다문화 피부톤에 따른 차별화된 미백 속성을 지닌 미네랄 자외선 차단제의 사용성 평가에 관한 연구
기기 측정, 이미징 및 자가 평가를 통해 다문화 피부 톤에서 차별화된 미백 특성을 지닌 얼굴 미네랄 자외선 차단제의 사용을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Union, New Jersey, 미국, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음을 대상으로 자가 보고된 자연스러운 피부 톤/피부색: 피부 톤 "창백함/밝은 흰색에서 밝은 흰색" 및 "흰색에서 밝은 베이지색"(N = 15명의 참가자), 피부 톤 "베이지색에서 밝은 황갈색/연한 올리브색" 및 " 중간 황갈색/중간 올리브에서 밝은 갈색"(N = 15명의 참가자), 피부 톤 "중간 갈색에서 어두운 갈색 및 "가장 어두운 갈색에서 가장 어두운 검정색"(N = 15명의 참가자)
- 자외선 차단제를 사용한 이력이 있거나 현재 사용하고 있는 경우.
- 키와 몸무게를 측정하고 기록할 의향이 있습니다.
- 참가자가 보고한 병력에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 영어나 스페인어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 공개 및 사진 공개를 포함한 ICD에 서명했습니다.
- 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 기꺼이 따를 수 있습니다(섹션 참조).
제외 기준:
- IP에 포함된 일반적인 국소 스킨케어 제품이나 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 얼굴, 손바닥 팔뚝 또는 다리에 피부 상태 및/또는 기존 또는 휴면 피부 질환이 있음(예: 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활성 피부암) , 장미증, 중등도 내지 중증의 여드름, 응고성 여드름, 결절 및/또는 얼굴의 낭종) 또는 평가를 방해합니다. (예: 과도한 머리카락, 문신, 흉터, 모반, 매우 고르지 않은 피부색, 일광화상, 긁힌 자국/깨진/손상된 피부)
- 페이셜, 페이셜 필링, 포토 페이셜, 레이저 트리트먼트, 박피술, 보툴리눔 독소(보톡스), 주사형 필러 트리트먼트, 강렬한 펄스 광선(IPL), 산성 트리트먼트, 타이트닝 트리트먼트, 안면 성형 수술 또는 기타 치료를 포함한 페이셜 트리트먼트를 받은 적이 있는 경우 1차 방문 전 30일 이내에 얼굴 피부의 외양이나 탄력을 개선하기 위해 의사 또는 피부 관리 전문가가 투여합니다.
- 1차 방문 후 24시간 이내에 다리 아래쪽이나 팔뚝의 제모 방법을 사용하거나 면도를 한 적이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 피부암 병력이 있음.
- 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
- 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼동시키는 약물을 복용하고 있는 경우
- 면역억제/면역결핍 장애(HIV 감염, AIDS, 다발성 경화증, 크론병, 류마티스 관절염 포함), 장기 이식(심장, 신장 등) 및/또는 연구 기록에 따라 방사선 또는 화학 요법을 받은 병력이 있는 경우.
- 천식, 간질, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등의 질병이 식이 요법이나 약물로 조절되지 않는 경우. 복합적인 질병을 앓고 있는 개인은 식이요법, 약물 치료 등으로 상태가 조절되더라도 참가에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있다고 스스로 보고한 경우.
- 개인을 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 병력이 있거나 동시에 발생하는 건강/기타 상태/상황이 있는 경우.
- 지난 2개월 이내에 장기 약물 치료를 시작했습니다.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있거나 1차 방문 전 30일 이내에 제품 사용 연구에 참여했습니다.
- PI, 연구 사이트 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자외선 차단제 A
방문할 때마다 등록된 각 피험자에게는 아래쪽 다리(무릎과 발목 사이)와 얼굴 전체에 적용할 자외선 차단제 3개 중 1개가 무작위로 할당됩니다. 피험자는 다리 사이와 얼굴에 자외선 차단제를 바르는 비누와 물로 손을 씻을 것입니다. 다리 아래쪽과 안면 자외선 차단제 도포가 완료된 후, 훈련받은 지정자는 대상자의 손바닥 팔뚝에 6개의 4cm x 4cm 테스트 부위를 표시합니다(수장 팔뚝당 3개의 테스트 부위). 그런 다음 훈련받은 지정자는 다음을 사용하여 무작위 일정에 따라 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50 및 2.00 mg/cm2(± 10%)의 무작위로 할당된 선량 밀도로 지정된 테스트 장소에 할당된 자외선 차단제를 일관된 방식으로 적용합니다. 1cc 투베르쿨린 주사기(바늘 없음) 또는 피펫과 깨끗한 손가락 침대를 약 20~50초 동안 사용합니다. |
방문 1, 방문 2, 방문 3에서 무작위로 배정된 참가자에게 자외선 차단제 A를 아래쪽 다리(무릎과 발목 사이)에 바르고 얼굴 전체에 바르게 됩니다.
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실험적: 자외선 차단제 B
방문할 때마다 등록된 각 피험자에게는 아래쪽 다리(무릎과 발목 사이)와 얼굴 전체에 적용할 자외선 차단제 3개 중 1개가 무작위로 할당됩니다. 피험자는 다리 사이와 얼굴에 자외선 차단제를 바르는 비누와 물로 손을 씻을 것입니다. 다리 아래쪽과 안면 자외선 차단제 도포가 완료된 후, 훈련받은 지정자는 대상자의 손바닥 팔뚝에 6개의 4cm x 4cm 테스트 부위를 표시합니다(수장 팔뚝당 3개의 테스트 부위). 그런 다음 훈련받은 지정자는 다음을 사용하여 무작위 일정에 따라 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50 및 2.00 mg/cm2(± 10%)의 무작위로 할당된 선량 밀도로 지정된 테스트 장소에 할당된 자외선 차단제를 일관된 방식으로 적용합니다. 1cc 투베르쿨린 주사기(바늘 없음) 또는 피펫과 깨끗한 손가락 침대를 약 20~50초 동안 사용합니다. |
방문 1, 방문 2, 방문 3에서 무작위로 배정된 참가자에게 자외선 차단제 B를 양쪽 다리(무릎과 발목 사이)에 바르고 얼굴 전체에 바르게 됩니다.
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실험적: 자외선 차단제 C
방문할 때마다 등록된 각 피험자에게는 아래쪽 다리(무릎과 발목 사이)와 얼굴 전체에 적용할 자외선 차단제 3개 중 1개가 무작위로 할당됩니다. 피험자는 다리 사이와 얼굴에 자외선 차단제를 바르는 비누와 물로 손을 씻을 것입니다. 다리 아래쪽과 안면 자외선 차단제 도포가 완료된 후, 훈련받은 지정자는 대상자의 손바닥 팔뚝에 6개의 4cm x 4cm 테스트 부위를 표시합니다(수장 팔뚝당 3개의 테스트 부위). 그런 다음 훈련받은 지정자는 다음을 사용하여 무작위 일정에 따라 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50 및 2.00 mg/cm2(± 10%)의 무작위로 할당된 선량 밀도로 지정된 테스트 장소에 할당된 자외선 차단제를 일관된 방식으로 적용합니다. 1cc 투베르쿨린 주사기(바늘 없음) 또는 피펫과 깨끗한 손가락 침대를 약 20~50초 동안 사용합니다. |
방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 무작위로 배정된 참가자에게 자외선 차단제 C를 양쪽 다리(무릎과 발목 사이)에 바르고 얼굴 전체에 바르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기를 통한 다문화 피부색 전반에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 가능성
기간: 방문 1(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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계측기(색도 측정기 및 다색 하이브리드 확산 반사 분광학 측정)를 통해 다문화 피부 색조에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 잠재력이 보고될 것입니다.
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방문 1(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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이미징을 통한 다문화 피부톤 전반에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 가능성
기간: 방문 1(1일차), 방문 2(7일차) 및 방문 3(14일차)
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이미징(VISIA-CR을 통한 전체 얼굴 이미징 및 디지털 카메라를 통한 전완근 이미징)을 통해 다문화 피부 색조 전반에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 잠재력이 보고될 것입니다.
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방문 1(1일차), 방문 2(7일차) 및 방문 3(14일차)
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자가평가를 통한 다문화 피부톤 전반에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 가능성
기간: 방문 1(1일차), 방문 2(7일차) 및 방문 3(14일차)
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자가평가를 통한 다문화 피부톤 전반에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 잠재력은 자가평가 설문지를 통해 보고될 예정입니다.
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방문 1(1일차), 방문 2(7일차) 및 방문 3(14일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2024SK100197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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