- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06734247
Arteriell stelhet för förbättrad förutsägelse av kranskärlssjukdom genom koronar CT-angiografi
Pulsvågshastighet och maskininlärning för förutsägelse av kranskärlssjukdom genom koronar CT-angiografi - Heart Waves Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos stabila patienter med misstänkt symtomatisk kranskärlssjukdom används en uppskattning av förtestsannolikhet (PTP) och en klinisk bedömning för att avgöra vem som ska utredas vidare. PTP har historiskt baserats på ålder, kön, karaktären av bröstsmärtor eller dyspné som angina ekvivalent. Det rekommenderas att fortsätta utredningen av alla med PTP ≥15%, men även att överväga utredning vid PTP 5-15% (låg-mellanrisk) vilket är majoriteten av patienterna. Trots uppdateringar av PTP-uppskattningar i 2019 ESC:s riktlinjer för diagnos och hantering av kroniska kranskärlssyndrom, har det visat sig att de överskattar risken för kranskärlssjukdom.
År 2024 uppdaterades ESC-riktlinjerna för att rekommendera en uppdaterad klinisk bedömningsmetod, riskfaktorviktad klinisk sannolikhet (RF-CL), som baseras på symtom och antal riskfaktorer. Det har visat sig ha bättre prediktionsförmåga jämfört med enbart PTP, men är fortfarande till stor del baserad på epidemiologiska data, som kanske inte är giltiga för alla individer.
Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är den metod som blir alltmer etablerad med låg medelrisk. En initial, icke-invasiv strategi med CCTA jämfört med invasiva eller mer avancerade undersökningar är säker och enkel. Samtidigt är CCTA resurskrävande, med begränsad tillgänglighet och undersökningen innebär både kontrast, strålning och tillfälliga fynd. Det finns därför ett behov av att förbättra riskuppskattningen.
Arteriell stelhet bedömd med pulsvågshastighet är en oberoende markör för kardiovaskulära händelser och har visat sig vara oberoende associerad med graden av kranskärlssjukdom. Arteriell stelhet mäts dock sällan på kliniken då den traditionellt har krävt besvärliga procedurer. Nyare metoder inkluderar den brachiala singelmanschettbaserade arteriografen och den optiska tekniken fotopletysmografi (PPG), allmänt tillgängliga i sjukvårdens pulsoximetrar, men i allt högre grad även i olika konsumentapparater, ofta kompletterade med enkelavlednings-EKG.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera arteriell stelhet och dess möjliga roll för att förbättra riskstratifieringen av patienter som genomgår CCTA för potentiell kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kranskärlsdatortomografi angiografi för att undersöka stabil misstänkt symtomatisk kranskärlssjukdom.
- Ålder 30 till <70 år.
Uteslutningskriterier:
- Känd kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat eller andra angiografiska tecken på kranskärlssjukdom ≥50 % lesion i ett stort epikardiellt kärl).
- Känd signifikant hjärtsjukdom (> måttlig valvulär sjukdom, hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom) eller lungtillstånd som kan förklara symtom.
- Känt pågående förmaksflimmer/fladder.
- Inget svenskt personnummer.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 vid tillägg av fotopletysmografi (PPG) uppskattad artärstyvhet till standardmodellen (inklusive ålder, kön, symtompoäng [0-3] och antal riskfaktorer [0- 5]).
Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥3 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med minst måttlig stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi.
Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 vid tillägg av fotopletysmografi (PPG) uppskattad artärstelhet till modeller med traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom.
Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥2 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med åtminstone mild stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi.
Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 av Arterigraph
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 när arteriografuppskattad artär stelhet läggs till standardmodellen (inklusive ålder, kön, symtompoäng [0-3] och antal riskfaktorer [0-5] ).
Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥3 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med minst måttlig stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi.
Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 av Arterigraph
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 när man lägger till arteriografuppskattad artär stelhet till modeller med traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom.
Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥2 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med åtminstone mild stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi.
Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen.
Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga kalciumpoäng i kransartären
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga koronarartärkalcium (CAC) poäng vid tillägg av fotopletysmografi (PPG) eller arteriograf uppskattad artär stelhet till modeller med traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom. PPG-EKG-signaler som används i maskininlärning och avancerad modellering kan ytterligare förbättra förutsägelsen. Poängen för kransartärkalcium (CAC) är ett mått på mängden förkalkat plack i kransartärerna, som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi. Högre CAC-poäng är associerade med ökad risk för kranskärlssjukdom och framtida kardiovaskulära händelser. |
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Antal patienter som diagnostiserats med akut eller kronisk kranskärlssjukdom
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Som säkerhetsresultat; andel av dem som vår modell uppskattade som låg risk och sedan diagnostiserades med akut eller kronisk kranskärlssjukdom under året efter inkluderingen i studien.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Förbättrad area under receiver operation curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 genom att lägga till EKG
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 när man lägger till uppskattad arteriell stelhet och maskininlärningstolkning av EKG till standardmodellen (inklusive ålder, kön, symtompoäng [0-3] och antal riskfaktorer [0-5]).
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi för att förutsäga CAD-RADS ≥2
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 när man lägger till maskininlärningstolkning av fotopletysmografisignalen (PPG) till modeller baserade på traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi för att förutsäga aortastenos
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi (PPG) för att förutsäga förekomsten av aortastenos (lindrig-måttlig-svår) på hjärtultraljud.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi för att förutsäga hjärtfunktion
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi (PPG) för att förutsäga systolisk och diastolisk hjärtfunktion bedömd med hjärtultraljud.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kranskärlssjukdom
- Dyspné
- Bröstsmärta
- serglykin
Andra studie-ID-nummer
- HW2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .