- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06734247
Valtimon jäykkyys sepelvaltimotaudin ennustamisen parantamiseksi sepelvaltimon CT-angiografialla
Pulssiaallon nopeus ja koneoppiminen sepelvaltimotaudin ennustamiseksi sepelvaltimon CT-angiografialla - sydänaaltojen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakailla potilailla, joilla epäillään oireista sepelvaltimotautia, testausta edeltävän todennäköisyyden (PTP) arviointia ja kliinistä arviointia käytetään päätettäessä, ketä tulisi tutkia lisää. PTP on historiallisesti perustunut ikään, sukupuoleen, rintakivun tai hengenahdistuksen luonteeseen angina pectoris-vastineena. On suositeltavaa jatkaa kaikkien potilaiden, joiden PTP on ≥15 %, tutkimusta, mutta myös harkita tutkimusta PTP:llä 5-15 % (matala keskitasoinen riski), joka on suurin osa potilaista. Huolimatta PTP-arvioiden päivityksistä vuoden 2019 ESC-ohjeissa kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, on osoitettu, että ne yliarvioivat sepelvaltimotaudin riskin.
Vuonna 2024 ESC-ohjeet päivitettiin suosittelemaan päivitettyä kliinistä arviointimenetelmää, riskitekijäpainotettua kliinistä todennäköisyyttä (RF-CL), joka perustuu oireisiin ja riskitekijöiden määrään. Sillä on osoitettu olevan parempi ennustekyky kuin pelkällä PTP:llä, mutta se perustuu edelleen suurelta osin epidemiologisiin tietoihin, jotka eivät välttämättä päde kaikille yksilöille.
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on menetelmä, joka vakiintuu yhä useammin matalan keskitason riskin kanssa. Alkuperäinen, ei-invasiivinen strategia CCTA:lla verrattuna invasiivisiin tai edistyneempiin tutkimuksiin on turvallinen ja yksinkertainen. Samalla CCTA on resurssiintensiivinen, sen saatavuus on rajallinen ja tutkimukseen sisältyy sekä kontrastia, säteilyä että satunnaisia löydöksiä. Näin ollen riskinarviointia on parannettava.
Pulssiaallon nopeudella arvioitu valtimoiden jäykkyys on itsenäinen merkki kardiovaskulaarisille tapahtumille, ja sen on osoitettu liittyvän riippumattomasti sepelvaltimotaudin asteeseen. Valtimon jäykkyyttä mitataan kuitenkin harvoin klinikalla, koska se on perinteisesti vaatinut raskaita toimenpiteitä. Uusia menetelmiä ovat olkavarteen yksi mansettipohjainen Arteriograph ja optinen tekniikka fotopletysmografia (PPG), jotka ovat laajalti saatavilla terveydenhuollon pulssioksimetreissä, mutta yhä useammin myös erilaisissa kuluttajalaitteissa, joita usein täydentää yksikytkentäinen EKG.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida valtimon jäykkyyttä ja sen mahdollista roolia CCTA:n saaneiden potilaiden riskikerrostumisen parantamisessa mahdollisen sepelvaltimotaudin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia vakaan epäillyn oireisen sepelvaltimotaudin tutkimiseksi.
- Ikä 30-<70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista, ≥50 % leesio suuressa epikardiaalisessa verisuonessa).
- Tunnettu merkittävä sydänsairaus (> kohtalainen läppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio, hypertrofinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus) tai keuhkosairaus, joka voi selittää oireita.
- Tunnettu jatkuva eteisvärinä/lepatus.
- Ei ruotsalaista sosiaaliturvatunnusta.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) ennustaa CAD-RADS ≥3
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) CAD-RADS ≥3 ennustamiseksi, kun valopletysmografian (PPG) arvioitu valtimojäykkyys lisätään standardimalliin (mukaan lukien ikä, sukupuoli, oirepisteet [0-3] ja riskitekijöiden lukumäärä [0- 5]).
Sepelvaltimotaudin raportointi- ja tietojärjestelmä (CAD-RADS) ≥3 viittaa sepelvaltimotaudin luokitukseen, jossa on vähintään kohtalainen ahtauma, joka on tunnistettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa.
Luokittelu noudattaa CAD-RADS 2.0 -määritelmää.
Ahtauma luokitellaan vakavuuden mukaan 0-5.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) ennustaa CAD-RADS ≥2
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC), jotta voidaan ennustaa CAD-RADS ≥2, kun lisätään fotopletysmografian (PPG) arvioitu valtimon jäykkyys malleihin, joissa on perinteisiä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä.
Sepelvaltimotaudin raportointi- ja tietojärjestelmä (CAD-RADS) ≥2 viittaa sepelvaltimotaudin luokitukseen, jossa on vähintään lievä ahtauma, joka on tunnistettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa.
Luokittelu noudattaa CAD-RADS 2.0 -määritelmää.
Ahtauma luokitellaan vakavuuden mukaan 0-5.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) ennustaa CAD-RADS ≥3 Arterigraphin avulla
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) ennustamaan CAD-RADS ≥3, kun arteriografin arvioima valtimojäykkyys lisätään standardimalliin (mukaan lukien ikä, sukupuoli, oirepisteet [0-3] ja riskitekijöiden lukumäärä [0-5]). ).
Sepelvaltimotaudin raportointi- ja tietojärjestelmä (CAD-RADS) ≥3 viittaa sepelvaltimotaudin luokitukseen, jossa on vähintään kohtalainen ahtauma, joka on tunnistettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa.
Luokittelu noudattaa CAD-RADS 2.0 -määritelmää.
Ahtauma luokitellaan vakavuuden mukaan 0-5.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) ennustaa CAD-RADS ≥2 Arterigraphin avulla
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) CAD-RADS ≥2:n ennustamiseksi, kun arteriografilla arvioitu valtimojäykkyys lisätään malleihin, joissa on perinteisiä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä.
Sepelvaltimotaudin raportointi- ja tietojärjestelmä (CAD-RADS) ≥2 viittaa sepelvaltimotaudin luokitukseen, jossa on vähintään lievä ahtauma, joka on tunnistettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa.
Luokittelu noudattaa CAD-RADS 2.0 -määritelmää.
Ahtauma luokitellaan vakavuuden mukaan 0-5.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) sepelvaltimon kalsiumpistemäärän ennustamiseksi
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) sepelvaltimoiden kalsiumin (CAC) pisteytyksen ennustamiseksi, kun lisätään fotopletysmografia (PPG) tai arteriografi arvioi valtimojäykkyyttä malleihin, joissa on perinteisiä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä. Koneoppimisessa ja edistyneessä mallintamisessa käytetyt PPG-EKG-signaalit voivat parantaa ennustetta entisestään. Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) pistemäärä on sepelvaltimoiden kalkkeutuneen plakin määrän mitta, joka on tunnistettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa. Korkeammat CAC-pisteet liittyvät lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin ja tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. |
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Turvallisuustuloksena; osuus niistä, jotka mallimme arvioivat alhaiseksi riskiksi ja joilla sitten diagnosoitiin akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti tutkimukseen ottamista seuraavana vuonna.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) ennustaa CAD-RADS ≥3 lisäämällä EKG
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) ennustamaan CAD-RADS ≥2, kun arvioitu valtimojäykkyys ja EKG:n koneoppimisen tulkinta lisätään standardimalliin (mukaan lukien ikä, sukupuoli, oirepisteet [0-3] ja riskitekijöiden lukumäärä [0-5]).
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Fotopletysmografian koneoppimisanalyysi ennustaa CAD-RADS ≥2
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannettu vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) CAD-RADS ≥2:n ennustamiseksi, kun valopletysmografiasignaalin (PPG) koneoppimistulkinta lisätään malleihin, jotka perustuvat perinteisiin sepelvaltimotaudin riskitekijöihin.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Fotopletysmografian koneoppimisanalyysi aorttastenoosin ennustamiseksi
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Fotopletysmografian (PPG) koneoppimisanalyysi aorttastenoosin (lievä, keskivaikea-vaikea) ennustamiseksi sydämen ultraäänitutkimuksessa.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Fotopletysmografian koneoppimisanalyysi sydämen toiminnan ennustamiseksi
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Fotopletysmografian (PPG) koneoppimisanalyysi systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan ennustamiseksi sydämen ultraäänellä.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Hengenahdistus
- Rintakipu
- serglysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .