- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06734299
En undersøgelse for at evaluere brugen af mineralske solcremer med differentierede blegeegenskaber i multikulturelle hudtoner
En enkeltcenter, randomiseret, klinisk undersøgelse til evaluering af brugen af mineralske solcremer til ansigtet med differentierede blegningsegenskaber i multikulturelle hudtoner gennem instrumentmålinger, billeddannelse og selvvurderinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret naturlig hudtone/hudfarve målrettet mod følgende: hudtoner "bleg/lys til lys hvid" og "hvid til lys beige" (N = 15 deltagere), hudtoner "beige til lys solbrun/lys oliven" og " Mellembrun/medium oliven til lysebrun" (N = 15 deltagere), hudtoner "Mellembrun til mørkebrun og "Mørkeste brun til mørkeste sort" (N = 15 deltagere)
- Har en historie med at bruge eller er en aktuel bruger af solcremer.
- Er villig til at få målt og registreret højde og kropsvægt.
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltagerne
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk eller spansk.
- Har underskrevet ICD, herunder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) offentliggørelse og fotoudgivelse.
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner (se afsnittet
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i IP'erne.
- Præsenterer med en hudlidelse og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet, underarme eller underben, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft , rosacea, moderat til svær acne, acne conglobata, knuder og/eller cyster i ansigtet) eller forstyrre evalueringer (f.eks. overdreven hår, tatoveringer, ardannelse, nevi, meget ujævn hudfarve, solskoldning, ridser/brudt/kompromitteret hud).
- Har fået nogen ansigtsbehandlinger, inklusive ansigtsbehandlinger, ansigtspeeling, fotoansigtsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasion, botulinumtoksin (Botox), injicerbare fillerbehandlinger, intenst pulseret lys (IPL), syrebehandlinger, opstramningsbehandlinger, ansigtsplastikkirurgi eller enhver anden behandling administreret af en læge eller hudplejer designet til at forbedre udseendet eller fastheden af ansigtshud inden for 30 dage før besøget 1.
- Har barberet eller brugt en hvilken som helst hårfjerningsmetode på underbenene eller underarme inden for 24 timer efter besøg 1.
- Har en historie med hudkræft inden for de seneste 5 år.
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.
- Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion, AIDS, multipel sklerose, Crohns sygdom, leddegigt), organtransplantation (hjerte, nyre osv.) og/eller gennemgår stråling eller kemoterapi som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
- Har en sygdom som astma, epilepsi, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, der ikke kontrolleres af diæt eller medicin. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
- Er selvrapporteret at være ammende, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen.
- Er påbegyndt langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder.
- Deltager samtidig i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et produktbrugsstudie inden for 30 dage før besøg 1.
- Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solcreme A
Ved hvert besøg vil hver tilmeldt forsøgsperson blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 solcremer, der skal påføres på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt. Personen vil rense sine hænder med sæbe og vand mellem underbenene og solcreme i ansigtet. Efter påføring af underben og solcreme i ansigtet, vil en uddannet udpeget afgrænse seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøgspersonens volære underarme (3 teststeder pr. volar underarm). Derefter vil en uddannet udpeget påføre den tildelte solcreme på de udpegede teststeder på en ensartet måde ved en tilfældigt tildelt dosistæthed på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) eller pipette og en ren finger barneseng i cirka 20 til 50 sekunder. |
Solcreme A vil blive påført på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt til de tilfældigt tildelte deltagere ved Visit1, Visit 2 og Visit 3.
|
|
Eksperimentel: Solcreme B
Ved hvert besøg vil hver tilmeldt forsøgsperson blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 solcremer, der skal påføres på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt. Personen vil rense sine hænder med sæbe og vand mellem underbenene og solcreme i ansigtet. Efter påføring af underben og solcreme i ansigtet, vil en uddannet udpeget afgrænse seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøgspersonens volære underarme (3 teststeder pr. volar underarm). Derefter vil en uddannet udpeget påføre den tildelte solcreme på de udpegede teststeder på en ensartet måde ved en tilfældigt tildelt dosistæthed på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) eller pipette og en ren finger barneseng i cirka 20 til 50 sekunder. |
Solcreme B påføres begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt til de tilfældigt tildelte deltagere ved Visit1, Visit 2 og Visit 3.
|
|
Eksperimentel: Solcreme C
Ved hvert besøg vil hver tilmeldt forsøgsperson blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 solcremer, der skal påføres på begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt. Personen vil rense sine hænder med sæbe og vand mellem underbenene og solcreme i ansigtet. Efter påføring af underben og solcreme i ansigtet, vil en uddannet udpeget afgrænse seks 4 cm x 4 cm teststeder på forsøgspersonens volære underarme (3 teststeder pr. volar underarm). Derefter vil en uddannet udpeget påføre den tildelte solcreme på de udpegede teststeder på en ensartet måde ved en tilfældigt tildelt dosistæthed på 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 og 2,00 mg/cm2 (± 10%) i henhold til randomiseringsplanen ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) eller pipette og en ren finger barneseng i cirka 20 til 50 sekunder. |
Solcreme C påføres begge underben (mellem knæ og ankel) og derefter hendes fulde ansigt til de tilfældigt tildelte deltagere ved Visit1, Visit 2 og Visit 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
|
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering (Chroma Meter og polychromatic Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy-målinger) vil blive rapporteret.
|
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
|
|
Potentialet for blegning af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
|
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse (Full-Face Imaging via VISIA-CR og Volar Underarms Imaging via Digital Camera) vil blive rapporteret.
|
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
|
|
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
|
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering vil blive rapporteret via selvevalueringsspørgeskema.
|
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2024SK100197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solcreme A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige