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Rigidità arteriosa per una migliore previsione della malattia coronarica mediante angiografia coronarica

14 aprile 2026 aggiornato da: Danderyd Hospital

Velocità dell'onda del polso e apprendimento automatico per la previsione della malattia coronarica mediante angiografia coronarica - lo studio sulle onde cardiache

Questo studio valuterà la capacità della velocità dell'onda di polso stimata dal dispositivo e dei metodi di apprendimento automatico di migliorare la previsione di una potenziale malattia coronarica sintomatica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti stabili con sospetta malattia coronarica sintomatica, vengono utilizzate una stima della probabilità pre-test (PTP) e una valutazione clinica per decidere chi deve essere ulteriormente indagato. Il PTP è stato storicamente basato sull'età, sul sesso, sulla natura del dolore toracico o sulla dispnea come equivalente dell'angina. Si raccomanda di continuare l'indagine su tutti i pazienti con PTP ≥ 15%, ma anche di considerare l'indagine con PTP 5-15% (rischio intermedio basso), che rappresenta la maggior parte dei pazienti. Nonostante gli aggiornamenti alle stime del PTP nelle Linee guida ESC del 2019 per la diagnosi e la gestione delle sindromi coronariche croniche, è stato dimostrato che queste sovrastimano il rischio di malattia coronarica.

Nel 2024, le linee guida ESC sono state aggiornate per raccomandare un metodo di valutazione clinica aggiornato, la probabilità clinica ponderata per i fattori di rischio (RF-CL), che si basa sui sintomi e sul numero di fattori di rischio. È stato dimostrato che ha una migliore capacità predittiva rispetto al solo PTP, ma è ancora in gran parte basato su dati epidemiologici, che potrebbero non essere validi per tutti gli individui.

L’angio-tomografia coronarica computerizzata (CCTA) è la metodica sempre più affermata a rischio medio-basso. Una strategia iniziale e non invasiva con CCTA rispetto agli esami invasivi o più avanzati è sicura e semplice. Allo stesso tempo, la CCTA richiede molte risorse, ha una disponibilità limitata e l’esame coinvolge sia il contrasto che le radiazioni e risultati incidentali. Pertanto, è necessario migliorare la stima del rischio.

La rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso è un marcatore indipendente di eventi cardiovascolari e ha dimostrato di essere associata in modo indipendente al grado di malattia coronarica. La rigidità arteriosa, tuttavia, viene raramente misurata in clinica poiché tradizionalmente richiede procedure complesse. I metodi più recenti includono l'arteriografia brachiale basata su bracciale singolo e la tecnica ottica fotopletismografia (PPG), ampiamente disponibile nei pulsossimetri sanitari, ma sempre più spesso anche in diversi dispositivi di consumo, spesso integrati da ECG a derivazione singola.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la rigidità arteriosa e il suo possibile ruolo nel migliorare la stratificazione del rischio dei pazienti sottoposti a CCTA per potenziale malattia coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TC coronarica per indagare sulla potenziale malattia coronarica sintomatica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica per indagare su una sospetta malattia coronarica sintomatica stabile.
  • Età compresa tra 30 e <70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota (precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, bypass aortocoronarico o qualsiasi evidenza angiografica di malattia coronarica ≥ 50% di lesione in un vaso epicardico maggiore).
  • Patologie cardiache significative note (> malattia valvolare moderata, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, cardiomiopatia ipertrofica o cardiopatia congenita) o patologie polmonari che potrebbero spiegare i sintomi.
  • Nota fibrillazione/flutter atriale in corso.
  • Nessun numero di previdenza sociale svedese.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥3
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥ 3 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata tramite fotopletismografia (PPG) al modello standard (inclusi età, sesso, punteggio dei sintomi [0-3] e numero di fattori di rischio [0- 5]). Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥ 3 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno moderata come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica. La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0. La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥2
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata tramite fotopletismografia (PPG) ai modelli con fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica. Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥2 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno lieve come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica. La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0. La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥ 3 mediante Arterigraph
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥ 3 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata dall'arteriografo al modello standard (inclusi età, sesso, punteggio dei sintomi [0-3] e numero di fattori di rischio [0-5] ). Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥ 3 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno moderata come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica. La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0. La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥2 mediante Arterigraph
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata dall'arteriografia ai modelli con fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica. Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥2 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno lieve come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica. La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0. La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere il punteggio del calcio nell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione

Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere il punteggio del calcio nell'arteria coronaria (CAC) quando si aggiunge la fotopletismografia (PPG) o la rigidità arteriosa stimata tramite arteriografia ai modelli con fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica. I segnali PPG-ECG utilizzati nell’apprendimento automatico e nella modellazione avanzata possono migliorare ulteriormente la previsione.

Il punteggio del calcio nell'arteria coronaria (CAC) è una misura della quantità di placca calcificata nelle arterie coronarie, come identificato dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica. Punteggi CAC più elevati sono associati ad un aumento del rischio di malattia coronarica e futuri eventi cardiovascolari.

Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Numero di pazienti con diagnosi di malattia coronarica acuta o cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Come risultato della sicurezza; percentuale di coloro che il nostro modello ha stimato a basso rischio e a cui è stata poi diagnosticata una malattia coronarica acuta o cronica nell’anno successivo all’inclusione nello studio.
1 anno dopo l'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥3 aggiungendo l'ECG
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata e l'interpretazione dell'ECG basata sull'apprendimento automatico al modello standard (inclusi età, sesso, punteggio dei sintomi [0-3] e numero di fattori di rischio [0-5]).
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia per prevedere CAD-RADS ≥2
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge l'interpretazione basata sull'apprendimento automatico del segnale della fotopletismografia (PPG) a modelli basati su fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia per prevedere la stenosi aortica
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Analisi machine learning della fotopletismografia (PPG) per predire la presenza di stenosi aortica (lieve-moderata-grave) all'ecografia cardiaca.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia per prevedere la funzione cardiaca
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia (PPG) per prevedere la funzione cardiaca sistolica e diastolica valutata mediante ecografia cardiaca.
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)

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