- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06734299
En studie för att utvärdera användningen av mineralsolskyddsmedel med differentierade blekningsegenskaper i multikulturella hudtoner
En enkelcenter, randomiserad, klinisk studie för att utvärdera användningen av mineralsolkrämer för ansiktet med differentierade blekningsegenskaper i multikulturella hudtoner genom mätningar av instrument, bildbehandling och självbedömningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad naturlig hudton/hudfärg med inriktning på följande: hudtoner "Blek/ljus till ljusvit" och "Vit till ljusbeige" (N = 15 deltagare), hudtoner "Beige till ljusbrun/ljus oliv" och " Mellanbrun/mellan oliv till ljusbrun" (N = 15 deltagare), hudtoner "Mellanbrun till mörkbrun och "Mörkt brun till mörkast svart" (N = 15 deltagare)
- Har en historia av att använda eller är en nuvarande användare av solskyddsmedel.
- Är villig att få längd och kroppsvikt mätt och registrerad.
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagarna
- Kan läsa, skriva, tala och förstå engelska eller spanska.
- Har undertecknat ICD inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avslöjande och fotografering.
- Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieinstruktioner (se avsnitt
Uteslutningskriterier:
- Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter eller ingredienser i IP:erna.
- Presenteras med en hudsjukdom och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom i ansiktet, underarmar eller underben som kan förvirra studieresultaten (t.ex. psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem eller aktiv hudcancer , rosacea, måttlig till svår akne, acne conglobata, knölar och/eller cystor i ansiktet) eller stör utvärderingar (t.ex. hårt hår, tatueringar, ärrbildning, nevi, mycket ojämn hudton, solbränna, repor/trasig/försämrad hud).
- Har genomgått några ansiktsbehandlingar inklusive ansiktsbehandlingar, ansiktspeeling, fotoansiktsbehandlingar, laserbehandlingar, dermabrasion, botulinumtoxin (Botox), injicerbara fillerbehandlingar, intensivt pulserat ljus (IPL), syrabehandlingar, uppstramningsbehandlingar, ansiktsplastik eller någon annan behandling administreras av en läkare eller hudvårdspersonal utformad för att förbättra utseendet eller fastheten hos ansiktshud inom 30 dagar före besöket 1.
- Har rakat eller använt någon hårborttagningsmetod på underben eller volar underarmar inom 24 timmar efter besök 1.
- Har en historia av hudcancer under de senaste 5 åren.
- Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetesmedicin.
- Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten
- Har en historia av immunsuppression/immunbristsjukdomar (inklusive HIV-infektion, AIDS, multipel skleros, Crohns sjukdom, reumatoid artrit), organtransplantation (hjärta, njure, etc.) och/eller genomgått strålning eller kemoterapi enligt studiedokumentation.
- Har en sjukdom som astma, epilepsi, högt blodtryck, hypertyreos eller hypotyreos som inte kontrolleras av kost eller medicin. Individer som har flera hälsotillstånd kan uteslutas från deltagande även om tillstånden kontrolleras av kost, medicinering etc.
- Är självrapporterad ammande, gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien.
- Har påbörjat någon långtidsmedicinering under de senaste 2 månaderna.
- Deltar samtidigt i någon annan klinisk studie eller har deltagit i någon produktanvändningsstudie inom 30 dagar före besök 1.
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplats eller sponsor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solskyddsmedel A
Vid varje besök kommer varje inskriven försöksperson att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 solkrämerna att applicera på båda underbenen (mellan knä och fotled) och sedan hela ansiktet. Försökspersonen kommer att rengöra händerna med tvål och vatten mellan underbenen och solskyddsmedel i ansiktet. Efter att underbenen och solskyddsbehandlingar för ansiktet har slutförts kommer en utbildad person att avgränsa sex testplatser på 4 cm x 4 cm på försökspersonens volarunderarm (3 testplatser per volar underarm). Sedan kommer en utbildad utbildad att applicera det tilldelade solskyddet på de utsedda testplatserna på ett konsekvent sätt med en slumpmässigt tilldelad dostäthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 och 2,00 mg/cm2 (± 10%) enligt randomiseringsschemat med en 1cc tuberkulinspruta (utan nål) eller pipett och ett rent finger spjälsäng i cirka 20 till 50 sekunder. |
Solskyddsmedel A kommer att appliceras på båda underbenen (mellan knä och fotled) och sedan hennes hela ansikte till de slumpmässigt tilldelade deltagarna vid besök 1, besök 2 och besök 3.
|
|
Experimentell: Solskyddsmedel B
Vid varje besök kommer varje inskriven försöksperson att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 solkrämerna att applicera på båda underbenen (mellan knä och fotled) och sedan hela ansiktet. Försökspersonen kommer att rengöra händerna med tvål och vatten mellan underbenen och solskyddsmedel i ansiktet. Efter att underbenen och solskyddsbehandlingar för ansiktet har slutförts kommer en utbildad person att avgränsa sex testplatser på 4 cm x 4 cm på försökspersonens volarunderarm (3 testplatser per volar underarm). Sedan kommer en utbildad utbildad att applicera det tilldelade solskyddet på de utsedda testplatserna på ett konsekvent sätt med en slumpmässigt tilldelad dostäthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 och 2,00 mg/cm2 (± 10%) enligt randomiseringsschemat med en 1cc tuberkulinspruta (utan nål) eller pipett och ett rent finger spjälsäng i cirka 20 till 50 sekunder. |
Solskyddsmedel B kommer att appliceras på båda underbenen (mellan knä och fotled) och sedan hennes hela ansikte till de slumpmässigt tilldelade deltagarna vid besök 1, besök 2 och besök 3.
|
|
Experimentell: Solskyddsmedel C
Vid varje besök kommer varje inskriven försöksperson att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 solkrämerna att applicera på båda underbenen (mellan knä och fotled) och sedan hela ansiktet. Försökspersonen kommer att rengöra händerna med tvål och vatten mellan underbenen och solskyddsmedel i ansiktet. Efter att underbenen och solskyddsbehandlingar för ansiktet har slutförts kommer en utbildad person att avgränsa sex testplatser på 4 cm x 4 cm på försökspersonens volarunderarm (3 testplatser per volar underarm). Sedan kommer en utbildad utbildad att applicera det tilldelade solskyddet på de utsedda testplatserna på ett konsekvent sätt med en slumpmässigt tilldelad dostäthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 och 2,00 mg/cm2 (± 10%) enligt randomiseringsschemat med en 1cc tuberkulinspruta (utan nål) eller pipett och ett rent finger spjälsäng i cirka 20 till 50 sekunder. |
Solskyddsmedel C kommer att appliceras på båda underbenen (mellan knä och fotled) och sedan hennes hela ansikte till de slumpmässigt tilldelade deltagarna vid besök 1, besök 2 och besök 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineral solskyddsmedels potential för vitare över multikulturella hudtoner genom instrumentering
Tidsram: Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
|
Vikningspotentialen hos mineralsolskyddsmedel över mångkulturella hudtoner genom instrumentering (Chroma Meter och Polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-mätningar) kommer att rapporteras.
|
Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
|
|
Mineral solskyddsmedels potential för vitare över multikulturella hudtoner genom bildbehandling
Tidsram: Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
|
Vikningspotentialen hos mineralsolkrämer över multikulturella hudtoner genom bildbehandling (Full-Face Imaging via VISIA-CR och Volar Underarms Imaging via Digital Camera) kommer att rapporteras.
|
Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
|
|
Mineral solskyddsmedels potential för blekning i multikulturella hudtoner genom självbedömning
Tidsram: Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
|
Mineralsolkrämer för blekningspotential över mångkulturella hudtoner genom självbedömning kommer att rapporteras via självutvärderingsformulär.
|
Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 7) och besök 3 (dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS2024SK100197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .