- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06734247
Arteriel stivhed til forbedret forudsigelse af koronararteriesygdom ved koronar CT angiografi
Pulsbølgehastighed og maskinlæring til forudsigelse af koronararteriesygdom ved koronar CT-angiografi - Heart Waves Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos stabile patienter med mistanke om symptomatisk koronararteriesygdom anvendes en estimering af prætestsandsynlighed (PTP) og en klinisk vurdering til at beslutte, hvem der skal undersøges nærmere. PTP har historisk været baseret på alder, køn, arten af brystsmerter eller dyspnø som angina ækvivalent. Det anbefales at fortsætte undersøgelsen af alle med PTP ≥15 %, men også overveje undersøgelse ved PTP 5-15 % (lav-mellemrisiko), som er størstedelen af patienterne. På trods af opdateringer af PTP-estimater i 2019 ESC-retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af kroniske koronare syndromer, har det vist sig, at de overvurderer risikoen for koronararteriesygdom.
I 2024 blev ESC-retningslinjerne opdateret for at anbefale en opdateret klinisk vurderingsmetode, den risikofaktorvægtede kliniske sandsynlighed (RF-CL), som er baseret på symptomer og antallet af risikofaktorer. Det har vist sig at have bedre forudsigelsesevne sammenlignet med PTP alene, men er stadig i høj grad baseret på epidemiologiske data, som måske ikke er gyldige for alle individer.
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er den metode, der i stigende grad bliver etableret ved lav-intermediær risiko. En indledende, ikke-invasiv strategi med CCTA sammenlignet med invasive eller mere avancerede undersøgelser er sikker og enkel. Samtidig er CCTA ressourcekrævende, med begrænset tilgængelighed, og undersøgelsen involverer både kontrast, stråling og tilfældige fund. Der er således behov for at forbedre risikovurderingen.
Arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed er en uafhængig markør for kardiovaskulære hændelser og har vist sig at være uafhængigt forbundet med graden af koronararteriesygdom. Arteriel stivhed måles dog sjældent i klinikken, da det traditionelt har krævet besværlige procedurer. Nyere metoder omfatter den brachiale enkeltmanchet-baserede arteriograf og den optiske teknik photoplethysmography (PPG), der er bredt tilgængelige i sundhedsplejepulsoximetre, men i stigende grad også i forskellige forbrugerapparater, ofte suppleret med enkeltaflednings-EKG.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere arteriel stivhed og dens mulige rolle for at forbedre risikostratificering af patienter, der gennemgår CCTA for potentiel koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koronar computertomografi angiografi for at undersøge stabil mistanke om symptomatisk koronararteriesygdom.
- Alder 30 til <70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention, koronararterie-bypassgraft eller enhver angiografisk tegn på koronararteriesygdom ≥50 % læsion i et større epikardiekar).
- Kendt signifikant hjertesygdom (> moderat klapsygdom, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom) eller lungesygdom, som kan forklare symptomer.
- Kendt igangværende atrieflimren/fladder.
- Intet svensk personnummer.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret område under modtagerens driftskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3 ved tilføjelse af fotoplethysmografi (PPG) estimeret arteriel stivhed til standardmodellen (inklusive alder, køn, symptomscore [0-3] og antal risikofaktorer [0- 5]).
Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassificeringen af koronararteriesygdom med mindst moderat stenose som identificeret på koronar computertomografiangiografi.
Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret område under modtagerens driftskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 ved tilføjelse af fotoplethysmografi (PPG) estimeret arteriel stivhed til modeller med traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom.
Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassificeringen af koronararteriesygdom med mindst mild stenose som identificeret på koronar computertomografi angiografi.
Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3 af Arterigraph
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3, når arteriograf-estimeret arteriel stivhed tilføjes til standardmodellen (inklusive alder, køn, symptomscore [0-3] og antal risikofaktorer [0-5] ).
Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassificeringen af koronararteriesygdom med mindst moderat stenose som identificeret på koronar computertomografiangiografi.
Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 af Arterigraph
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 ved tilføjelse af arteriograf-estimeret arteriel stivhed til modeller med traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom.
Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassificeringen af koronararteriesygdom med mindst mild stenose som identificeret på koronar computertomografi angiografi.
Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) for at forudsige coronararteriecalciumscore
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige koronararteriecalcium (CAC)-score ved tilføjelse af fotoplethysmografi (PPG) eller arteriograf estimeret arteriel stivhed til modeller med traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom. PPG-EKG-signaler, der bruges i maskinlæring og avanceret modellering, kan forbedre forudsigelsen yderligere. Koronararteriecalcium (CAC)-score er et mål for mængden af forkalket plak i kranspulsårerne, som identificeret på koronar computertomografiangiografi. Højere CAC-score er forbundet med øget risiko for koronararteriesygdom og fremtidige kardiovaskulære hændelser. |
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Antal patienter diagnosticeret med akut eller kronisk koronararteriesygdom
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Som sikkerhedsresultat; andel af dem, som vores model vurderede som lav risiko og derefter diagnosticeret med akut eller kronisk koronararteriesygdom i året efter optagelse i undersøgelsen.
|
1 år efter indskrivning
|
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3 ved at tilføje EKG
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 ved tilføjelse af estimeret arteriel stivhed og maskinlæringsfortolkning af EKG til standardmodellen (inklusive alder, køn, symptomscore [0-3] og antal risikofaktorer [0-5]).
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi for at forudsige CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2, når der tilføjes maskinlæringsfortolkning af fotoplethysmografi (PPG)-signalet til modeller baseret på traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi for at forudsige aortastenose
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi (PPG) for at forudsige tilstedeværelsen af aortastenose (mild-moderat-alvorlig) på hjerteultralyd.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi for at forudsige hjertefunktion
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi (PPG) for at forudsige systolisk og diastolisk hjertefunktion vurderet ved hjerteultralyd.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Dyspnø
- Brystsmerter
- Serglycin
Andre undersøgelses-id-numre
- HW2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi (CCTA)
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDanmark
-
Columbia UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater