- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06734247
Rigidità arteriosa per una migliore previsione della malattia coronarica mediante angiografia coronarica
Velocità dell'onda del polso e apprendimento automatico per la previsione della malattia coronarica mediante angiografia coronarica - lo studio sulle onde cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nei pazienti stabili con sospetta malattia coronarica sintomatica, vengono utilizzate una stima della probabilità pre-test (PTP) e una valutazione clinica per decidere chi deve essere ulteriormente indagato. Il PTP è stato storicamente basato sull'età, sul sesso, sulla natura del dolore toracico o sulla dispnea come equivalente dell'angina. Si raccomanda di continuare l'indagine su tutti i pazienti con PTP ≥ 15%, ma anche di considerare l'indagine con PTP 5-15% (rischio intermedio basso), che rappresenta la maggior parte dei pazienti. Nonostante gli aggiornamenti alle stime del PTP nelle Linee guida ESC del 2019 per la diagnosi e la gestione delle sindromi coronariche croniche, è stato dimostrato che queste sovrastimano il rischio di malattia coronarica.
Nel 2024, le linee guida ESC sono state aggiornate per raccomandare un metodo di valutazione clinica aggiornato, la probabilità clinica ponderata per i fattori di rischio (RF-CL), che si basa sui sintomi e sul numero di fattori di rischio. È stato dimostrato che ha una migliore capacità predittiva rispetto al solo PTP, ma è ancora in gran parte basato su dati epidemiologici, che potrebbero non essere validi per tutti gli individui.
L’angio-tomografia coronarica computerizzata (CCTA) è la metodica sempre più affermata a rischio medio-basso. Una strategia iniziale e non invasiva con CCTA rispetto agli esami invasivi o più avanzati è sicura e semplice. Allo stesso tempo, la CCTA richiede molte risorse, ha una disponibilità limitata e l’esame coinvolge sia il contrasto che le radiazioni e risultati incidentali. Pertanto, è necessario migliorare la stima del rischio.
La rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso è un marcatore indipendente di eventi cardiovascolari e ha dimostrato di essere associata in modo indipendente al grado di malattia coronarica. La rigidità arteriosa, tuttavia, viene raramente misurata in clinica poiché tradizionalmente richiede procedure complesse. I metodi più recenti includono l'arteriografia brachiale basata su bracciale singolo e la tecnica ottica fotopletismografia (PPG), ampiamente disponibile nei pulsossimetri sanitari, ma sempre più spesso anche in diversi dispositivi di consumo, spesso integrati da ECG a derivazione singola.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la rigidità arteriosa e il suo possibile ruolo nel migliorare la stratificazione del rischio dei pazienti sottoposti a CCTA per potenziale malattia coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Danderyd University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica per indagare su una sospetta malattia coronarica sintomatica stabile.
- Età compresa tra 30 e <70 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota (precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, bypass aortocoronarico o qualsiasi evidenza angiografica di malattia coronarica ≥ 50% di lesione in un vaso epicardico maggiore).
- Patologie cardiache significative note (> malattia valvolare moderata, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, cardiomiopatia ipertrofica o cardiopatia congenita) o patologie polmonari che potrebbero spiegare i sintomi.
- Nota fibrillazione/flutter atriale in corso.
- Nessun numero di previdenza sociale svedese.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥3
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥ 3 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata tramite fotopletismografia (PPG) al modello standard (inclusi età, sesso, punteggio dei sintomi [0-3] e numero di fattori di rischio [0- 5]).
Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥ 3 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno moderata come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0.
La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥2
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata tramite fotopletismografia (PPG) ai modelli con fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica.
Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥2 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno lieve come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0.
La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥ 3 mediante Arterigraph
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥ 3 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata dall'arteriografo al modello standard (inclusi età, sesso, punteggio dei sintomi [0-3] e numero di fattori di rischio [0-5] ).
Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥ 3 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno moderata come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0.
La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere CAD-RADS ≥2 mediante Arterigraph
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata dall'arteriografia ai modelli con fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica.
Sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) ≥2 si riferisce alla classificazione della malattia coronarica con stenosi almeno lieve come identificata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
La classificazione segue la definizione CAD-RADS 2.0.
La stenosi è classificata in gravità da 0 a 5.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area migliorata sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per prevedere il punteggio del calcio nell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere il punteggio del calcio nell'arteria coronaria (CAC) quando si aggiunge la fotopletismografia (PPG) o la rigidità arteriosa stimata tramite arteriografia ai modelli con fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica. I segnali PPG-ECG utilizzati nell’apprendimento automatico e nella modellazione avanzata possono migliorare ulteriormente la previsione. Il punteggio del calcio nell'arteria coronaria (CAC) è una misura della quantità di placca calcificata nelle arterie coronarie, come identificato dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica. Punteggi CAC più elevati sono associati ad un aumento del rischio di malattia coronarica e futuri eventi cardiovascolari. |
Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Numero di pazienti con diagnosi di malattia coronarica acuta o cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Come risultato della sicurezza; percentuale di coloro che il nostro modello ha stimato a basso rischio e a cui è stata poi diagnosticata una malattia coronarica acuta o cronica nell’anno successivo all’inclusione nello studio.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥3 aggiungendo l'ECG
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge la rigidità arteriosa stimata e l'interpretazione dell'ECG basata sull'apprendimento automatico al modello standard (inclusi età, sesso, punteggio dei sintomi [0-3] e numero di fattori di rischio [0-5]).
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia per prevedere CAD-RADS ≥2
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) migliorata per prevedere CAD-RADS ≥2 quando si aggiunge l'interpretazione basata sull'apprendimento automatico del segnale della fotopletismografia (PPG) a modelli basati su fattori di rischio tradizionali per la malattia coronarica.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia per prevedere la stenosi aortica
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Analisi machine learning della fotopletismografia (PPG) per predire la presenza di stenosi aortica (lieve-moderata-grave) all'ecografia cardiaca.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia per prevedere la funzione cardiaca
Lasso di tempo: Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia (PPG) per prevedere la funzione cardiaca sistolica e diastolica valutata mediante ecografia cardiaca.
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Normalmente entro 1 mese dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Dispnea
- Dolore al petto
- Serglicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HW2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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