Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van minerale zonnebrandmiddelen met gedifferentieerde witmakende eigenschappen bij multiculturele huidtinten

25 februari 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een single-center, gerandomiseerde, klinische studie om het gebruik van minerale zonnebrandcrèmes voor het gezicht met gedifferentieerde whitening-attributen in multiculturele huidtinten te evalueren door middel van instrumentatiemetingen, beeldvorming en zelfbeoordelingen

Het doel van het onderzoek is om het bleekpotentieel van verschillende minerale en chemische zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten te evalueren door middel van instrumentatie, beeldvorming en zelfevaluatie. Het was ook bedoeld om de relatie tussen zelfperceptie en objectieve metingen van bleken te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • SGS North America Inc. - Union Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde natuurlijke huidskleur/huidskleur gericht op het volgende: huidtinten ‘bleek/redelijk tot lichtwit’ en ‘wit tot lichtbeige’ (N = 15 deelnemers), huidtinten ‘beige tot lichtbruin/lichtolijf’ en ‘ Medium bruin/medium olijf tot lichtbruin" (N = 15 deelnemers), huidtinten "Middelbruin tot donkerbruin en "Donkerbruin tot donkerste zwart" (N = 15 deelnemers)
  • Heeft een geschiedenis van het gebruik van zonnebrandmiddelen of is een huidige gebruiker van zonnebrandmiddelen.
  • Is bereid om lengte en lichaamsgewicht te laten meten en vastleggen.
  • Over het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de door de deelnemers gerapporteerde medische geschiedenis
  • Kan Engels of Spaans lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
  • Heeft de ICD ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en de vrijgave van foto's.
  • Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen (zie paragraaf

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft allergieën of bijwerkingen gekend voor veelgebruikte actuele huidverzorgingsproducten of ingrediënten in de IP's.
  • Presenteert met een huidaandoening en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte in het gezicht, de volaire onderarmen of de onderbenen die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren (bijv. psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, xerose van de huid, erytheem of actieve huidkanker rosacea, matige tot ernstige acne, acne conglobata, knobbeltjes en/of cysten in het gezicht) of interfereren met evaluaties (bijv. haar, tatoeages, littekens, naevi, zeer ongelijkmatige teint, zonnebrand, krassen/gebroken/gecompromitteerde huid).
  • Heeft gezichtsbehandelingen ondergaan, waaronder gezichtsbehandelingen, gezichtspeelings, foto-gezichtsbehandelingen, laserbehandelingen, dermabrasie, botulinetoxine (Botox), injecteerbare fillerbehandelingen, intens gepulseerd licht (IPL), zuurbehandelingen, verstevigingsbehandelingen, plastische chirurgie in het gezicht of een andere behandeling toegediend door een arts of huidverzorgingsprofessional, ontworpen om het uiterlijk of de stevigheid van de gezichtshuid te verbeteren binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
  • Heeft zich binnen 24 uur na bezoek 1 geschoren of een ontharingsmethode op de onderbenen of onderarmen gebruikt.
  • Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn.
  • Neemt een medicijn dat een bijwerking (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verwarren
  • Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie, AIDS, multiple sclerose, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis), orgaantransplantatie (hart, nier, enz.) en/of het ondergaan van bestraling of chemotherapie zoals bepaald door de onderzoeksdocumentatie.
  • Heeft een ziekte zoals astma, epilepsie, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet onder controle kan worden gehouden door een dieet of medicatie. Individuen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de omstandigheden worden beheerst door een dieet, medicatie, enz.
  • Geeft zelf aan tijdens het onderzoek borstvoeding te geven, zwanger te zijn of van plan te zijn zwanger te worden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/andere aandoening/situatie die het individu een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  • Is in de afgelopen 2 maanden begonnen met langdurige medicatie.
  • Neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 deelgenomen aan een onderzoek naar productgebruik.
  • Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, Studielocatie of Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonnebrandcrème A

Bij elk bezoek krijgt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig 1 van de 3 zonnebrandmiddelen toegewezen die op beide onderbenen (tussen de knie en enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht moeten worden aangebracht. De proefpersoon reinigt haar handen met water en zeep tussen de onderbenen en het gezicht met zonnebrandcrème.

Nadat de zonnebrandcrème op de onderbenen en het gezicht is aangebracht, zal een getrainde persoon zes testplekken van 4 cm x 4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de proefpersoon (3 testplekken per volaire onderarm). Vervolgens zal een getrainde aangewezen persoon de toegewezen zonnebrandcrème op consistente wijze op de aangewezen testlocaties aanbrengen met een willekeurig toegewezen dosisdichtheid van 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 en 2,00 mg/cm2 (± 10%) volgens het randomisatieschema met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) of pipet en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 50 seconden.

Zonnebrandcrème A wordt aangebracht op beide onderbenen (tussen de knie en de enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht bij de willekeurig toegewezen deelnemers bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.
Experimenteel: Zonnebrandcrème B

Bij elk bezoek krijgt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig 1 van de 3 zonnebrandmiddelen toegewezen die op beide onderbenen (tussen de knie en enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht moeten worden aangebracht. De proefpersoon reinigt haar handen met water en zeep tussen de onderbenen en het gezicht met zonnebrandcrème.

Nadat de zonnebrandcrème op de onderbenen en het gezicht is aangebracht, zal een getrainde persoon zes testplekken van 4 cm x 4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de proefpersoon (3 testplekken per volaire onderarm). Vervolgens zal een getrainde aangewezen persoon de toegewezen zonnebrandcrème op consistente wijze op de aangewezen testlocaties aanbrengen met een willekeurig toegewezen dosisdichtheid van 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 en 2,00 mg/cm2 (± 10%) volgens het randomisatieschema met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) of pipet en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 50 seconden.

Zonnebrandcrème B wordt aangebracht op beide onderbenen (tussen de knie en de enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht bij de willekeurig toegewezen deelnemers bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.
Experimenteel: Zonnebrandcrème C

Bij elk bezoek krijgt elke ingeschreven proefpersoon willekeurig 1 van de 3 zonnebrandmiddelen toegewezen die op beide onderbenen (tussen de knie en enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht moeten worden aangebracht. De proefpersoon reinigt haar handen met water en zeep tussen de onderbenen en het gezicht met zonnebrandcrème.

Nadat de zonnebrandcrème op de onderbenen en het gezicht is aangebracht, zal een getrainde persoon zes testplekken van 4 cm x 4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de proefpersoon (3 testplekken per volaire onderarm). Vervolgens zal een getrainde aangewezen persoon de toegewezen zonnebrandcrème op consistente wijze op de aangewezen testlocaties aanbrengen met een willekeurig toegewezen dosisdichtheid van 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 en 2,00 mg/cm2 (± 10%) volgens het randomisatieschema met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) of pipet en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 50 seconden.

Zonnebrandcrème C wordt aangebracht op beide onderbenen (tussen de knie en de enkel) en vervolgens op haar volledige gezicht bij de willekeurig toegewezen deelnemers bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van instrumenten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van instrumentatie (Chroma Meter en Polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-metingen) zal worden gerapporteerd.
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Whitening potentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van beeldvorming (Full-Face Imaging via VISIA-CR en Volar Forearms Imaging via digitale camera) zal worden gerapporteerd.
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van zelfevaluatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Het bleekpotentieel van minerale zonnebrandmiddelen voor multiculturele huidtinten door middel van zelfbeoordeling zal worden gerapporteerd via een zelfbeoordelingsvragenlijst.
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren