- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734299
Badanie oceniające stosowanie mineralnych filtrów przeciwsłonecznych o zróżnicowanych właściwościach wybielających w przypadku wielokulturowych odcieni skóry
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę stosowania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych do twarzy o zróżnicowanych właściwościach wybielających w przypadku wielokulturowych odcieni skóry za pomocą pomiarów instrumentalnych, obrazowania i samooceny
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszony przez siebie naturalny odcień skóry/kolor skóry, kierowany na następujące kryteria: odcienie skóry „blady/jasnobiały” i „biały do jasnobeżowego” (N = 15 uczestników), odcienie skóry „beżowy do jasnobrązowego/jasnooliwkowy” oraz „ Średniobrązowy/średni oliwkowy do jasnobrązowego” (N = 15 uczestników), odcienie skóry „Średnio brązowy do ciemnobrązowego i „Najciemniejszy brąz do najciemniejszej czerni” (N = 15 uczestników)
- Używał lub obecnie używa filtrów przeciwsłonecznych w przeszłości.
- Wyraża zgodę na pomiar i rejestrację wzrostu i masy ciała.
- Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym zdrowiu, jak wynika z historii medycznej zgłoszonej przez uczestników
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
- Podpisał ICD, w tym ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), dotyczącą ujawniania informacji i udostępniania zdjęć.
- Zamierza ukończyć badanie oraz chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania (patrz sekcja
Kryteria wykluczenia:
- Znał alergie lub reakcje niepożądane na powszechnie stosowane miejscowo produkty do pielęgnacji skóry lub składniki IP.
- Występuje stan skóry i/lub istniejąca wcześniej lub uśpiona choroba dermatologiczna na twarzy, przedramionach lub podudziach, która może zafałszować wyniki badania (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry). , trądzik różowaty, trądzik umiarkowany do ciężkiego, trądzik skupiony, guzki i/lub cysty na twarzy) lub zakłócają ocenę (np. nadmierne owłosienie, tatuaże, blizny, znamiona, bardzo nierówny koloryt skóry, oparzenia słoneczne, zadrapania/pęknięta/uszkodzona skóra).
- Czy poddałeś się jakimkolwiek zabiegom na twarz, w tym maseczce, peelingom twarzy, fotomasce, zabiegom laserowym, dermabrazji, toksynie botulinowej (Botoksowi), zabiegom wypełniania wstrzyknięć, intensywnemu światłu pulsacyjnemu (IPL), zabiegom kwasowym, zabiegom napinającym, operacjom plastycznym twarzy lub innym zabiegom podawany przez lekarza lub specjalistę ds. pielęgnacji skóry, mający na celu poprawę wyglądu lub jędrności skóry twarzy w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Ogolił się lub zastosował jakąkolwiek metodę usuwania włosów na podudziach lub przedramionach w ciągu 24 godzin od wizyty 1.
- W ciągu ostatnich 5 lat chorował na raka skóry.
- Zgłasza samodzielnie cukrzycę typu 1 lub 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.
- Czy przyjmuje lek, który maskuje zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłóca wyniki badania
- Czy w przeszłości chorował na immunosupresję/niedobory odporności (w tym zakażenie wirusem HIV, AIDS, stwardnienie rozsiane, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów), przeszczepianie narządów (serce, nerkę itp.) i/lub przechodził radioterapię lub chemioterapię, jak określono w dokumentacji badania.
- Choruje na astmę, epilepsję, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, której nie można kontrolować dietą ani lekami. Osoby cierpiące na wiele schorzeń mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu, nawet jeżeli ich stan jest kontrolowany dietą, przyjmowaniem leków itp.
- Zgłasza, że w trakcie badania karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Ma w przeszłości lub współistniejący stan zdrowia/inny stan/sytuację, która może narazić tę osobę na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco przeszkodzić w udziale tej osoby w badaniu.
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy rozpoczął jakiekolwiek długotrwałe leczenie.
- Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym stosowania produktu w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem do opalania A
Podczas każdej wizyty każdej zapisanej pacjentce zostanie losowo przydzielony 1 z 3 filtrów przeciwsłonecznych do nałożenia na obie dolne części nóg (pomiędzy kolanem a kostką), a następnie na całą twarz. Osoba badana umyje ręce mydłem i wodą pomiędzy dolnymi nogami i zastosuje na twarz krem przeciwsłoneczny. Po zakończeniu aplikacji kremu z filtrem przeciwsłonecznym na dolne partie nóg i twarz, przeszkolona osoba wyznaczy sześć miejsc testowych o wymiarach 4 cm x 4 cm na przedramionach dłoniowych osoby badanej (3 miejsca testowe na każde przedramię dłoniowe). Następnie przeszkolona osoba zastosuje przydzielony filtr przeciwsłoneczny w wyznaczonych miejscach testowych w spójny sposób, przy losowo przydzielonej gęstości dawki 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 i 2,00 mg/cm2 (± 10%) zgodnie z harmonogramem randomizacji, stosując strzykawkę tuberkulinową o pojemności 1 cm3 (bez igły) lub pipetę i czysty łóżeczko na palec na około 20 do 50 sekund. |
Filtr przeciwsłoneczny A zostanie nałożony na obie dolne części nóg (pomiędzy kolanem a kostką), a następnie na całą twarz losowo przydzielonym uczestnikom podczas Wizyty 1, Wizyty 2 i Wizyty 3.
|
|
Eksperymentalny: Krem z filtrem przeciwsłonecznym B
Podczas każdej wizyty każdej zapisanej pacjentce zostanie losowo przydzielony 1 z 3 filtrów przeciwsłonecznych do nałożenia na obie dolne części nóg (pomiędzy kolanem a kostką), a następnie na całą twarz. Osoba badana umyje ręce mydłem i wodą pomiędzy dolnymi nogami i zastosuje na twarz krem przeciwsłoneczny. Po zakończeniu aplikacji kremu z filtrem przeciwsłonecznym na dolne partie nóg i twarz, przeszkolona osoba wyznaczy sześć miejsc testowych o wymiarach 4 cm x 4 cm na przedramionach dłoniowych osoby badanej (3 miejsca testowe na każde przedramię dłoniowe). Następnie przeszkolona osoba zastosuje przydzielony filtr przeciwsłoneczny w wyznaczonych miejscach testowych w spójny sposób, przy losowo przydzielonej gęstości dawki 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 i 2,00 mg/cm2 (± 10%) zgodnie z harmonogramem randomizacji, stosując strzykawkę tuberkulinową o pojemności 1 cm3 (bez igły) lub pipetę i czysty łóżeczko na palec na około 20 do 50 sekund. |
Krem przeciwsłoneczny B zostanie nałożony na obie dolne części nóg (pomiędzy kolanem a kostką), a następnie na całą twarz losowo przydzielonym uczestnikom podczas Wizyty 1, Wizyty 2 i Wizyty 3.
|
|
Eksperymentalny: Krem z filtrem przeciwsłonecznym C
Podczas każdej wizyty każdej zapisanej pacjentce zostanie losowo przydzielony 1 z 3 filtrów przeciwsłonecznych do nałożenia na obie dolne części nóg (pomiędzy kolanem a kostką), a następnie na całą twarz. Osoba badana umyje ręce mydłem i wodą pomiędzy dolnymi nogami i zastosuje na twarz krem przeciwsłoneczny. Po zakończeniu aplikacji kremu z filtrem przeciwsłonecznym na dolne partie nóg i twarz, przeszkolona osoba wyznaczy sześć miejsc testowych o wymiarach 4 cm x 4 cm na przedramionach dłoniowych osoby badanej (3 miejsca testowe na każde przedramię dłoniowe). Następnie przeszkolona osoba zastosuje przydzielony filtr przeciwsłoneczny w wyznaczonych miejscach testowych w spójny sposób, przy losowo przydzielonej gęstości dawki 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 i 2,00 mg/cm2 (± 10%) zgodnie z harmonogramem randomizacji, stosując strzykawkę tuberkulinową o pojemności 1 cm3 (bez igły) lub pipetę i czysty łóżeczko na palec na około 20 do 50 sekund. |
Filtr przeciwsłoneczny C zostanie nałożony na obie dolne części nóg (pomiędzy kolanem a kostką), a następnie na całą twarz losowo przydzielonym uczestnikom podczas Wizyty 1, Wizyty 2 i Wizyty 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wybielający mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w przypadku wielokulturowych odcieni skóry za pomocą oprzyrządowania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
|
Zostaną zgłoszone potencjał wybielający mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w przypadku wielokulturowych odcieni skóry za pomocą oprzyrządowania (pomiary chromametru i polichromatycznej hybrydowej spektroskopii odbicia rozproszonego).
|
Wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
|
|
Potencjał wybielający mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w przypadku wielokulturowych odcieni skóry poprzez obrazowanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
|
Zostaną zgłoszone możliwości wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w przypadku wielokulturowych odcieni skóry za pomocą obrazowania (obrazowanie całej twarzy za pomocą VISIA-CR i obrazowanie przedramion Volar za pomocą aparatu cyfrowego).
|
Wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
|
|
Potencjał wybielający mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w przypadku wielokulturowych odcieni skóry na podstawie samooceny
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
|
Potencjał wybielający mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w przypadku różnych odcieni skóry na podstawie samooceny zostanie podany za pomocą kwestionariusza samooceny.
|
Wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 7) i wizyta 3 (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2024SK100197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .