通过冠状动脉 CT 血管造影改善动脉僵硬度预测冠状动脉疾病
通过冠状动脉 CT 血管造影预测冠状动脉疾病的脉搏波速度和机器学习 - 心脏波研究
研究概览
地位
详细说明
对于疑似症状性冠状动脉疾病的稳定患者，使用测试前概率（PTP）估计和临床评估来决定谁应该接受进一步检查。 PTP 历史上一直基于年龄、性别、胸痛或呼吸困难的性质（相当于心绞痛）。 建议继续对所有 PTP ≥15% 的患者进行调查，但也考虑对 PTP 5-15%（低中度风险）（即大多数患者）进行调查。 尽管 2019 年 ESC 慢性冠状动脉综合征诊断和管理指南对 PTP 估计进行了更新，但事实证明，它们高估了冠状动脉疾病的风险。
2024 年，ESC 指南进行了更新，推荐了更新的临床评估方法，即基于症状和风险因素数量的风险因素加权临床可能性 (RF-CL)。 与单独的 PTP 相比，它已被证明具有更好的预测能力，但仍然主要基于流行病学数据，这可能不适用于所有个体。
冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）是一种越来越成熟的中低风险方法。 与侵入性或更高级的检查相比，CCTA 的初始非侵入性策略安全且简单。 同时，CCTA 是资源密集型的，可用性有限，并且检查涉及造影剂、放射线和偶然发现。 因此，需要改进风险估计。
通过脉搏波速度评估的动脉僵硬度是心血管事件的独立标志，并且已被证明与冠状动脉疾病的程度独立相关。 然而，动脉僵硬度很少在诊所进行测量，因为传统上它需要繁琐的程序。 较新的方法包括基于肱动脉单袖带的动脉描记器和光学技术光电体积描记法 (PPG)，广泛应用于医疗保健脉搏血氧计中，但也越来越多地应用于不同的消费设备中，通常辅以单导联心电图。
本研究的主要目的是评估动脉僵硬度及其在改善因潜在冠状动脉疾病而接受 CCTA 的患者风险分层方面的可能作用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Danderyd University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影的患者，以调查稳定的疑似症状性冠状动脉疾病。
- 年龄30岁至<70岁。
排除标准：
- 已知的冠状动脉疾病（既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或任何冠状动脉疾病的血管造影证据表明主要心外膜血管病变≥50%）。
- 已知明显的心脏疾病（>中度瓣膜疾病、射血分数降低的心力衰竭、肥厚性心肌病或先天性心脏病）或可以解释症状的肺部疾病。
- 已知正在进行的心房颤动/扑动。
- 没有瑞典社会安全号码。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改进受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥3
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
将光电体积描记法 (PPG) 估计的动脉硬度添加到标准模型中（包括年龄、性别、症状评分 [0-3] 和危险因素数量 [0- 5]）。
冠状动脉疾病报告和数据系统（CAD-RADS）≥3是指冠状动脉疾病的分类，经冠状动脉计算机断层扫描血管造影确定至少有中度狭窄。
该分类遵循 CAD-RADS 2.0 定义。
狭窄的严重程度分为 0-5 级。
|
通常在入学后 1 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改进受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥2
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
将光电体积描记法 (PPG) 估计的动脉硬度添加到具有冠状动脉疾病传统危险因素的模型中时，改进受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥2。
冠状动脉疾病报告和数据系统（CAD-RADS）≥2是指冠状动脉疾病的分类，经冠状动脉计算机断层扫描血管造影确定至少有轻度狭窄。
该分类遵循 CAD-RADS 2.0 定义。
狭窄的严重程度分为 0-5 级。
|
通常在入学后 1 个月内
|
|
改进受试者工作曲线下面积 (ROC)，通过 Arterigraph 预测 CAD-RADS ≥3
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
在标准模型中添加 Arteriograph 估计的动脉硬度（包括年龄、性别、症状评分 [0-3] 和危险因素数量 [0-5] 时，改善受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥3 ）。
冠状动脉疾病报告和数据系统（CAD-RADS）≥3是指冠状动脉疾病的分类，经冠状动脉计算机断层扫描血管造影确定至少有中度狭窄。
该分类遵循 CAD-RADS 2.0 定义。
狭窄的严重程度分为 0-5 级。
|
通常在入学后 1 个月内
|
|
改进受试者工作曲线下面积 (ROC)，通过 Arterigraph 预测 CAD-RADS ≥2
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
将 Arteriograph 估计的动脉硬度添加到具有冠状动脉疾病传统危险因素的模型中时，改进了受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥2。
冠状动脉疾病报告和数据系统（CAD-RADS）≥2是指冠状动脉疾病的分类，经冠状动脉计算机断层扫描血管造影确定至少有轻度狭窄。
该分类遵循 CAD-RADS 2.0 定义。
狭窄的严重程度分为 0-5 级。
|
通常在入学后 1 个月内
|
|
改进受试者工作曲线下面积 (ROC) 以预测冠状动脉钙评分
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
将光电体积描记法 (PPG) 或动脉描记器估计的动脉硬度添加到具有冠状动脉疾病传统危险因素的模型中时，改进了受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测冠状动脉钙 (CAC) 评分。 用于机器学习和高级建模的 PPG-ECG 信号可以进一步改善预测。 冠状动脉钙化 (CAC) 评分是冠状动脉中钙化斑块数量的衡量标准，由冠状动脉计算机断层扫描血管造影确定。 较高的 CAC 评分与冠状动脉疾病和未来心血管事件的风险增加相关。 |
通常在入学后 1 个月内
|
|
诊断患有急性或慢性冠状动脉疾病的患者人数
大体时间：入学后1年
|
作为安全结果；我们的模型估计为低风险，然后在纳入研究后的一年内诊断出患有急性或慢性冠状动脉疾病的人的比例。
|
入学后1年
|
|
通过添加 ECG 改进受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥3
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
将估计的动脉硬度和 ECG 的机器学习解释添加到标准模型（包括年龄、性别、症状评分 [0-3] 和危险因素数量）时，改善了受试者工作曲线下面积 (ROC)，可预测 CAD-RADS ≥2 [0-5]）。
|
通常在入学后 1 个月内
|
|
光电体积描记法的机器学习分析预测 CAD-RADS ≥2
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
将光电体积描记 (PPG) 信号的机器学习解释添加到基于冠状动脉疾病传统危险因素的模型中时，改进了受试者工作曲线下面积 (ROC)，以预测 CAD-RADS ≥2。
|
通常在入学后 1 个月内
|
|
光电体积描记法的机器学习分析预测主动脉瓣狭窄
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
光电体积描记法 (PPG) 的机器学习分析可预测心脏超声检查中是否存在主动脉瓣狭窄（轻度-中度-重度）。
|
通常在入学后 1 个月内
|
|
光电体积描记法的机器学习分析预测心脏功能
大体时间：通常在入学后 1 个月内
|
对光电体积描记法 (PPG) 进行机器学习分析，以预测通过心脏超声评估的收缩和舒张心脏功能。
|
通常在入学后 1 个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonas Spaak, MD, PhD、Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.