- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06734299
Een onderzoek naar het gebruik van minerale zonnebrandmiddelen met gedifferentieerde witmakende eigenschappen bij multiculturele huidtinten
Een single-center, gerandomiseerde, klinische studie om het gebruik van minerale zonnebrandcrèmes voor het gezicht met gedifferentieerde whitening-attributen in multiculturele huidtinten te evalueren door middel van instrumentatiemetingen, beeldvorming en zelfbeoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde natuurlijke huidskleur/huidskleur gericht op het volgende: huidtinten ‘bleek/redelijk tot lichtwit’ en ‘wit tot lichtbeige’ (N = 15 deelnemers), huidtinten ‘beige tot lichtbruin/lichtolijf’ en ‘ Medium bruin/medium olijf tot lichtbruin" (N = 15 deelnemers), huidtinten "Middelbruin tot donkerbruin en "Donkerbruin tot donkerste zwart" (N = 15 deelnemers)
- Heeft een geschiedenis van het gebruik van zonnebrandmiddelen of is een huidige gebruiker van zonnebrandmiddelen.
- Is bereid om lengte en lichaamsgewicht te laten meten en vastleggen.
- Over het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de door de deelnemers gerapporteerde medische geschiedenis
- Kan Engels of Spaans lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
- Heeft de ICD ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en de vrijgave van foto's.
- Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen (zie paragraaf
Uitsluitingscriteria:
- Heeft allergieën of bijwerkingen gekend voor veelgebruikte actuele huidverzorgingsproducten of ingrediënten in de IP's.
- Presenteert met een huidaandoening en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte in het gezicht, de volaire onderarmen of de onderbenen die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren (bijv. psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, xerose van de huid, erytheem of actieve huidkanker rosacea, matige tot ernstige acne, acne conglobata, knobbeltjes en/of cysten in het gezicht) of interfereren met evaluaties (bijv. haar, tatoeages, littekens, naevi, zeer ongelijkmatige teint, zonnebrand, krassen/gebroken/gecompromitteerde huid).
- Heeft gezichtsbehandelingen ondergaan, waaronder gezichtsbehandelingen, gezichtspeelings, foto-gezichtsbehandelingen, laserbehandelingen, dermabrasie, botulinetoxine (Botox), injecteerbare fillerbehandelingen, intens gepulseerd licht (IPL), zuurbehandelingen, verstevigingsbehandelingen, plastische chirurgie in het gezicht of een andere behandeling toegediend door een arts of huidverzorgingsprofessional, ontworpen om het uiterlijk of de stevigheid van de gezichtshuid te verbeteren binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Heeft zich binnen 24 uur na bezoek 1 geschoren of een ontharingsmethode op de onderbenen of onderarmen gebruikt.
- Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
- Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn.
- Neemt een medicijn dat een bijwerking (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verwarren
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie, AIDS, multiple sclerose, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis), orgaantransplantatie (hart, nier, enz.) en/of het ondergaan van bestraling of chemotherapie zoals bepaald door de onderzoeksdocumentatie.
- Heeft een ziekte zoals astma, epilepsie, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet onder controle kan worden gehouden door een dieet of medicatie. Individuen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de omstandigheden worden beheerst door een dieet, medicatie, enz.
- Geeft zelf aan tijdens het onderzoek borstvoeding te geven, zwanger te zijn of van plan te zijn zwanger te worden.
- Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/andere aandoening/situatie die het individu een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Is in de afgelopen 2 maanden begonnen met langdurige medicatie.
- Neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 deelgenomen aan een onderzoek naar productgebruik.
- Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, Studielocatie of Sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonnebrandcrème A
Bij elk bezoek krijgt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig 1 van de 3 zonnebrandmiddelen toegewezen die op beide onderbenen (tussen de knie en enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht moeten worden aangebracht. De proefpersoon reinigt haar handen met water en zeep tussen de onderbenen en het gezicht met zonnebrandcrème. Nadat de zonnebrandcrème op de onderbenen en het gezicht is aangebracht, zal een getrainde persoon zes testplekken van 4 cm x 4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de proefpersoon (3 testplekken per volaire onderarm). Vervolgens zal een getrainde aangewezen persoon de toegewezen zonnebrandcrème op consistente wijze op de aangewezen testlocaties aanbrengen met een willekeurig toegewezen dosisdichtheid van 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 en 2,00 mg/cm2 (± 10%) volgens het randomisatieschema met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) of pipet en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 50 seconden. |
Zonnebrandcrème A wordt aangebracht op beide onderbenen (tussen de knie en de enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht bij de willekeurig toegewezen deelnemers bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.
|
|
Experimenteel: Zonnebrandcrème B
Bij elk bezoek krijgt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig 1 van de 3 zonnebrandmiddelen toegewezen die op beide onderbenen (tussen de knie en enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht moeten worden aangebracht. De proefpersoon reinigt haar handen met water en zeep tussen de onderbenen en het gezicht met zonnebrandcrème. Nadat de zonnebrandcrème op de onderbenen en het gezicht is aangebracht, zal een getrainde persoon zes testplekken van 4 cm x 4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de proefpersoon (3 testplekken per volaire onderarm). Vervolgens zal een getrainde aangewezen persoon de toegewezen zonnebrandcrème op consistente wijze op de aangewezen testlocaties aanbrengen met een willekeurig toegewezen dosisdichtheid van 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 en 2,00 mg/cm2 (± 10%) volgens het randomisatieschema met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) of pipet en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 50 seconden. |
Zonnebrandcrème B wordt aangebracht op beide onderbenen (tussen de knie en de enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht bij de willekeurig toegewezen deelnemers bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.
|
|
Experimenteel: Zonnebrandcrème C
Bij elk bezoek krijgt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig 1 van de 3 zonnebrandmiddelen toegewezen die op beide onderbenen (tussen de knie en enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht moeten worden aangebracht. De proefpersoon reinigt haar handen met water en zeep tussen de onderbenen en het gezicht met zonnebrandcrème. Nadat de zonnebrandcrème op de onderbenen en het gezicht is aangebracht, zal een getrainde persoon zes testplekken van 4 cm x 4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de proefpersoon (3 testplekken per volaire onderarm). Vervolgens zal een getrainde aangewezen persoon de toegewezen zonnebrandcrème op consistente wijze op de aangewezen testlocaties aanbrengen met een willekeurig toegewezen dosisdichtheid van 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 en 2,00 mg/cm2 (± 10%) volgens het randomisatieschema met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) of pipet en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 50 seconden. |
Zonnebrandcrème C wordt aangebracht op beide onderbenen (tussen de knie en de enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht bij de willekeurig toegewezen deelnemers bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van instrumenten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van instrumentatie (Chroma Meter en Polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-metingen) zal worden gerapporteerd.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
|
|
Whitening potentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van beeldvorming (Full-Face Imaging via VISIA-CR en Volar Forearms Imaging via digitale camera) zal worden gerapporteerd.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
|
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van zelfevaluatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van zelfbeoordeling zal worden gerapporteerd via een zelfbeoordelingsvragenlijst.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2024SK100197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .