Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'utilisation d'écrans solaires minéraux avec des attributs de blanchiment différenciés dans les tons chair multiculturels

25 février 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Une étude clinique monocentrique, randomisée, pour évaluer l'utilisation d'écrans solaires minéraux pour le visage avec des attributs de blanchiment différenciés dans des tons de peau multiculturels grâce à des mesures d'instrumentation, de l'imagerie et des auto-évaluations

Le but de l'étude est d'évaluer le potentiel de blanchiment de différents écrans solaires minéraux et chimiques sur des tons de peau multiculturels grâce à l'instrumentation, à l'imagerie et à l'auto-évaluation. Il visait également à évaluer la relation entre la perception de soi et les mesures objectives du blanchiment.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083
        • SGS North America Inc. - Union Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Teint/couleur de peau naturel auto-déclaré ciblant les éléments suivants : tons de peau « Pâle/clair à blanc clair » et « Blanc à beige clair » (N = 15 participants), tons de peau « Beige à bronzage clair/olive clair » et « Bronzage moyen/olive moyen à brun clair » (N = 15 participants), tons chair « Brun moyen à brun foncé et « Brun le plus foncé à noir le plus foncé » (N = 15 participants)
  • A des antécédents d’utilisation ou est un utilisateur actuel d’écrans solaires.
  • Est disposé à ce que la taille et le poids corporel soient mesurés et enregistrés.
  • Généralement en bonne santé d'après les antécédents médicaux rapportés par les participants
  • Est capable de lire, écrire, parler et comprendre l’anglais ou l’espagnol.
  • A signé la CIM, y compris la divulgation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) et l'autorisation de photographie.
  • A l’intention de terminer l’étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l’étude (voir la section

Critères d'exclusion :

  • A des allergies ou des réactions indésirables connues aux produits de soin topiques courants ou aux ingrédients des IP.
  • Présente une affection cutanée et/ou une maladie dermatologique préexistante ou latente sur le visage, les avant-bras palmaires ou le bas des jambes qui peuvent confondre les résultats de l'étude (par exemple, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème ou cancer cutané actif). , rosacée, acné modérée à sévère, acné conglobata, nodules et/ou kystes sur le visage) ou interférer avec les évaluations (par exemple, pilosité excessive, tatouages, cicatrices, naevus, teint très inégal, coups de soleil, égratignures/peau cassée/fragilisée).
  • A subi des soins du visage, notamment des soins du visage, des peelings, des photo-faciales, des traitements au laser, dermabrasion, de la toxine botulique (Botox), des traitements de comblement injectables, une lumière pulsée intense (IPL), des traitements acides, des traitements de raffermissement, une chirurgie plastique du visage ou tout autre traitement. administré par un médecin ou un professionnel des soins de la peau et conçu pour améliorer l'apparence ou la fermeté de la peau du visage dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • A rasé ou utilisé une méthode d'épilation sur le bas des jambes ou les avant-bras palmaires dans les 24 heures suivant la visite 1.
  • A des antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
  • Souffre d'un diabète de type 1 ou de type 2 autodéclaré ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique.
  • Prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou confondrait les résultats de l'étude
  • A des antécédents de troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire (y compris infection par le VIH, SIDA, sclérose en plaques, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde), transplantation d'organe (cœur, rein, etc.) et/ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie comme déterminé par la documentation de l'étude.
  • Souffre d'une maladie telle que l'asthme, l'épilepsie, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie qui n'est pas contrôlée par un régime alimentaire ou des médicaments. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si ces problèmes sont contrôlés par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
  • Déclare qu'elle allaite, qu'elle est enceinte ou qu'elle envisage de le devenir pendant l'étude.
  • A des antécédents ou un état de santé/autre problème/situation concomitant qui peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
  • A commencé un traitement à long terme au cours des 2 derniers mois.
  • Participe simultanément à toute autre étude clinique ou a participé à une étude sur l'utilisation du produit dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • Est un employé/entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème solaire A

À chaque visite, chaque sujet inscrit se verra attribuer au hasard 1 des 3 écrans solaires à appliquer sur les deux bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout son visage. Le sujet se nettoiera les mains avec de l'eau et du savon entre le bas des jambes et appliquera un écran solaire sur le visage.

Une fois les applications de crème solaire sur le bas des jambes et sur le visage terminées, une personne formée délimitera six sites de test de 4 cm x 4 cm sur les avant-bras palmaires du sujet (3 sites de test par avant-bras palmaire). Ensuite, une personne formée appliquera la crème solaire assignée sur les sites de test désignés de manière cohérente à une densité de dose assignée au hasard de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 et 2,00 mg/cm2 (± 10 %) selon le calendrier de randomisation en utilisant une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) ou une pipette et un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes.

La crème solaire A sera appliquée sur le bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout le visage des participants assignés au hasard lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.
Expérimental: Crème solaire B

À chaque visite, chaque sujet inscrit se verra attribuer au hasard 1 des 3 écrans solaires à appliquer sur les deux bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout son visage. Le sujet se nettoiera les mains avec de l'eau et du savon entre le bas des jambes et appliquera un écran solaire sur le visage.

Une fois les applications de crème solaire sur le bas des jambes et sur le visage terminées, une personne formée délimitera six sites de test de 4 cm x 4 cm sur les avant-bras palmaires du sujet (3 sites de test par avant-bras palmaire). Ensuite, une personne formée appliquera la crème solaire assignée sur les sites de test désignés de manière cohérente à une densité de dose assignée au hasard de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 et 2,00 mg/cm2 (± 10 %) selon le calendrier de randomisation en utilisant une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) ou une pipette et un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes.

La crème solaire B sera appliquée sur le bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout le visage des participants assignés au hasard lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.
Expérimental: Crème solaire C

À chaque visite, chaque sujet inscrit se verra attribuer au hasard 1 des 3 écrans solaires à appliquer sur les deux bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout son visage. Le sujet se nettoiera les mains avec de l'eau et du savon entre le bas des jambes et appliquera un écran solaire sur le visage.

Une fois les applications de crème solaire sur le bas des jambes et sur le visage terminées, une personne formée délimitera six sites de test de 4 cm x 4 cm sur les avant-bras palmaires du sujet (3 sites de test par avant-bras palmaire). Ensuite, une personne formée appliquera la crème solaire assignée sur les sites de test désignés de manière cohérente à une densité de dose assignée au hasard de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 et 2,00 mg/cm2 (± 10 %) selon le calendrier de randomisation en utilisant une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) ou une pipette et un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes.

La crème solaire C sera appliquée sur le bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout le visage des participants assignés au hasard lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur des tons de peau multiculturels grâce à l'instrumentation
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons chair multiculturels grâce à des instruments (mesures de chromamètre et de spectroscopie de réflectance diffuse hybride polychromatique) sera rapporté.
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons de peau multiculturels grâce à l'imagerie
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les carnations multiculturelles grâce à l'imagerie (imagerie complète du visage via VISIA-CR et imagerie des avant-bras palmaires via un appareil photo numérique) sera rapporté.
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les carnations multiculturelles grâce à l'auto-évaluation
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les carnations multiculturelles grâce à l'auto-évaluation sera signalé via un questionnaire d'auto-évaluation.
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2024SK100197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner