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Arterielle Steifheit zur verbesserten Vorhersage koronarer Herzkrankheit durch koronare CT-Angiographie

14. April 2026 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Pulswellengeschwindigkeit und maschinelles Lernen zur Vorhersage koronarer Herzkrankheit durch koronare CT-Angiographie – die Herzwellenstudie

In dieser Studie wird die Fähigkeit der vom Gerät geschätzten Pulswellengeschwindigkeit und maschineller Lernmethoden bewertet, die Vorhersage potenzieller symptomatischer Erkrankungen der Herzkranzgefäße zu verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei stabilen Patienten mit Verdacht auf eine symptomatische koronare Herzkrankheit werden eine Schätzung der Wahrscheinlichkeit vor dem Test (PTP) und eine klinische Beurteilung verwendet, um zu entscheiden, wer weiter untersucht werden sollte. PTP basierte in der Vergangenheit auf Alter, Geschlecht, der Art von Brustschmerzen oder Atemnot als Angina pectoris-Äquivalent. Es wird empfohlen, die Untersuchung bei allen Patienten mit einem PTP von ≥ 15 % fortzusetzen, aber auch eine Untersuchung bei einem PTP von 5–15 % (niedriges bis mittleres Risiko) in Betracht zu ziehen, was der Mehrheit der Patienten entspricht. Trotz Aktualisierungen der PTP-Schätzungen in den ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Koronarsyndrome von 2019 hat sich gezeigt, dass sie das Risiko einer koronaren Herzkrankheit überschätzen.

Im Jahr 2024 wurden die ESC-Richtlinien aktualisiert, um eine aktualisierte klinische Bewertungsmethode zu empfehlen, die risikofaktorgewichtete klinische Wahrscheinlichkeit (RF-CL), die auf Symptomen und der Anzahl der Risikofaktoren basiert. Es hat sich gezeigt, dass es im Vergleich zu PTP allein eine bessere Vorhersagefähigkeit aufweist, basiert jedoch immer noch weitgehend auf epidemiologischen Daten, die möglicherweise nicht für alle Personen gültig sind.

Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist die Methode, die sich bei geringem bis mittlerem Risiko zunehmend etabliert. Eine anfängliche, nicht-invasive Strategie mit CCTA ist im Vergleich zu invasiven oder fortgeschritteneren Untersuchungen sicher und einfach. Gleichzeitig ist CCTA ressourcenintensiv und nur begrenzt verfügbar, und die Untersuchung umfasst sowohl Kontrastmittel, Strahlung als auch Zufallsbefunde. Daher besteht die Notwendigkeit, die Risikoeinschätzung zu verbessern.

Die anhand der Pulswellengeschwindigkeit beurteilte arterielle Steifheit ist ein unabhängiger Marker für kardiovaskuläre Ereignisse und steht nachweislich in unabhängigem Zusammenhang mit dem Grad der koronaren Herzkrankheit. Die arterielle Steifheit wird in der Klinik jedoch selten gemessen, da hierfür traditionell umständliche Verfahren erforderlich waren. Zu den neueren Methoden gehören der brachiale Arteriograph mit einer einzigen Manschette und die optische Photoplethysmographie (PPG), die in Pulsoximetern für das Gesundheitswesen, aber zunehmend auch in verschiedenen Verbrauchergeräten weit verbreitet ist und oft durch ein Einkanal-EKG ergänzt wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Arteriensteifheit und ihre mögliche Rolle bei der Verbesserung der Risikostratifizierung von Patienten zu bewerten, die sich einer CCTA wegen einer möglichen koronaren Herzkrankheit unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer koronaren CTA unterziehen, um mögliche symptomatische koronare Herzkrankheiten zu untersuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie unterziehen, um einen stabilen Verdacht auf eine symptomatische koronare Herzkrankheit zu untersuchen.
  • Alter 30 bis <70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit (vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder angiographischer Hinweis auf eine koronare Herzkrankheit ≥50 % Läsion in einem großen epikardialen Gefäß).
  • Bekannte schwere Herzerkrankung (> mittelschwere Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion, hypertrophe Kardiomyopathie oder angeborene Herzerkrankung) oder Lungenerkrankung, die die Symptome erklären könnte.
  • Bekanntes anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern.
  • Keine schwedische Sozialversicherungsnummer.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥3
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥3, wenn die geschätzte arterielle Steifheit der Photoplethysmographie (PPG) zum Standardmodell hinzugefügt wird (einschließlich Alter, Geschlecht, Symptombewertung [0-3] und Anzahl der Risikofaktoren [0-3] 5]). Das Melde- und Datensystem für koronare Herzkrankheiten (CAD-RADS) ≥3 bezieht sich auf die Klassifizierung von koronaren Herzkrankheiten mit mindestens mäßiger Stenose, wie bei der koronaren Computertomographie-Angiographie festgestellt. Die Klassifizierung folgt der CAD-RADS 2.0-Definition. Der Schweregrad der Stenose liegt zwischen 0 und 5.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Receiver-Operating-Curve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2, wenn die durch Photoplethysmographie (PPG) geschätzte Arteriensteifigkeit zu Modellen mit traditionellen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit hinzugefügt wird. Das Melde- und Datensystem für koronare Herzkrankheiten (CAD-RADS) ≥2 bezieht sich auf die Klassifizierung von koronaren Herzkrankheiten mit mindestens leichter Stenose, wie bei der koronaren Computertomographie-Angiographie festgestellt. Die Klassifizierung folgt der CAD-RADS 2.0-Definition. Der Schweregrad der Stenose liegt zwischen 0 und 5.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserter Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥3 durch Arterigraph
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥3, wenn die vom Arteriographen geschätzte arterielle Steifheit zum Standardmodell hinzugefügt wird (einschließlich Alter, Geschlecht, Symptombewertung [0–3] und Anzahl der Risikofaktoren [0–5] ). Das Melde- und Datensystem für koronare Herzkrankheiten (CAD-RADS) ≥3 bezieht sich auf die Klassifizierung von koronaren Herzkrankheiten mit mindestens mäßiger Stenose, wie bei der koronaren Computertomographie-Angiographie festgestellt. Die Klassifizierung folgt der CAD-RADS 2.0-Definition. Der Schweregrad der Stenose liegt zwischen 0 und 5.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2 durch Arterigraph
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2, wenn die Arteriograph-geschätzte Arteriensteifigkeit zu Modellen mit traditionellen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit hinzugefügt wird. Das Melde- und Datensystem für koronare Herzkrankheiten (CAD-RADS) ≥2 bezieht sich auf die Klassifizierung von koronaren Herzkrankheiten mit mindestens leichter Stenose, wie bei der koronaren Computertomographie-Angiographie festgestellt. Die Klassifizierung folgt der CAD-RADS 2.0-Definition. Der Schweregrad der Stenose liegt zwischen 0 und 5.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Receiver Operating Curve (ROC) zur Vorhersage des Koronararterien-Kalziumscores
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung

Verbesserte Fläche unter der Receiver-Operating-Curve (ROC) zur Vorhersage des Koronararterien-Kalziums (CAC) beim Hinzufügen von Photoplethysmographie (PPG) oder Arteriograph-Schätzung der arteriellen Steifheit zu Modellen mit traditionellen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit. PPG-EKG-Signale, die beim maschinellen Lernen und in der erweiterten Modellierung verwendet werden, können die Vorhersage weiter verbessern.

Der Koronararterien-Kalzium-Score (CAC) ist ein Maß für die Menge an verkalktem Plaque in den Koronararterien, der bei der Koronar-Computertomographie-Angiographie festgestellt wurde. Höhere CAC-Werte sind mit einem erhöhten Risiko einer koronaren Herzkrankheit und zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse verbunden.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute oder chronische koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Als Sicherheitsergebnis; Anteil derjenigen, die nach unserem Modell ein geringes Risiko hatten und bei denen dann im Jahr nach der Aufnahme in die Studie eine akute oder chronische koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde.
1 Jahr nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥3 durch Hinzufügen von EKG
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2, wenn dem Standardmodell die geschätzte Arteriensteifheit und die Interpretation des EKG durch maschinelles Lernen hinzugefügt werden (einschließlich Alter, Geschlecht, Symptombewertung [0–3] und Anzahl der Risikofaktoren). [0-5]).
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Maschinelle Lernanalyse der Photoplethysmographie zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Verbesserte Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC) zur Vorhersage von CAD-RADS ≥2, wenn die Interpretation des Photoplethysmographiesignals (PPG) durch maschinelles Lernen zu Modellen hinzugefügt wird, die auf herkömmlichen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit basieren.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Maschinelle Lernanalyse der Photoplethysmographie zur Vorhersage einer Aortenstenose
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Maschinelle Lernanalyse der Photoplethysmographie (PPG) zur Vorhersage des Vorliegens einer Aortenstenose (leicht-mittelschwer-schwer) im Herzultraschall.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Maschinelle Lernanalyse der Photoplethysmographie zur Vorhersage der Herzfunktion
Zeitfenster: In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Maschinelle Lernanalyse der Photoplethysmographie (PPG) zur Vorhersage der systolischen und diastolischen Herzfunktion, beurteilt durch Herzultraschall.
In der Regel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

KTH Royal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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