Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel stivhed til forbedret forudsigelse af koronararteriesygdom ved koronar CT angiografi

14. april 2026 opdateret af: Danderyd Hospital

Pulsbølgehastighed og maskinlæring til forudsigelse af koronararteriesygdom ved koronar CT-angiografi - Heart Waves Study

Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​enheds-estimeret pulsbølgehastighed og maskinlæringsmetoder til at forbedre forudsigelsen af ​​potentiel symptomatisk koronararteriesygdom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos stabile patienter med mistanke om symptomatisk koronararteriesygdom anvendes en estimering af prætestsandsynlighed (PTP) og en klinisk vurdering til at beslutte, hvem der skal undersøges nærmere. PTP har historisk været baseret på alder, køn, arten af ​​brystsmerter eller dyspnø som angina ækvivalent. Det anbefales at fortsætte undersøgelsen af ​​alle med PTP ≥15 %, men også overveje undersøgelse ved PTP 5-15 % (lav-mellemrisiko), som er størstedelen af ​​patienterne. På trods af opdateringer af PTP-estimater i 2019 ESC-retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af kroniske koronare syndromer, har det vist sig, at de overvurderer risikoen for koronararteriesygdom.

I 2024 blev ESC-retningslinjerne opdateret for at anbefale en opdateret klinisk vurderingsmetode, den risikofaktorvægtede kliniske sandsynlighed (RF-CL), som er baseret på symptomer og antallet af risikofaktorer. Det har vist sig at have bedre forudsigelsesevne sammenlignet med PTP alene, men er stadig i høj grad baseret på epidemiologiske data, som måske ikke er gyldige for alle individer.

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er den metode, der i stigende grad bliver etableret ved lav-intermediær risiko. En indledende, ikke-invasiv strategi med CCTA sammenlignet med invasive eller mere avancerede undersøgelser er sikker og enkel. Samtidig er CCTA ressourcekrævende, med begrænset tilgængelighed, og undersøgelsen involverer både kontrast, stråling og tilfældige fund. Der er således behov for at forbedre risikovurderingen.

Arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed er en uafhængig markør for kardiovaskulære hændelser og har vist sig at være uafhængigt forbundet med graden af ​​koronararteriesygdom. Arteriel stivhed måles dog sjældent i klinikken, da det traditionelt har krævet besværlige procedurer. Nyere metoder omfatter den brachiale enkeltmanchet-baserede arteriograf og den optiske teknik photoplethysmography (PPG), der er bredt tilgængelige i sundhedsplejepulsoximetre, men i stigende grad også i forskellige forbrugerapparater, ofte suppleret med enkeltaflednings-EKG.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere arteriel stivhed og dens mulige rolle for at forbedre risikostratificering af patienter, der gennemgår CCTA for potentiel koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår koronar CTA for at undersøge potentiel symptomatisk koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar computertomografi angiografi for at undersøge stabil mistanke om symptomatisk koronararteriesygdom.
  • Alder 30 til <70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention, koronararterie-bypassgraft eller enhver angiografisk tegn på koronararteriesygdom ≥50 % læsion i et større epikardiekar).
  • Kendt signifikant hjertesygdom (> moderat klapsygdom, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom) eller lungesygdom, som kan forklare symptomer.
  • Kendt igangværende atrieflimren/fladder.
  • Intet svensk personnummer.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret område under modtagerens driftskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3 ved tilføjelse af fotoplethysmografi (PPG) estimeret arteriel stivhed til standardmodellen (inklusive alder, køn, symptomscore [0-3] og antal risikofaktorer [0- 5]). Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassificeringen af ​​koronararteriesygdom med mindst moderat stenose som identificeret på koronar computertomografiangiografi. Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret område under modtagerens driftskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 ved tilføjelse af fotoplethysmografi (PPG) estimeret arteriel stivhed til modeller med traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom. Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassificeringen af ​​koronararteriesygdom med mindst mild stenose som identificeret på koronar computertomografi angiografi. Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3 af Arterigraph
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3, når arteriograf-estimeret arteriel stivhed tilføjes til standardmodellen (inklusive alder, køn, symptomscore [0-3] og antal risikofaktorer [0-5] ). Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassificeringen af ​​koronararteriesygdom med mindst moderat stenose som identificeret på koronar computertomografiangiografi. Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 af Arterigraph
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 ved tilføjelse af arteriograf-estimeret arteriel stivhed til modeller med traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom. Koronararteriesygdomsrapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassificeringen af ​​koronararteriesygdom med mindst mild stenose som identificeret på koronar computertomografi angiografi. Klassifikationen følger CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenose graderes i sværhedsgrad fra 0-5.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) for at forudsige coronararteriecalciumscore
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding

Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige koronararteriecalcium (CAC)-score ved tilføjelse af fotoplethysmografi (PPG) eller arteriograf estimeret arteriel stivhed til modeller med traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom. PPG-EKG-signaler, der bruges i maskinlæring og avanceret modellering, kan forbedre forudsigelsen yderligere.

Koronararteriecalcium (CAC)-score er et mål for mængden af ​​forkalket plak i kranspulsårerne, som identificeret på koronar computertomografiangiografi. Højere CAC-score er forbundet med øget risiko for koronararteriesygdom og fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Antal patienter diagnosticeret med akut eller kronisk koronararteriesygdom
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Som sikkerhedsresultat; andel af dem, som vores model vurderede som lav risiko og derefter diagnosticeret med akut eller kronisk koronararteriesygdom i året efter optagelse i undersøgelsen.
1 år efter indskrivning
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥3 ved at tilføje EKG
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 ved tilføjelse af estimeret arteriel stivhed og maskinlæringsfortolkning af EKG til standardmodellen (inklusive alder, køn, symptomscore [0-3] og antal risikofaktorer [0-5]).
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi for at forudsige CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Forbedret område under modtagerens operationskurve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2, når der tilføjes maskinlæringsfortolkning af fotoplethysmografi (PPG)-signalet til modeller baseret på traditionelle risikofaktorer for koronararteriesygdom.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi for at forudsige aortastenose
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi (PPG) for at forudsige tilstedeværelsen af ​​aortastenose (mild-moderat-alvorlig) på hjerteultralyd.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi for at forudsige hjertefunktion
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
Maskinlæringsanalyse af fotoplethysmografi (PPG) for at forudsige systolisk og diastolisk hjertefunktion vurderet ved hjerteultralyd.
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Abonner