Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av mineralsolkrem med differensierte blekeegenskaper i multikulturelle hudtoner

25. februar 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkeltsenter, randomisert, klinisk studie for å evaluere bruken av mineralsolkremer for ansikt med differensierte blekeegenskaper i multikulturelle hudtoner gjennom instrumentmålinger, bildebehandling og selvevaluering

Hensikten med studien er å evaluere blekingspotensialet til ulike mineralske og kjemiske solkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering, bildebehandling og selvevaluering. Den hadde også som mål å evaluere forholdet mellom selvoppfatning og objektive målinger av bleking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • SGS North America Inc. - Union Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapportert naturlig hudtone/hudfarge rettet mot følgende: hudtoner "Blek/lys til lys hvit" og "Hvit til lys beige" (N = 15 deltakere), hudtoner "Beige til lys brun/lys oliven" og " Middels brun/medium oliven til lysebrun" (N = 15 deltakere), hudtoner "Middelsbrun til mørkebrun og "Mørkeste brun til mørkeste svart" (N = 15 deltakere)
  • Har en historie med å bruke eller er en nåværende bruker av solkremer.
  • Er villig til å få målt og registrert høyde og kroppsvekt.
  • Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakerne
  • Kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk eller spansk.
  • Har signert ICD inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avsløring og fotoutgivelse.
  • Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner (se avsnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier eller uønskede reaksjoner på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingredienser i IP-ene.
  • Presenterer med en hudtilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet, underarmene eller underbenene som kan forvirre studieresultatene (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft , rosacea, moderat til alvorlig akne, acne conglobata, knuter og/eller cyster i ansiktet) eller forstyrre evalueringer (f.eks. overdreven hår, tatoveringer, arrdannelse, nevi, svært ujevn hudtone, solbrenthet, riper/ødelagt/kompromittert hud).
  • Har hatt noen ansiktsbehandlinger, inkludert ansiktsbehandlinger, ansiktspeeling, foto ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasjon, botulinumtoksin (Botox), injiserbare fillerbehandlinger, intenst pulserende lys (IPL), syrebehandlinger, oppstrammingsbehandlinger, ansiktsplastisk kirurgi eller annen behandling administrert av en lege eller hudpleier utviklet for å forbedre utseendet eller fastheten til ansiktshuden innen 30 dager før besøket 1.
  • Har barbert eller brukt en hvilken som helst metode for hårfjerning på underben eller volare underarmer innen 24 timer etter besøk 1.
  • Har en historie med hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin.
  • Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene
  • Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon, AIDS, multippel sklerose, Crohns sykdom, revmatoid artritt), organtransplantasjon (hjerte, nyre, etc.), og/eller gjennomgår stråling eller kjemoterapi som bestemt av studiedokumentasjon.
  • Har en sykdom som astma, epilepsi, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose som ikke kontrolleres av diett eller medisiner. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
  • Er selvrapportert ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien.
  • Har startet noen langtidsmedisiner de siste 2 månedene.
  • Deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en produktbruksstudie innen 30 dager før besøk 1.
  • Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solkrem A

Ved hvert besøk vil hvert påmeldte forsøksperson bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 solkremene som skal påføres på begge underbenene (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes. Personen vil rense hendene med såpe og vann mellom underbena og solkrem på ansiktet.

Etter at underbenene og solkremen er fullført, vil en opplært person avgrense seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøkspersonens volar underarmer (3 teststeder per volar underarm). Deretter vil en opplært person påføre den tildelte solkremen på de utpekte teststedene på en konsistent måte med en tilfeldig tildelt dosetetthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved å bruke en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) eller pipette og en ren finger barneseng i omtrent 20 til 50 sekunder.

Solkrem A påføres begge underbena (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes til de tilfeldig tildelte deltakerne på Visit1, Visit 2 og Visit 3.
Eksperimentell: Solkrem B

Ved hvert besøk vil hvert påmeldte forsøksperson bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 solkremene som skal påføres på begge underbenene (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes. Personen vil rense hendene med såpe og vann mellom underbena og solkrem på ansiktet.

Etter at underbenene og solkremen er fullført, vil en opplært person avgrense seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøkspersonens volar underarmer (3 teststeder per volar underarm). Deretter vil en opplært person påføre den tildelte solkremen på de utpekte teststedene på en konsistent måte med en tilfeldig tildelt dosetetthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved å bruke en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) eller pipette og en ren finger barneseng i omtrent 20 til 50 sekunder.

Solkrem B påføres begge underbena (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes til de tilfeldig tildelte deltakerne på Visit1, Visit 2 og Visit 3.
Eksperimentell: Solkrem C

Ved hvert besøk vil hvert påmeldte forsøksperson bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 solkremene som skal påføres på begge underbenene (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes. Personen vil rense hendene med såpe og vann mellom underbena og solkrem på ansiktet.

Etter at underbenene og solkremen er fullført, vil en opplært person avgrense seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøkspersonens volar underarmer (3 teststeder per volar underarm). Deretter vil en opplært person påføre den tildelte solkremen på de utpekte teststedene på en konsistent måte med en tilfeldig tildelt dosetetthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved å bruke en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) eller pipette og en ren finger barneseng i omtrent 20 til 50 sekunder.

Solkrem C påføres begge underbena (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes til de tilfeldig tildelte deltakerne på Visit1, Visit 2 og Visit 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering (Chroma Meter og Polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-målinger) vil bli rapportert.
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom bildebehandling
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom bildebehandling (Full-Face Imaging via VISIA-CR og Volar Forearms Imaging via Digital Camera) vil bli rapportert.
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Blekingspotensialet til mineralske solkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom selvevaluering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
Blekingspotensialet til mineralske solkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom selvevaluering vil bli rapportert via selvevalueringsspørreskjema.
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS2024SK100197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere