Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere brugen af ​​mineralske solcremer med differentierede blegeegenskaber i multikulturelle hudtoner

25. februar 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkeltcenter, randomiseret, klinisk undersøgelse til evaluering af brugen af ​​mineralske solcremer til ansigtet med differentierede blegningsegenskaber i multikulturelle hudtoner gennem instrumentmålinger, billeddannelse og selvvurderinger

Formålet med undersøgelsen er at evaluere blegningspotentialet af forskellige mineralske og kemiske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering, billeddannelse og selvevaluering. Det havde også til formål at evaluere forholdet mellem selvopfattelse og objektive målinger af blegning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • SGS North America Inc. - Union Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret naturlig hudtone/hudfarve målrettet mod følgende: hudtoner "bleg/lys til lys hvid" og "hvid til lys beige" (N = 15 deltagere), hudtoner "beige til lys solbrun/lys oliven" og " Mellembrun/medium oliven til lysebrun" (N = 15 deltagere), hudtoner "Mellembrun til mørkebrun og "Mørkeste brun til mørkeste sort" (N = 15 deltagere)
  • Har en historie med at bruge eller er en aktuel bruger af solcremer.
  • Er villig til at få målt og registreret højde og kropsvægt.
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltagerne
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk eller spansk.
  • Har underskrevet ICD, herunder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) offentliggørelse og fotoudgivelse.
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner (se afsnittet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i IP'erne.
  • Præsenterer med en hudlidelse og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet, underarme eller underben, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft , rosacea, moderat til svær acne, acne conglobata, knuder og/eller cyster i ansigtet) eller forstyrre evalueringer (f.eks. overdreven hår, tatoveringer, ardannelse, nevi, meget ujævn hudfarve, solskoldning, ridser/brudt/kompromitteret hud).
  • Har fået nogen ansigtsbehandlinger, inklusive ansigtsbehandlinger, ansigtspeeling, fotoansigtsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasion, botulinumtoksin (Botox), injicerbare fillerbehandlinger, intenst pulseret lys (IPL), syrebehandlinger, opstramningsbehandlinger, ansigtsplastikkirurgi eller enhver anden behandling administreret af en læge eller hudplejer designet til at forbedre udseendet eller fastheden af ​​ansigtshud inden for 30 dage før besøget 1.
  • Har barberet eller brugt en hvilken som helst hårfjerningsmetode på underbenene eller underarme inden for 24 timer efter besøg 1.
  • Har en historie med hudkræft inden for de seneste 5 år.
  • Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.
  • Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion, AIDS, multipel sklerose, Crohns sygdom, leddegigt), organtransplantation (hjerte, nyre osv.) og/eller gennemgår stråling eller kemoterapi som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
  • Har en sygdom som astma, epilepsi, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, der ikke kontrolleres af diæt eller medicin. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
  • Er selvrapporteret at være ammende, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen.
  • Er påbegyndt langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder.
  • Deltager samtidig i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et produktbrugsstudie inden for 30 dage før besøg 1.
  • Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solcreme A

Ved hvert besøg vil hver tilmeldt forsøgsperson blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 solcremer, der skal påføres på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt. Personen vil rense sine hænder med sæbe og vand mellem underbenene og solcreme i ansigtet.

Efter påføring af underben og solcreme i ansigtet, vil en uddannet udpeget afgrænse seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøgspersonens volære underarme (3 teststeder pr. volar underarm). Derefter vil en uddannet udpeget påføre den tildelte solcreme på de udpegede teststeder på en ensartet måde ved en tilfældigt tildelt dosistæthed på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) eller pipette og en ren finger barneseng i cirka 20 til 50 sekunder.

Solcreme A vil blive påført på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt til de tilfældigt tildelte deltagere ved Visit1, Visit 2 og Visit 3.
Eksperimentel: Solcreme B

Ved hvert besøg vil hver tilmeldt forsøgsperson blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 solcremer, der skal påføres på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt. Personen vil rense sine hænder med sæbe og vand mellem underbenene og solcreme i ansigtet.

Efter påføring af underben og solcreme i ansigtet, vil en uddannet udpeget afgrænse seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøgspersonens volære underarme (3 teststeder pr. volar underarm). Derefter vil en uddannet udpeget påføre den tildelte solcreme på de udpegede teststeder på en ensartet måde ved en tilfældigt tildelt dosistæthed på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) eller pipette og en ren finger barneseng i cirka 20 til 50 sekunder.

Solcreme B påføres begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt til de tilfældigt tildelte deltagere ved Visit1, Visit 2 og Visit 3.
Eksperimentel: Solcreme C

Ved hvert besøg vil hver tilmeldt forsøgsperson blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 solcremer, der skal påføres på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt. Personen vil rense sine hænder med sæbe og vand mellem underbenene og solcreme i ansigtet.

Efter påføring af underben og solcreme i ansigtet, vil en uddannet udpeget afgrænse seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøgspersonens volære underarme (3 teststeder pr. volar underarm). Derefter vil en uddannet udpeget påføre den tildelte solcreme på de udpegede teststeder på en ensartet måde ved en tilfældigt tildelt dosistæthed på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) eller pipette og en ren finger barneseng i cirka 20 til 50 sekunder.

Solcreme C påføres begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt til de tilfældigt tildelte deltagere ved Visit1, Visit 2 og Visit 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering (Chroma Meter og polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-målinger) vil blive rapporteret.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Potentialet for blegning af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse (Full-Face Imaging via VISIA-CR og Volar Underarms Imaging via Digital Camera) vil blive rapporteret.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering vil blive rapporteret via selvevalueringsspørgeskema.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2024SK100197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solcreme A

Abonner