Un estudio para evaluar el uso de protectores solares minerales con atributos de blanqueamiento diferenciados en tonos de piel multiculturales
Un estudio clínico aleatorizado de un solo centro para evaluar el uso de protectores solares minerales faciales con atributos de blanqueamiento diferenciados en tonos de piel multiculturales mediante mediciones de instrumentación, imágenes y autoevaluaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tono/color de piel natural autoinformado dirigido a lo siguiente: tonos de piel "pálido/claro a blanco claro" y "blanco a beige claro" (N = 15 participantes), tonos de piel "beige a bronceado claro/oliva claro" y " Bronceado medio/oliva medio a marrón claro" (N = 15 participantes), tonos de piel "Marrón medio a marrón oscuro y "Marrón más oscuro a negro más oscuro" (N = 15 participantes)
- Tiene un historial de uso o es usuario actual de protectores solares.
- Está dispuesto a que se le mida y registre la altura y el peso corporal.
- Generalmente goza de buena salud según el historial médico informado por los participantes.
- Es capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés o español.
- Ha firmado la ICD, incluida la divulgación de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y la divulgación de fotografías.
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio (consulte la sección
Criterios de exclusión:
- Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos o ingredientes tópicos comunes para el cuidado de la piel en los IP.
- Se presenta con una afección de la piel y/o una enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara, los antebrazos volares o la parte inferior de las piernas que puede confundir los resultados del estudio (p. ej., psoriasis, eccema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo). , rosácea, acné de moderado a grave, acné conglobata, nódulos y/o quistes en la cara) o interferir con las evaluaciones (p. ej., exceso de vello, tatuajes, cicatrices, nevos, tono de piel muy desigual, quemaduras solares, rasguños/piel rota/comprometida).
- Ha tenido algún tratamiento facial, incluidos tratamientos faciales, exfoliaciones faciales, fotofaciales, tratamientos con láser, dermoabrasión, toxina botulínica (Botox), tratamientos de relleno inyectable, luz pulsada intensa (IPL), tratamientos con ácido, tratamientos de estiramiento, cirugía plástica facial o cualquier otro tratamiento. administrado por un médico o profesional del cuidado de la piel diseñado para mejorar la apariencia o firmeza de la piel del rostro dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Se ha afeitado o utilizado algún método de depilación en la parte inferior de las piernas o en la palma de los antebrazos dentro de las 24 horas posteriores a la Visita 1.
- Tiene antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético.
- Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia (incluida infección por VIH, SIDA, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide), trasplante de órganos (corazón, riñón, etc.) y/o estar sometido a radiación o quimioterapia según lo determine la documentación del estudio.
- Tiene una enfermedad como asma, epilepsia, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo que no se controla con dieta o medicamentos. Las personas que tengan múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas de la participación incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicación, etc.
- La mujer declara estar amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Tiene antecedentes o una salud/otra condición/situación concurrente que puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
- Ha comenzado algún medicamento a largo plazo en los últimos 2 meses.
- Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio clínico o ha participado en cualquier estudio de uso del producto dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Es un empleado/contratista o familiar inmediato del IP, el Sitio del estudio o el Patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protector solar A
En cada visita, a cada sujeto inscrito se le asignará aleatoriamente 1 de los 3 protectores solares para aplicar en ambas piernas (entre la rodilla y el tobillo) y luego en toda la cara. El sujeto se limpiará las manos con agua y jabón entre la parte inferior de las piernas y la cara. Aplicaciones de protector solar. Después de que se completen las aplicaciones de protector solar facial y en la parte inferior de las piernas, una persona designada capacitada delineará seis sitios de prueba de 4 cm x 4 cm en los antebrazos volar del sujeto (3 sitios de prueba por antebrazo volar). Luego, una persona designada y capacitada aplicará el protector solar asignado en los sitios de prueba designados de manera consistente con una densidad de dosis asignada aleatoriamente de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 y 2,00 mg/cm2 (± 10%) según el programa de aleatorización utilizando una jeringa de tuberculina de 1 cc (sin aguja) o una pipeta y un dedil limpio durante aproximadamente 20 a 50 segundos. |
Se aplicará protector solar A en ambas piernas (entre la rodilla y el tobillo) y luego en toda la cara a los participantes asignados al azar en la Visita 1, la Visita 2 y la Visita 3.
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Experimental: Protector solar B
En cada visita, a cada sujeto inscrito se le asignará aleatoriamente 1 de los 3 protectores solares para aplicar en ambas piernas (entre la rodilla y el tobillo) y luego en toda la cara. El sujeto se limpiará las manos con agua y jabón entre la parte inferior de las piernas y la cara. Aplicaciones de protector solar. Después de que se completen las aplicaciones de protector solar facial y en la parte inferior de las piernas, una persona designada capacitada delineará seis sitios de prueba de 4 cm x 4 cm en los antebrazos volar del sujeto (3 sitios de prueba por antebrazo volar). Luego, una persona designada y capacitada aplicará el protector solar asignado en los sitios de prueba designados de manera consistente con una densidad de dosis asignada aleatoriamente de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 y 2,00 mg/cm2 (± 10%) según el programa de aleatorización utilizando una jeringa de tuberculina de 1 cc (sin aguja) o una pipeta y un dedil limpio durante aproximadamente 20 a 50 segundos. |
Se aplicará protector solar B en ambas piernas (entre la rodilla y el tobillo) y luego en toda la cara a los participantes asignados al azar en la Visita 1, la Visita 2 y la Visita 3.
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Experimental: Protector solar C
En cada visita, a cada sujeto inscrito se le asignará aleatoriamente 1 de los 3 protectores solares para aplicar en ambas piernas (entre la rodilla y el tobillo) y luego en toda la cara. El sujeto se limpiará las manos con agua y jabón entre la parte inferior de las piernas y la cara. Aplicaciones de protector solar. Después de que se completen las aplicaciones de protector solar facial y en la parte inferior de las piernas, una persona designada capacitada delineará seis sitios de prueba de 4 cm x 4 cm en los antebrazos volar del sujeto (3 sitios de prueba por antebrazo volar). Luego, una persona designada y capacitada aplicará el protector solar asignado en los sitios de prueba designados de manera consistente con una densidad de dosis asignada aleatoriamente de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 y 2,00 mg/cm2 (± 10%) según el programa de aleatorización utilizando una jeringa de tuberculina de 1 cc (sin aguja) o una pipeta y un dedil limpio durante aproximadamente 20 a 50 segundos. |
Se aplicará protector solar C en ambas piernas (entre la rodilla y el tobillo) y luego en toda la cara a los participantes asignados al azar en la Visita 1, la Visita 2 y la Visita 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales mediante instrumentación
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 7) y Visita 3 (Día 14)
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Se informará el potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales mediante instrumentación (mediciones de medidor de croma y espectroscopia de reflectancia difusa híbrida policromática).
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 7) y Visita 3 (Día 14)
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Potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de imágenes
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 7) y Visita 3 (Día 14)
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Se informará el potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales mediante imágenes (imágenes de rostro completo mediante VISIA-CR e imágenes de antebrazos palmares mediante cámara digital).
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 7) y Visita 3 (Día 14)
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Potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales mediante la autoevaluación
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 7) y Visita 3 (Día 14)
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El potencial blanqueador de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales mediante una autoevaluación se informará mediante un cuestionario de autoevaluación.
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 7) y Visita 3 (Día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CS2024SK100197
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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