评估具有差异化美白属性的矿物防晒霜在多文化肤色中的使用情况的研究
一项单中心、随机、临床研究,通过仪器测量、成像和自我评估,评估具有差异化美白属性的面部矿物防晒霜在多文化肤色中的使用情况
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Union、New Jersey、美国、07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自我报告的自然肤色/肤色目标如下:肤色“苍白/浅白色”和“白色到浅米色”(N = 15 名参与者),肤色“米色到浅棕褐色/浅橄榄色”和“中棕褐色/中橄榄色至浅棕色”(N = 15 名参与者),肤色“中棕色至深棕色”和“深棕色至深黑色”(N = 15 名参与者)
- 有使用防晒霜的历史或当前正在使用防晒霜。
- 愿意测量并记录身高和体重。
- 根据参与者报告的病史,总体健康状况良好
- 能够读、写、说和理解英语或西班牙语。
- 已签署 ICD,包括健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 披露和照片发布。
- 打算完成研究并愿意并且能够遵循所有研究说明(请参阅第
排除标准:
- 已知对常见外用护肤品或 IP 中的成分有过敏或不良反应。
- 面部、前臂掌侧或小腿存在皮肤状况和/或预先存在或休眠的皮肤病,可能会影响研究结果(例如牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症、红斑或活动性皮肤癌) 、红斑痤疮、中度至重度痤疮、聚合性痤疮、结节和/或面部囊肿)或干扰评估(例如,毛发过多、纹身、疤痕、痣、肤色非常不均匀、晒伤、皮肤划痕/破损/受损)。
- 接受过任何面部治疗,包括面部护理、面部换肤、面部照片、激光治疗、磨皮、肉毒杆菌毒素 (Botox)、注射填充剂治疗、强脉冲光 (IPL)、酸治疗、紧致治疗、面部整形手术或任何其他治疗由医生或皮肤护理专业人士在第一次就诊前 30 天内进行管理,旨在改善面部皮肤的外观或紧致度。
- 第一次就诊后 24 小时内曾对小腿或前臂掌侧剃毛或使用过任何脱毛方法。
- 过去5年内有皮肤癌病史。
- 自我报告患有 1 型或 2 型糖尿病,或者正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物。
- 正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或混淆研究结果的药物
- 根据研究文件确定,有免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染、艾滋病、多发性硬化症、克罗恩病、类风湿性关节炎)、器官移植(心脏、肾脏等)和/或接受放疗或化疗。
- 患有哮喘、癫痫、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等无法通过饮食或药物控制的疾病。 患有多种健康状况的个人可能会被排除在参与之外,即使这些状况通过饮食、药物等得到控制。
- 自我报告在研究期间正在母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
- 具有可能使个人面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰个人参与研究的病史或同时存在的健康/其他状况/情况。
- 过去 2 个月内开始任何长期药物治疗。
- 同时参加任何其他临床研究或在第 1 次访视之前 30 天内参加过任何产品使用研究。
- 是 PI、研究中心或申办者的员工/承包商或直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:防晒霜A
每次访问时,每位登记受试者都会被随机分配 3 种防晒霜中的 1 种,涂抹在双小腿(膝盖和脚踝之间),然后涂抹全脸。 受试者将用肥皂和水清洁双手,在小腿之间和面部涂抹防晒霜。 小腿和面部防晒霜涂抹完成后,经过培训的指定人员将在受试者前臂掌侧划出 6 个 4 厘米 x 4 厘米测试点(每个前臂掌侧 3 个测试点)。 然后,经过培训的指定人员将按照随机化时间表,按照随机分配的剂量密度 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50 和 2.00 mg/cm2 (± 10%),以一致的方式将指定的防晒霜涂抹到指定的测试部位。 1cc 结核菌素注射器(无针头)或移液器和干净的指套约 20 至 50 秒。 |
防晒霜 A 将涂抹在双小腿(膝盖和脚踝之间),然后涂抹在访问 1、访问 2 和访问 3 中随机分配的参与者的整个面部。
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实验性的:防晒霜B
每次访问时,每位登记受试者都会被随机分配 3 种防晒霜中的 1 种,涂抹在双小腿(膝盖和脚踝之间),然后涂抹全脸。 受试者将用肥皂和水清洁双手,在小腿之间和面部涂抹防晒霜。 小腿和面部防晒霜涂抹完成后,经过培训的指定人员将在受试者前臂掌侧划出 6 个 4 厘米 x 4 厘米测试点(每个前臂掌侧 3 个测试点)。 然后,经过培训的指定人员将按照随机化时间表,按照随机分配的剂量密度 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50 和 2.00 mg/cm2 (± 10%),以一致的方式将指定的防晒霜涂抹到指定的测试部位。 1cc 结核菌素注射器(无针头)或移液器和干净的指套约 20 至 50 秒。 |
防晒霜 B 将涂抹在双小腿(膝盖和脚踝之间),然后涂抹在访问 1、访问 2 和访问 3 中随机分配的参与者的整个面部。
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实验性的:防晒霜C
每次访问时,每位登记受试者都会被随机分配 3 种防晒霜中的 1 种,涂抹在双小腿(膝盖和脚踝之间),然后涂抹全脸。 受试者将用肥皂和水清洁双手,在小腿之间和面部涂抹防晒霜。 小腿和面部防晒霜涂抹完成后,经过培训的指定人员将在受试者前臂掌侧划出 6 个 4 厘米 x 4 厘米测试点(每个前臂掌侧 3 个测试点)。 然后,经过培训的指定人员将按照随机化时间表,按照随机分配的剂量密度 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50 和 2.00 mg/cm2 (± 10%),以一致的方式将指定的防晒霜涂抹到指定的测试部位。 1cc 结核菌素注射器(无针头)或移液器和干净的指套约 20 至 50 秒。 |
防晒霜 C 将涂在双小腿(膝盖和脚踝之间),然后涂在访问 1、访问 2 和访问 3 中随机分配的参与者的整个面部。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过仪器测试矿物防晒霜对多种文化肤色的美白潜力
大体时间:访视 1(第 1 天)、访视 2(第 7 天)和访视 3(第 14 天)
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将报告通过仪器(色度计和多色混合漫反射光谱测量)矿物防晒霜在多种文化肤色中的美白潜力。
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访视 1(第 1 天)、访视 2(第 7 天)和访视 3(第 14 天)
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通过成像研究矿物防晒霜对多种文化肤色的美白潜力
大体时间:访问 1(第 1 天)、访问 2(第 7 天)和访问 3(第 14 天)
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将报告通过成像(通过 VISIA-CR 进行全脸成像和通过数码相机进行掌侧前臂成像)矿物防晒霜在多种文化肤色中的美白潜力。
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访问 1(第 1 天)、访问 2(第 7 天)和访问 3(第 14 天)
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通过自我评估了解矿物防晒霜在多种文化肤色中的美白潜力
大体时间:访问 1(第 1 天)、访问 2(第 7 天)和访问 3(第 14 天)
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通过自我评估,矿物防晒霜在多种文化肤色中的美白潜力将通过自我评估问卷进行报告。
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访问 1(第 1 天)、访问 2(第 7 天)和访问 3(第 14 天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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