- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734299
En studie for å evaluere bruken av mineralsolkrem med differensierte blekeegenskaper i multikulturelle hudtoner
En enkeltsenter, randomisert, klinisk studie for å evaluere bruken av mineralsolkremer for ansikt med differensierte blekeegenskaper i multikulturelle hudtoner gjennom instrumentmålinger, bildebehandling og selvevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forente stater, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapportert naturlig hudtone/hudfarge rettet mot følgende: hudtoner "Blek/lys til lys hvit" og "Hvit til lys beige" (N = 15 deltakere), hudtoner "Beige til lys brun/lys oliven" og " Middels brun/medium oliven til lysebrun" (N = 15 deltakere), hudtoner "Middelsbrun til mørkebrun og "Mørkeste brun til mørkeste svart" (N = 15 deltakere)
- Har en historie med å bruke eller er en nåværende bruker av solkremer.
- Er villig til å få målt og registrert høyde og kroppsvekt.
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakerne
- Kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk eller spansk.
- Har signert ICD inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avsløring og fotoutgivelse.
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner (se avsnitt
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier eller uønskede reaksjoner på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingredienser i IP-ene.
- Presenterer med en hudtilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet, underarmene eller underbenene som kan forvirre studieresultatene (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft , rosacea, moderat til alvorlig akne, acne conglobata, knuter og/eller cyster i ansiktet) eller forstyrre evalueringer (f.eks. overdreven hår, tatoveringer, arrdannelse, nevi, svært ujevn hudtone, solbrenthet, riper/ødelagt/kompromittert hud).
- Har hatt noen ansiktsbehandlinger, inkludert ansiktsbehandlinger, ansiktspeeling, foto ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasjon, botulinumtoksin (Botox), injiserbare fillerbehandlinger, intenst pulserende lys (IPL), syrebehandlinger, oppstrammingsbehandlinger, ansiktsplastisk kirurgi eller annen behandling administrert av en lege eller hudpleier utviklet for å forbedre utseendet eller fastheten til ansiktshuden innen 30 dager før besøket 1.
- Har barbert eller brukt en hvilken som helst metode for hårfjerning på underben eller volare underarmer innen 24 timer etter besøk 1.
- Har en historie med hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin.
- Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon, AIDS, multippel sklerose, Crohns sykdom, revmatoid artritt), organtransplantasjon (hjerte, nyre, etc.), og/eller gjennomgår stråling eller kjemoterapi som bestemt av studiedokumentasjon.
- Har en sykdom som astma, epilepsi, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose som ikke kontrolleres av diett eller medisiner. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
- Er selvrapportert ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien.
- Har startet noen langtidsmedisiner de siste 2 månedene.
- Deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en produktbruksstudie innen 30 dager før besøk 1.
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solkrem A
Ved hvert besøk vil hvert påmeldte forsøksperson bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 solkremene som skal påføres på begge underbenene (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes. Personen vil rense hendene med såpe og vann mellom underbena og solkrem på ansiktet. Etter at underbenene og solkremen er fullført, vil en opplært person avgrense seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøkspersonens volar underarmer (3 teststeder per volar underarm). Deretter vil en opplært person påføre den tildelte solkremen på de utpekte teststedene på en konsistent måte med en tilfeldig tildelt dosetetthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved å bruke en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) eller pipette og en ren finger barneseng i omtrent 20 til 50 sekunder. |
Solkrem A påføres begge underbena (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes til de tilfeldig tildelte deltakerne på Visit1, Visit 2 og Visit 3.
|
|
Eksperimentell: Solkrem B
Ved hvert besøk vil hvert påmeldte forsøksperson bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 solkremene som skal påføres på begge underbenene (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes. Personen vil rense hendene med såpe og vann mellom underbena og solkrem på ansiktet. Etter at underbenene og solkremen er fullført, vil en opplært person avgrense seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøkspersonens volar underarmer (3 teststeder per volar underarm). Deretter vil en opplært person påføre den tildelte solkremen på de utpekte teststedene på en konsistent måte med en tilfeldig tildelt dosetetthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved å bruke en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) eller pipette og en ren finger barneseng i omtrent 20 til 50 sekunder. |
Solkrem B påføres begge underbena (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes til de tilfeldig tildelte deltakerne på Visit1, Visit 2 og Visit 3.
|
|
Eksperimentell: Solkrem C
Ved hvert besøk vil hvert påmeldte forsøksperson bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 solkremene som skal påføres på begge underbenene (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes. Personen vil rense hendene med såpe og vann mellom underbena og solkrem på ansiktet. Etter at underbenene og solkremen er fullført, vil en opplært person avgrense seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøkspersonens volar underarmer (3 teststeder per volar underarm). Deretter vil en opplært person påføre den tildelte solkremen på de utpekte teststedene på en konsistent måte med en tilfeldig tildelt dosetetthet på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved å bruke en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) eller pipette og en ren finger barneseng i omtrent 20 til 50 sekunder. |
Solkrem C påføres begge underbena (mellom kneet og ankelen) og deretter hele ansiktet hennes til de tilfeldig tildelte deltakerne på Visit1, Visit 2 og Visit 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering (Chroma Meter og Polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-målinger) vil bli rapportert.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
|
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom bildebehandling
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom bildebehandling (Full-Face Imaging via VISIA-CR og Volar Forearms Imaging via Digital Camera) vil bli rapportert.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
|
|
Blekingspotensialet til mineralske solkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom selvevaluering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
|
Blekingspotensialet til mineralske solkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom selvevaluering vil bli rapportert via selvevalueringsspørreskjema.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 7) og besøk 3 (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2024SK100197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .