- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06734299
Исследование по оценке использования минеральных солнцезащитных кремов с различными отбеливающими свойствами для представителей разных культур
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки использования минеральных солнцезащитных кремов для лица с дифференцированными свойствами отбеливания в разных культурных тонах кожи посредством инструментальных измерений, визуализации и самооценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка естественного тона/цвета кожи с таргетингом на следующие категории: оттенки кожи «от бледного/от светлого до светло-белого» и «от белого до светло-бежевого» (N = 15 участников), оттенки кожи «от бежевого до светло-загара/светло-оливкового» и « От среднего загара/от средне-оливкового до светло-коричневого» (N = 15 участников), тон кожи от «Средне-коричневого до темно-коричневого» и «От самого темно-коричневого до самого темного черного» (N = 15 участников)
- Имеет историю использования или в настоящее время пользуется солнцезащитными кремами.
- Готов измерить и записать рост и массу тела.
- В целом хорошее здоровье, судя по истории болезни, сообщенной участниками.
- Умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски или по-испански.
- Подписал ICD, включая Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), о раскрытии информации и выпуске фотографий.
- Намерен завершить исследование и готов и способен следовать всем инструкциям по исследованию (см. раздел
Критерии исключения:
- Имеет известные аллергии или побочные реакции на распространенные продукты по уходу за кожей или ингредиенты, входящие в состав IP.
- Проявляется кожным заболеванием и/или ранее существовавшим или дремлющим дерматологическим заболеванием на лице, ладонной поверхности предплечий или голеней, которое может исказить результаты исследования (например, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема или активный рак кожи). , розацеа, акне средней и тяжелой степени, конглобатные угри, узелки и/или кисты на лице) или мешают оценке (например, чрезмерное оволосение, татуировки, рубцы, невусы, очень неровный тон кожи, солнечные ожоги, царапины/поврежденная/поврежденная кожа).
- Проходил какие-либо процедуры по уходу за лицом, включая процедуры по уходу за лицом, пилинги для лица, фото-уход за лицом, лазерные процедуры, дермабразию, ботулинический токсин (ботокс), инъекции филлеров, интенсивный импульсный свет (IPL), кислотные процедуры, процедуры по подтяжке лица, пластическую хирургию лица или любое другое лечение. назначаемый врачом или специалистом по уходу за кожей с целью улучшения внешнего вида или упругости кожи лица в течение 30 дней до визита 1.
- Побрился или использовал любой метод удаления волос на голенях или ладонных предплечьях в течение 24 часов после визита 1.
- Имеет в анамнезе рак кожи в течение последних 5 лет.
- По данным самооценки, у вас диабет 1 или 2 типа, или он принимает инсулин или другой противодиабетический препарат.
- Принимает лекарство, которое может замаскировать нежелательное явление (НЯ) или исказить результаты исследования.
- Имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию, СПИД, рассеянный склероз, болезнь Крона, ревматоидный артрит), трансплантацию органов (сердца, почек и т. д.) и/или прохождение лучевой или химиотерапии, как это определено в документации исследования.
- Имеет такое заболевание, как астма, эпилепсия, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз, которое не контролируется диетой или лекарствами. Лица, имеющие множественные заболевания, могут быть исключены из участия, даже если их состояние контролируется диетой, лекарствами и т. д.
- По данным самооценки, кормит грудью, беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Имеет в анамнезе или сопутствующее состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которые могут подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
- Начал принимать какие-либо долгосрочные лекарства в течение последних 2 месяцев.
- Одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании или участвовал в любом исследовании использования продукта в течение 30 дней до визита 1.
- Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником ИП, исследовательского центра или спонсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем А
При каждом посещении каждому зарегистрированному субъекту случайным образом будет назначен 1 из 3 солнцезащитных кремов для нанесения на обе голени (между коленом и лодыжкой), а затем на все лицо. Субъект вымоет руки с мылом между голеней и нанесет на лицо солнцезащитный крем. После нанесения солнцезащитного крема на голени и лицо обученный уполномоченный намечает шесть тестовых участков размером 4 х 4 см на ладонных предплечьях субъекта (по 3 тестовых участка на ладонные предплечья). Затем обученный уполномоченный нанесет назначенный солнцезащитный крем на определенные испытательные участки последовательным образом со случайно назначенной плотностью дозы 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 и 2,00 мг/см2 (± 10%) в соответствии с графиком рандомизации, используя туберкулиновый шприц объемом 1 мл (без иглы) или пипетку и чистую напальчницу примерно на 20–50 секунд. |
Солнцезащитный крем А будет нанесен на обе голени (между коленом и лодыжкой), а затем на все лицо случайно назначенных участников при посещении 1, посещении 2 и посещении 3.
|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем Б
При каждом посещении каждому зарегистрированному субъекту случайным образом будет назначен 1 из 3 солнцезащитных кремов для нанесения на обе голени (между коленом и лодыжкой), а затем на все лицо. Субъект вымоет руки с мылом между голеней и нанесет на лицо солнцезащитный крем. После нанесения солнцезащитного крема на голени и лицо обученный уполномоченный намечает шесть тестовых участков размером 4 х 4 см на ладонных предплечьях субъекта (по 3 тестовых участка на ладонные предплечья). Затем обученный уполномоченный нанесет назначенный солнцезащитный крем на определенные испытательные участки последовательным образом со случайно назначенной плотностью дозы 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 и 2,00 мг/см2 (± 10%) в соответствии с графиком рандомизации, используя туберкулиновый шприц объемом 1 мл (без иглы) или пипетку и чистую напальчницу примерно на 20–50 секунд. |
Солнцезащитный крем B будет нанесен на обе голени (между коленом и лодыжкой), а затем на все лицо случайно назначенным участникам при посещении 1, посещении 2 и посещении 3.
|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем С
При каждом посещении каждому зарегистрированному субъекту случайным образом будет назначен 1 из 3 солнцезащитных кремов для нанесения на обе голени (между коленом и лодыжкой), а затем на все лицо. Субъект вымоет руки с мылом между голеней и нанесет на лицо солнцезащитный крем. После нанесения солнцезащитного крема на голени и лицо обученный уполномоченный намечает шесть тестовых участков размером 4 х 4 см на ладонных предплечьях субъекта (по 3 тестовых участка на ладонные предплечья). Затем обученный уполномоченный нанесет назначенный солнцезащитный крем на определенные испытательные участки последовательным образом со случайно назначенной плотностью дозы 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 и 2,00 мг/см2 (± 10%) в соответствии с графиком рандомизации, используя туберкулиновый шприц объемом 1 мл (без иглы) или пипетку и чистую напальчницу примерно на 20–50 секунд. |
Солнцезащитный крем C будет нанесен на обе голени (между коленом и лодыжкой), а затем на все лицо случайно назначенных участников при посещении 1, посещении 2 и посещении 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для представителей разных культур с помощью инструментов
Временное ограничение: Визит 1 (день 1), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
|
Будет сообщено о потенциале отбеливания минеральных солнцезащитных кремов в разных культурных тонах кожи с помощью приборов (измерения хромаметра и полихроматической гибридной спектроскопии диффузного отражения).
|
Визит 1 (день 1), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
|
|
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для кожи разных культур с помощью визуализации
Временное ограничение: Визит 1 (день 1), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
|
Будет сообщено об отбеливающем потенциале минеральных солнцезащитных кремов для представителей разных культур с помощью визуализации (полная визуализация лица с помощью VISIA-CR и визуализация ладонных предплечий с помощью цифровой камеры).
|
Визит 1 (день 1), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
|
|
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для представителей разных культур по результатам самооценки
Временное ограничение: Визит 1 (день 1), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
|
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для людей с разными оттенками кожи посредством самооценки будет указан в анкете для самооценки.
|
Визит 1 (день 1), визит 2 (день 7) и визит 3 (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2024SK100197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .