- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06734299
Une étude pour évaluer l'utilisation d'écrans solaires minéraux avec des attributs de blanchiment différenciés dans les tons chair multiculturels
Une étude clinique monocentrique, randomisée, pour évaluer l'utilisation d'écrans solaires minéraux pour le visage avec des attributs de blanchiment différenciés dans des tons de peau multiculturels grâce à des mesures d'instrumentation, de l'imagerie et des auto-évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Union, New Jersey, États-Unis, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Teint/couleur de peau naturel auto-déclaré ciblant les éléments suivants : tons de peau « Pâle/clair à blanc clair » et « Blanc à beige clair » (N = 15 participants), tons de peau « Beige à bronzage clair/olive clair » et « Bronzage moyen/olive moyen à brun clair » (N = 15 participants), tons chair « Brun moyen à brun foncé et « Brun le plus foncé à noir le plus foncé » (N = 15 participants)
- A des antécédents d’utilisation ou est un utilisateur actuel d’écrans solaires.
- Est disposé à ce que la taille et le poids corporel soient mesurés et enregistrés.
- Généralement en bonne santé d'après les antécédents médicaux rapportés par les participants
- Est capable de lire, écrire, parler et comprendre l’anglais ou l’espagnol.
- A signé la CIM, y compris la divulgation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) et l'autorisation de photographie.
- A l’intention de terminer l’étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l’étude (voir la section
Critères d'exclusion :
- A des allergies ou des réactions indésirables connues aux produits de soin topiques courants ou aux ingrédients des IP.
- Présente une affection cutanée et/ou une maladie dermatologique préexistante ou latente sur le visage, les avant-bras palmaires ou le bas des jambes qui peuvent confondre les résultats de l'étude (par exemple, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème ou cancer cutané actif). , rosacée, acné modérée à sévère, acné conglobata, nodules et/ou kystes sur le visage) ou interférer avec les évaluations (par exemple, pilosité excessive, tatouages, cicatrices, naevus, teint très inégal, coups de soleil, égratignures/peau cassée/fragilisée).
- A subi des soins du visage, notamment des soins du visage, des peelings, des photo-faciales, des traitements au laser, dermabrasion, de la toxine botulique (Botox), des traitements de comblement injectables, une lumière pulsée intense (IPL), des traitements acides, des traitements de raffermissement, une chirurgie plastique du visage ou tout autre traitement. administré par un médecin ou un professionnel des soins de la peau et conçu pour améliorer l'apparence ou la fermeté de la peau du visage dans les 30 jours précédant la visite 1.
- A rasé ou utilisé une méthode d'épilation sur le bas des jambes ou les avant-bras palmaires dans les 24 heures suivant la visite 1.
- A des antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
- Souffre d'un diabète de type 1 ou de type 2 autodéclaré ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique.
- Prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou confondrait les résultats de l'étude
- A des antécédents de troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire (y compris infection par le VIH, SIDA, sclérose en plaques, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde), transplantation d'organe (cœur, rein, etc.) et/ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie comme déterminé par la documentation de l'étude.
- Souffre d'une maladie telle que l'asthme, l'épilepsie, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie qui n'est pas contrôlée par un régime alimentaire ou des médicaments. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si ces problèmes sont contrôlés par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
- Déclare qu'elle allaite, qu'elle est enceinte ou qu'elle envisage de le devenir pendant l'étude.
- A des antécédents ou un état de santé/autre problème/situation concomitant qui peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
- A commencé un traitement à long terme au cours des 2 derniers mois.
- Participe simultanément à toute autre étude clinique ou a participé à une étude sur l'utilisation du produit dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Est un employé/entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du sponsor.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème solaire A
À chaque visite, chaque sujet inscrit se verra attribuer au hasard 1 des 3 écrans solaires à appliquer sur les deux bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout son visage. Le sujet se nettoiera les mains avec de l'eau et du savon entre le bas des jambes et appliquera un écran solaire sur le visage. Une fois les applications de crème solaire sur le bas des jambes et sur le visage terminées, une personne formée délimitera six sites de test de 4 cm x 4 cm sur les avant-bras palmaires du sujet (3 sites de test par avant-bras palmaire). Ensuite, une personne formée appliquera la crème solaire assignée sur les sites de test désignés de manière cohérente à une densité de dose assignée au hasard de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 et 2,00 mg/cm2 (± 10 %) selon le calendrier de randomisation en utilisant une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) ou une pipette et un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes. |
La crème solaire A sera appliquée sur le bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout le visage des participants assignés au hasard lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.
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Expérimental: Crème solaire B
À chaque visite, chaque sujet inscrit se verra attribuer au hasard 1 des 3 écrans solaires à appliquer sur les deux bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout son visage. Le sujet se nettoiera les mains avec de l'eau et du savon entre le bas des jambes et appliquera un écran solaire sur le visage. Une fois les applications de crème solaire sur le bas des jambes et sur le visage terminées, une personne formée délimitera six sites de test de 4 cm x 4 cm sur les avant-bras palmaires du sujet (3 sites de test par avant-bras palmaire). Ensuite, une personne formée appliquera la crème solaire assignée sur les sites de test désignés de manière cohérente à une densité de dose assignée au hasard de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 et 2,00 mg/cm2 (± 10 %) selon le calendrier de randomisation en utilisant une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) ou une pipette et un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes. |
La crème solaire B sera appliquée sur le bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout le visage des participants assignés au hasard lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.
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Expérimental: Crème solaire C
À chaque visite, chaque sujet inscrit se verra attribuer au hasard 1 des 3 écrans solaires à appliquer sur les deux bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout son visage. Le sujet se nettoiera les mains avec de l'eau et du savon entre le bas des jambes et appliquera un écran solaire sur le visage. Une fois les applications de crème solaire sur le bas des jambes et sur le visage terminées, une personne formée délimitera six sites de test de 4 cm x 4 cm sur les avant-bras palmaires du sujet (3 sites de test par avant-bras palmaire). Ensuite, une personne formée appliquera la crème solaire assignée sur les sites de test désignés de manière cohérente à une densité de dose assignée au hasard de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 et 2,00 mg/cm2 (± 10 %) selon le calendrier de randomisation en utilisant une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) ou une pipette et un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes. |
La crème solaire C sera appliquée sur le bas des jambes (entre le genou et la cheville), puis sur tout le visage des participants assignés au hasard lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur des tons de peau multiculturels grâce à l'instrumentation
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
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Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons chair multiculturels grâce à des instruments (mesures de chromamètre et de spectroscopie de réflectance diffuse hybride polychromatique) sera rapporté.
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Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
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Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons de peau multiculturels grâce à l'imagerie
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
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Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les carnations multiculturelles grâce à l'imagerie (imagerie complète du visage via VISIA-CR et imagerie des avant-bras palmaires via un appareil photo numérique) sera rapporté.
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Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
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Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les carnations multiculturelles grâce à l'auto-évaluation
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
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Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les carnations multiculturelles grâce à l'auto-évaluation sera signalé via un questionnaire d'auto-évaluation.
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Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 7) et Visite 3 (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2024SK100197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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