Uno studio per valutare l'uso di filtri solari minerali con attributi di sbiancamento differenziati in tonalità della pelle multiculturali
Uno studio clinico randomizzato, monocentrico, per valutare l'uso di filtri solari minerali per il viso con attributi di sbiancamento differenziati in tonalità di pelle multiculturali attraverso misurazioni strumentali, imaging e autovalutazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tonalità/colore della pelle naturale auto-riferito mirato a quanto segue: tonalità della pelle "pallido/da chiaro a bianco chiaro" e "da bianco a beige chiaro" (N = 15 partecipanti), tonalità della pelle da "da beige a marrone chiaro/oliva chiaro" e " Marrone chiaro medio/oliva medio-marrone chiaro" (N = 15 partecipanti), tonalità della pelle "Marrone medio-marrone scuro e "Marrone più scuro al nero più scuro" (N = 15 partecipanti)
- Ha una storia di utilizzo o è un utente attuale di filtri solari.
- È disposto a farsi misurare e registrare l'altezza e il peso corporeo.
- Generalmente in buona salute in base alla storia medica riportata dai partecipanti
- È in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
- Ha firmato l'ICD che include la divulgazione dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e la liberatoria fotografica.
- Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio (vedere sezione
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle o agli ingredienti negli IP.
- Presenta una condizione della pelle e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente sul viso, sugli avambracci volari o sulla parte inferiore delle gambe che può confondere i risultati dello studio (ad esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo , rosacea, acne da moderata a grave, acne conglobata, noduli e/o cisti sul viso) o interferire con le valutazioni (ad es. peli eccessivi, tatuaggi, cicatrici, nevi, tono della pelle molto irregolare, scottature solari, graffi/pelle rotta/compromessa).
- Ha subito trattamenti per il viso inclusi trattamenti per il viso, peeling del viso, fototrattamenti per il viso, trattamenti laser, dermoabrasione, tossina botulinica (Botox), trattamenti con filler iniettabili, luce pulsata intensa (IPL), trattamenti con acidi, trattamenti rassodanti, chirurgia plastica facciale o qualsiasi altro trattamento somministrato da un medico o da un professionista della cura della pelle progettato per migliorare l'aspetto o la compattezza della pelle del viso entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Si è rasato o ha utilizzato qualsiasi metodo di depilazione sulla parte inferiore delle gambe o sugli avambracci volari entro 24 ore dalla Visita 1.
- Ha una storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
- Ha dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.
- Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (EA) o confondere i risultati dello studio
- Ha una storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusi infezione da HIV, AIDS, sclerosi multipla, morbo di Crohn, artrite reumatoide), trapianto di organi (cuore, rene, ecc.) e/o sottoposto a radiazioni o chemioterapia come determinato dalla documentazione dello studio.
- Ha una malattia come asma, epilessia, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo che non è controllata dalla dieta o dai farmaci. Gli individui con più condizioni di salute possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate dalla dieta, dai farmaci, ecc.
- Ha dichiarato di essere in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Ha una storia di o una concomitante condizione/situazione di salute/altra che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio.
- Ha iniziato qualsiasi trattamento a lungo termine negli ultimi 2 mesi.
- Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio sull'uso del prodotto nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
- È un dipendente/appaltatore o un familiare stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protezione solare A
Ad ogni visita, a ciascun soggetto arruolato verrà assegnata in modo casuale 1 delle 3 creme solari da applicare su entrambe le gambe (tra il ginocchio e la caviglia) e poi su tutto il viso. Il soggetto si pulirà le mani con acqua e sapone tra la parte inferiore delle gambe e applicherà la protezione solare sul viso. Una volta completate le applicazioni di protezione solare per la parte inferiore delle gambe e per il viso, un incaricato addestrato delineerà sei siti di test di 4 cm x 4 cm sugli avambracci volari del soggetto (3 siti di test per avambraccio volare). Quindi una persona designata applicherà la protezione solare assegnata ai siti di test designati in modo coerente a una densità di dose assegnata casualmente di 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 e 2,00 mg/cm2 (± 10%) secondo il programma di randomizzazione utilizzando una siringa da tubercolina da 1 cc (senza ago) o una pipetta e un polpastrello pulito per circa 20-50 secondi. |
La protezione solare A verrà applicata su entrambe le gambe (tra il ginocchio e la caviglia) e poi su tutto il viso ai partecipanti assegnati in modo casuale alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3.
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Sperimentale: Protezione solare B
Ad ogni visita, a ciascun soggetto arruolato verrà assegnata in modo casuale 1 delle 3 creme solari da applicare su entrambe le gambe (tra il ginocchio e la caviglia) e poi su tutto il viso. Il soggetto si pulirà le mani con acqua e sapone tra la parte inferiore delle gambe e applicherà la protezione solare sul viso. Una volta completate le applicazioni di protezione solare per la parte inferiore delle gambe e per il viso, un incaricato addestrato delineerà sei siti di test di 4 cm x 4 cm sugli avambracci volari del soggetto (3 siti di test per avambraccio volare). Quindi una persona designata applicherà la protezione solare assegnata ai siti di test designati in modo coerente a una densità di dose assegnata casualmente di 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 e 2,00 mg/cm2 (± 10%) secondo il programma di randomizzazione utilizzando una siringa da tubercolina da 1 cc (senza ago) o una pipetta e un polpastrello pulito per circa 20-50 secondi. |
La protezione solare B verrà applicata su entrambe le gambe (tra il ginocchio e la caviglia) e poi su tutto il viso ai partecipanti assegnati in modo casuale alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3.
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Sperimentale: Protezione solare C
Ad ogni visita, a ciascun soggetto arruolato verrà assegnata in modo casuale 1 delle 3 creme solari da applicare su entrambe le gambe (tra il ginocchio e la caviglia) e poi su tutto il viso. Il soggetto si pulirà le mani con acqua e sapone tra la parte inferiore delle gambe e applicherà la protezione solare sul viso. Una volta completate le applicazioni di protezione solare per la parte inferiore delle gambe e per il viso, un incaricato addestrato delineerà sei siti di test di 4 cm x 4 cm sugli avambracci volari del soggetto (3 siti di test per avambraccio volare). Quindi una persona designata applicherà la protezione solare assegnata ai siti di test designati in modo coerente a una densità di dose assegnata casualmente di 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 e 2,00 mg/cm2 (± 10%) secondo il programma di randomizzazione utilizzando una siringa da tubercolina da 1 cc (senza ago) o una pipetta e un polpastrello pulito per circa 20-50 secondi. |
La protezione solare C verrà applicata su entrambe le gambe (tra il ginocchio e la caviglia) e poi su tutto il viso ai partecipanti assegnati in modo casuale alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità di pelle multiculturali attraverso la strumentazione
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 7) e Visita 3 (Giorno 14)
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Verrà segnalato il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso la strumentazione (misurazioni del cromatometro e della spettroscopia di riflettanza diffusa ibrida policromatica).
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Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 7) e Visita 3 (Giorno 14)
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Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità di pelle multiculturali attraverso l'imaging
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 7) e Visita 3 (Giorno 14)
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Verrà segnalato il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su carnagioni multiculturali attraverso l'imaging (imaging dell'intero volto tramite VISIA-CR e imaging degli avambracci Volar tramite fotocamera digitale).
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Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 7) e Visita 3 (Giorno 14)
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Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali sulle tonalità della pelle multiculturali attraverso l'autovalutazione
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 7) e Visita 3 (Giorno 14)
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Il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su carnagioni multiculturali attraverso l'autovalutazione sarà segnalato tramite un questionario di autovalutazione.
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Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorno 7) e Visita 3 (Giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2024SK100197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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