Tutkimus erilaisten valkaisuominaisuuksien omaavien mineraaliaurinkosuojatuotteiden käytön arvioimiseksi monikulttuurisissa ihosävyissä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvojen mineraali-aurinkosuojavoiteiden käyttöä, joilla on erilaisia valkaisuominaisuuksia monikulttuurisissa ihosävyissä instrumentointimittausten, kuvantamisen ja itsearviointien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itse raportoitu luonnollinen ihonväri/ihonväri, joka kohdistuu seuraaviin: ihon sävyt "vaaleasta/vaalean valkoiseen" ja "valkoisesta vaaleaan beigeen" (N = 15 osallistujaa), ihon sävyt "beigestä vaaleanruskeaan/vaalean oliivi" ja " Keskiruskea/keskikokoinen oliivi vaaleanruskeaan" (N = 15 osallistujaa), ihon sävyt "Keskiruskeasta tummanruskeaan ja "Tummimmasta ruskeasta tumimpaan mustaan" (N = 15 osallistujaa)
- Hän on aiemmin käyttänyt aurinkovoidetta tai on tämänhetkinen aurinkovoiteiden käyttäjä.
- On valmis mittaamaan ja kirjaamaan pituuden ja painon.
- Yleensä hyvässä kunnossa osallistujien raportoiman sairaushistorian perusteella
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.
- On allekirjoittanut ICD:n, joka sisältää sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) paljastamisen ja valokuvajulkaisun.
- Aikoo suorittaa tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita (katso kohta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia tavallisille paikallisille ihonhoitotuotteille tai IP:n ainesosille.
- Ihosairaus ja/tai olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihosairaus kasvoissa, kyynärvarsissa tai sääreissä, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia (esim. psoriasis, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus tai aktiivinen ihosyöpä , ruusufinni, kohtalainen tai vaikea akne, akne conglobata, kyhmyt ja/tai kystat kasvoissa) tai häiritä arviointeja (esim. liialliset hiukset, tatuoinnit, arvet, nevi, erittäin epätasainen ihon sävy, auringonpolttama, naarmut/särkynyt/vaurioitunut iho).
- Hänellä on ollut kasvohoitoja, mukaan lukien kasvohoidot, kasvojen kuorinnot, valokuvakasvohoidot, laserhoidot, dermabrasio, botuliinitoksiini (Botox), injektoitavat täyteainehoidot, intensiivinen pulssivalo (IPL), happohoidot, kiristyshoidot, kasvojen plastiikkakirurgia tai mikä tahansa muu hoito lääkärin tai ihonhoitoalan ammattilaisen antaman, joka on suunniteltu parantamaan kasvojen ihon ulkonäköä tai kiinteyttä 30 päivää ennen käyntiä 1.
- On ajanut parranajon tai käyttänyt mitä tahansa karvanpoistomenetelmää sääreissä tai kyynärvarsissa 24 tunnin sisällä Visit 1:stä.
- Hänellä on ollut ihosyöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä.
- Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai sekoittaisi tutkimustulokset
- Hänellä on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio, AIDS, multippeliskleroosi, Crohnin tauti, nivelreuma), elinsiirto (sydän, munuainen jne.) ja/tai hänellä on tutkimusdokumenttien mukaan säteily- tai kemoterapiaa.
- Hänellä on sairaus, kuten astma, epilepsia, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla tai lääkkeillä. Henkilöt, joilla on useita terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä jne.
- On itse ilmoittanut imettävänsä, raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveys/muu sairaus/tilanne, joka saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen.
- On aloittanut pitkäaikaisen lääkityksen viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa tuotteen käyttötutkimukseen 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Onko PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuoja A
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle määrätään jokaisella käynnillä satunnaisesti yksi kolmesta aurinkovoiteesta, joka levitetään molempiin sääreihin (polven ja nilkan väliin) ja sitten koko kasvoille. Kohde puhdistaa kätensä saippualla ja vedellä jalkojen ja kasvojen välistä Aurinkosuojavoidetta. Kun sääret ja kasvot ovat levittäneet aurinkovoidetta, koulutettu edustaja määrittelee kuusi 4 cm x 4 cm:n testipaikkaa kohteen volaarisille kyynärvarsille (kolme testipaikkaa per kyynärvarsi). Sitten koulutettu edustaja levittää määrättyä aurinkovoidetta määrätyille testialueille johdonmukaisella tavalla satunnaisesti määrätyllä annostiheydellä 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 ja 2,00 mg/cm2 (± 10 %) satunnaistusohjelman mukaisesti käyttäen 1cc:n tuberkuliiniruisku (ilman neulaa) tai pipetti ja puhdas sormisuojus noin 20-50 sekuntia. |
Aurinkosuojavoidetta A levitetään molempiin sääreihin (polven ja nilkan väliin) ja sitten hänen koko kasvoilleen satunnaisesti valituille osallistujille vierailulla 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3.
|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide B
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle määrätään jokaisella käynnillä satunnaisesti yksi kolmesta aurinkovoiteesta, joka levitetään molempiin sääreihin (polven ja nilkan väliin) ja sitten koko kasvoille. Kohde puhdistaa kätensä saippualla ja vedellä jalkojen ja kasvojen välistä Aurinkosuojavoidetta. Kun sääret ja kasvot ovat levittäneet aurinkovoidetta, koulutettu edustaja määrittelee kuusi 4 cm x 4 cm:n testipaikkaa kohteen volaarisille kyynärvarsille (kolme testipaikkaa per kyynärvarsi). Sitten koulutettu edustaja levittää määrättyä aurinkovoidetta määrätyille testialueille johdonmukaisella tavalla satunnaisesti määrätyllä annostiheydellä 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 ja 2,00 mg/cm2 (± 10 %) satunnaistusohjelman mukaisesti käyttäen 1cc:n tuberkuliiniruisku (ilman neulaa) tai pipetti ja puhdas sormisuojus noin 20-50 sekuntia. |
Aurinkosuojavoidetta B levitetään molempiin sääreihin (polven ja nilkan väliin) ja sitten hänen koko kasvoilleen satunnaisesti valituille osallistujille vierailulla 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3.
|
|
Kokeellinen: Aurinkovoide C
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle määrätään jokaisella käynnillä satunnaisesti yksi kolmesta aurinkovoiteesta, joka levitetään molempiin sääreihin (polven ja nilkan väliin) ja sitten koko kasvoille. Kohde puhdistaa kätensä saippualla ja vedellä jalkojen ja kasvojen välistä Aurinkosuojavoidetta. Kun sääret ja kasvot ovat levittäneet aurinkovoidetta, koulutettu edustaja määrittelee kuusi 4 cm x 4 cm:n testipaikkaa kohteen volaarisille kyynärvarsille (kolme testipaikkaa per kyynärvarsi). Sitten koulutettu edustaja levittää määrättyä aurinkovoidetta määrätyille testialueille johdonmukaisella tavalla satunnaisesti määrätyllä annostiheydellä 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 ja 2,00 mg/cm2 (± 10 %) satunnaistusohjelman mukaisesti käyttäen 1cc:n tuberkuliiniruisku (ilman neulaa) tai pipetti ja puhdas sormisuojus noin 20-50 sekuntia. |
Aurinkosuojavoidetta C levitetään molempiin sääreihin (polven ja nilkan väliin) ja sitten hänen koko kasvoilleen satunnaisesti valituille osallistujille vierailulla 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä instrumenttien avulla
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä instrumenttien (Chroma Meter ja Polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy -mittaukset) avulla raportoidaan.
|
Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
|
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä kuvantamisen avulla (Full-Face Imaging VISIA-CR:n kautta ja Volar Forearms Imaging digitaalikameran kautta) raportoidaan.
|
Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
|
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä itsearvioinnin avulla
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä itsearvioinnin kautta raportoidaan itsearviointikyselylomakkeella.
|
Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 7) ja käynti 3 (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2024SK100197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .