawów [0-3] i liczba czynników ryzyka [0-5]).
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Analiza fotopletyzmografii metodą uczenia maszynowego w celu przewidzenia CAD-RADS ≥2
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Ulepszony obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC), aby przewidzieć CAD-RADS ≥2 po dodaniu interpretacji sygnału fotopletyzmografii (PPG) w oparciu o uczenie maszynowe do modeli opartych na tradycyjnych czynnikach ryzyka choroby wieńcowej.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Analiza fotopletyzmografii metodą uczenia maszynowego w celu przewidywania zwężenia aorty
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Analiza fotopletyzmografii (PPG) w oparciu o uczenie maszynowe w celu przewidywania obecności zwężenia aorty (łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego) w badaniu ultrasonograficznym serca.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
|
Analiza fotopletyzmografii metodą uczenia maszynowego w celu przewidywania czynności serca
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Analiza fotopletyzmografii (PPG) w oparciu o uczenie maszynowe w celu przewidywania skurczowej i rozkurczowej czynności serca ocenianej za pomocą ultrasonografii serca.
|
Zwykle w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba wieńcowa
- Duszność
- Ból w klatce piersiowej
- Serglycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .