多文化の肌の色において異なる美白特性を持つミネラル日焼け止めの使用法を評価する研究
機器測定、画像化、自己評価を通じて、多文化の肌の色において異なる美白特性を持つ顔用ミネラル日焼け止めの使用を評価する単一施設のランダム化臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Union、New Jersey、アメリカ、07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下を対象とした自己申告の自然な肌の色/肌の色: 肌の色「淡い/色白から明るい白」および「白から明るいベージュ」(N = 15 参加者)、肌の色「ベージュから明るい黄褐色/明るいオリーブ」および「ミディアムタン/ミディアムオリーブからライトブラウン」(N = 15 参加者)、肌の色調は「ミディアムブラウンからダークブラウン」および「最も暗いブラウンから最も暗い黒」(N = 15 参加者)
- 日焼け止めの使用歴がある、または現在日焼け止めを使用している。
- 身長と体重を測定して記録することに積極的です。
- 参加者によって報告された病歴に基づくと、概して健康状態は良好である
- 英語またはスペイン語を読み、書き、話し、理解することができます。
- 医療保険の相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の開示と写真の公開を含む ICD に署名しています。
- 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に喜んで従うことができます(セクションを参照)
除外基準:
- 一般的な局所スキンケア製品または IP の成分に対する既知のアレルギーまたは副作用がある。
- -研究結果を混乱させる可能性のある顔、前腕掌側、または下肢に皮膚疾患および/または既存または休眠中の皮膚疾患がある場合(例、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾皮症、紅斑、活動性皮膚がんなど) 、酒さ、中等度から重度の座瘡、集形性座瘡、顔面の小結節、および/または嚢胞)、または評価の妨げとなる(例:過剰な毛髪、入れ墨、瘢痕、母斑、非常に不均一な肌の色調、日焼け、傷/傷/損傷した皮膚)。
- フェイシャル、フェイシャルピーリング、フォトフェイシャル、レーザー治療、皮膚剥離術、ボツリヌス毒素(ボトックス)、注入可能なフィラー治療、インテンスパルスライト(IPL)、酸治療、引き締め治療、顔の整形手術、またはその他の治療を含むフェイシャル治療を受けたことがある顔の皮膚の外観または硬さを改善することを目的として、訪問 1 の 30 日前以内に医師またはスキンケア専門家によって投与されます。
- 訪問 1 から 24 時間以内に、下肢または前腕掌側を剃ったり、何らかの脱毛方法を使用したりしたことがある。
- 過去5年以内に皮膚がんの既往歴がある。
- 1型または2型糖尿病を自己申告しているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。
- 有害事象(AE)を覆い隠したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある薬を服用している
- -免疫抑制/免疫不全疾患(HIV感染症、AIDS、多発性硬化症、クローン病、関節リウマチを含む)、臓器移植(心臓、腎臓など)の病歴がある、および/または研究文書によって決定される放射線療法または化学療法を受けている。
- 喘息、てんかん、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、食事や薬でコントロールできない病気を患っている。 複数の健康状態をお持ちの方は、たとえ食事や投薬などで症状をコントロールできたとしても、ご参加をお断りする場合がございます。
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していると自己報告している。
- -個人を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、研究への個人の参加を著しく妨げたりする可能性のある健康/その他の状態/状況の既往歴または併発している。
- 過去 2 か月以内に長期投薬を開始した。
- -他の臨床研究に同時に参加しているか、訪問1の前30日以内に製品使用研究に参加している。
- PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:日焼け止めA
各訪問時に、登録された各被験者には、3 つの日焼け止めのうち 1 つがランダムに割り当てられ、両下肢 (膝と足首の間) に塗布され、次に顔全体に塗布されます。 対象者は、下腿と顔の間を石鹸と水で手を洗い、日焼け止めを塗布します。 下肢と顔の日焼け止めの塗布が完了した後、訓練を受けた担当者が被験者の前腕掌側に 4 cm x 4 cm の 6 つの検査部位の輪郭を描きます (前腕掌掌あたり 3 つの検査部位)。 次に、訓練を受けた指定者が、次の方法を使用して、ランダム化スケジュールに従って、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、および 2.00 mg/cm2 (± 10%) のランダムに割り当てられた用量密度で、指定されたテスト部位に割り当てられた日焼け止めを一貫した方法で塗布します。 1cc ツベルクリン注射器 (針なし) またはピペット、および清潔な指サック (約 20 ~ 50 回分)秒。 |
日焼け止め A は、訪問 1、訪問 2、および訪問 3 でランダムに割り当てられた参加者に両下肢 (膝と足首の間) に塗布され、次に顔全体に塗布されます。
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実験的:日焼け止めB
各訪問時に、登録された各被験者には、3 つの日焼け止めのうち 1 つがランダムに割り当てられ、両下肢 (膝と足首の間) に塗布され、次に顔全体に塗布されます。 対象者は、下腿と顔の間を石鹸と水で手を洗い、日焼け止めを塗布します。 下肢と顔の日焼け止めの塗布が完了した後、訓練を受けた担当者が被験者の前腕掌側に 4 cm x 4 cm の 6 つの検査部位の輪郭を描きます (前腕掌掌あたり 3 つの検査部位)。 次に、訓練を受けた指定者が、次の方法を使用して、ランダム化スケジュールに従って、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、および 2.00 mg/cm2 (± 10%) のランダムに割り当てられた用量密度で、指定されたテスト部位に割り当てられた日焼け止めを一貫した方法で塗布します。 1cc ツベルクリン注射器 (針なし) またはピペット、および清潔な指サック (約 20 ~ 50 回分)秒。 |
日焼け止め B は、訪問 1、訪問 2、訪問 3 でランダムに割り当てられた参加者に両下肢 (膝と足首の間) に塗布され、次に顔全体に塗布されます。
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実験的:日焼け止めC
各訪問時に、登録された各被験者には、3 つの日焼け止めのうち 1 つがランダムに割り当てられ、両下肢 (膝と足首の間) に塗布され、次に顔全体に塗布されます。 対象者は、下腿と顔の間を石鹸と水で手を洗い、日焼け止めを塗布します。 下肢と顔の日焼け止めの塗布が完了した後、訓練を受けた担当者が被験者の前腕掌側に 4 cm x 4 cm の 6 つの検査部位の輪郭を描きます (前腕掌掌あたり 3 つの検査部位)。 次に、訓練を受けた指定者が、次の方法を使用して、ランダム化スケジュールに従って、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、および 2.00 mg/cm2 (± 10%) のランダムに割り当てられた用量密度で、指定されたテスト部位に割り当てられた日焼け止めを一貫した方法で塗布します。 1cc ツベルクリン注射器 (針なし) またはピペット、および清潔な指サック (約 20 ~ 50 回分)秒。 |
日焼け止め C は、訪問 1、訪問 2、および訪問 3 でランダムに割り当てられた参加者に両下肢 (膝と足首の間) に塗布され、次に顔全体に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器による多文化の肌色におけるミネラル日焼け止めの美白の可能性
時間枠:訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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機器(クロマメーターおよび多色ハイブリッド拡散反射分光測定)による、多文化の肌の色調にわたるミネラル日焼け止めの美白可能性が報告されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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画像診断による多文化の肌色におけるミネラル日焼け止めの美白の可能性
時間枠:訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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イメージング (VISIA-CR による顔全体イメージングおよびデジタル カメラによる前腕前腕イメージング) による、多文化の肌の色調におけるミネラル日焼け止めの美白可能性が報告されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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自己評価による多文化の肌色におけるミネラル日焼け止めの美白の可能性
時間枠:訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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自己評価による多文化の肌の色調におけるミネラル日焼け止めの美白可能性は、自己評価アンケートを通じて報告されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (7 日目)、および訪問 3 (14 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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