Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell stelhet för förbättrad förutsägelse av kranskärlssjukdom genom koronar CT-angiografi

14 april 2026 uppdaterad av: Danderyd Hospital

Pulsvågshastighet och maskininlärning för förutsägelse av kranskärlssjukdom genom koronar CT-angiografi - Heart Waves Study

Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos enhetsuppskattad pulsvågshastighet och maskininlärningsmetoder för att förbättra förutsägelsen av potentiell symtomatisk kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos stabila patienter med misstänkt symtomatisk kranskärlssjukdom används en uppskattning av förtestsannolikhet (PTP) och en klinisk bedömning för att avgöra vem som ska utredas vidare. PTP har historiskt baserats på ålder, kön, karaktären av bröstsmärtor eller dyspné som angina ekvivalent. Det rekommenderas att fortsätta utredningen av alla med PTP ≥15%, men även att överväga utredning vid PTP 5-15% (låg-mellanrisk) vilket är majoriteten av patienterna. Trots uppdateringar av PTP-uppskattningar i 2019 ESC:s riktlinjer för diagnos och hantering av kroniska kranskärlssyndrom, har det visat sig att de överskattar risken för kranskärlssjukdom.

År 2024 uppdaterades ESC-riktlinjerna för att rekommendera en uppdaterad klinisk bedömningsmetod, riskfaktorviktad klinisk sannolikhet (RF-CL), som baseras på symtom och antal riskfaktorer. Det har visat sig ha bättre prediktionsförmåga jämfört med enbart PTP, men är fortfarande till stor del baserad på epidemiologiska data, som kanske inte är giltiga för alla individer.

Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är den metod som blir alltmer etablerad med låg medelrisk. En initial, icke-invasiv strategi med CCTA jämfört med invasiva eller mer avancerade undersökningar är säker och enkel. Samtidigt är CCTA resurskrävande, med begränsad tillgänglighet och undersökningen innebär både kontrast, strålning och tillfälliga fynd. Det finns därför ett behov av att förbättra riskuppskattningen.

Arteriell stelhet bedömd med pulsvågshastighet är en oberoende markör för kardiovaskulära händelser och har visat sig vara oberoende associerad med graden av kranskärlssjukdom. Arteriell stelhet mäts dock sällan på kliniken då den traditionellt har krävt besvärliga procedurer. Nyare metoder inkluderar den brachiala singelmanschettbaserade arteriografen och den optiska tekniken fotopletysmografi (PPG), allmänt tillgängliga i sjukvårdens pulsoximetrar, men i allt högre grad även i olika konsumentapparater, ofta kompletterade med enkelavlednings-EKG.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera arteriell stelhet och dess möjliga roll för att förbättra riskstratifieringen av patienter som genomgår CCTA för potentiell kranskärlssjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår koronar CTA för att undersöka potentiell symtomatisk kranskärlssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kranskärlsdatortomografi angiografi för att undersöka stabil misstänkt symtomatisk kranskärlssjukdom.
  • Ålder 30 till <70 år.

Uteslutningskriterier:

  • Känd kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat eller andra angiografiska tecken på kranskärlssjukdom ≥50 % lesion i ett stort epikardiellt kärl).
  • Känd signifikant hjärtsjukdom (> måttlig valvulär sjukdom, hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom) eller lungtillstånd som kan förklara symtom.
  • Känt pågående förmaksflimmer/fladder.
  • Inget svenskt personnummer.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 vid tillägg av fotopletysmografi (PPG) uppskattad artärstyvhet till standardmodellen (inklusive ålder, kön, symtompoäng [0-3] och antal riskfaktorer [0- 5]). Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥3 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med minst måttlig stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi. Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 vid tillägg av fotopletysmografi (PPG) uppskattad artärstelhet till modeller med traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom. Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥2 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med åtminstone mild stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi. Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 av Arterigraph
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 när arteriografuppskattad artär stelhet läggs till standardmodellen (inklusive ålder, kön, symtompoäng [0-3] och antal riskfaktorer [0-5] ). Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥3 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med minst måttlig stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi. Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 av Arterigraph
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 när man lägger till arteriografuppskattad artär stelhet till modeller med traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom. Rapportering och datasystem för kranskärlssjukdomar (CAD-RADS) ≥2 hänvisar till klassificeringen av kranskärlssjukdom med åtminstone mild stenos som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi. Klassificeringen följer CAD-RADS 2.0-definitionen. Stenos graderas i svårighetsgrad från 0-5.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga kalciumpoäng i kransartären
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering

Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga koronarartärkalcium (CAC) poäng vid tillägg av fotopletysmografi (PPG) eller arteriograf uppskattad artär stelhet till modeller med traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom. PPG-EKG-signaler som används i maskininlärning och avancerad modellering kan ytterligare förbättra förutsägelsen.

Poängen för kransartärkalcium (CAC) är ett mått på mängden förkalkat plack i kransartärerna, som identifierats på kranskärlsdatortomografiangiografi. Högre CAC-poäng är associerade med ökad risk för kranskärlssjukdom och framtida kardiovaskulära händelser.

Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Antal patienter som diagnostiserats med akut eller kronisk kranskärlssjukdom
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Som säkerhetsresultat; andel av dem som vår modell uppskattade som låg risk och sedan diagnostiserades med akut eller kronisk kranskärlssjukdom under året efter inkluderingen i studien.
1 år efter inskrivning
Förbättrad area under receiver operation curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥3 genom att lägga till EKG
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 när man lägger till uppskattad arteriell stelhet och maskininlärningstolkning av EKG till standardmodellen (inklusive ålder, kön, symtompoäng [0-3] och antal riskfaktorer [0-5]).
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi för att förutsäga CAD-RADS ≥2
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Förbättrad area under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 när man lägger till maskininlärningstolkning av fotopletysmografisignalen (PPG) till modeller baserade på traditionella riskfaktorer för kranskärlssjukdom.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi för att förutsäga aortastenos
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi (PPG) för att förutsäga förekomsten av aortastenos (lindrig-måttlig-svår) på hjärtultraljud.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi för att förutsäga hjärtfunktion
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
Maskininlärningsanalys av fotopletysmografi (PPG) för att förutsäga systolisk och diastolisk hjärtfunktion bedömd med hjärtultraljud.
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera