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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung mineralischer Sonnenschutzmittel mit differenzierten Aufhellungseigenschaften bei multikulturellen Hauttönen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine randomisierte, klinische Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung von mineralischen Sonnenschutzmitteln für das Gesicht mit differenzierten Aufhellungseigenschaften bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentenmessungen, Bildgebung und Selbsteinschätzungen

Der Zweck der Studie besteht darin, das Aufhellungspotenzial verschiedener mineralischer und chemischer Sonnenschutzmittel für multikulturelle Hauttöne durch Instrumentierung, Bildgebung und Selbsteinschätzung zu bewerten. Ziel war es auch, den Zusammenhang zwischen Selbstwahrnehmung und objektiven Messungen der Aufhellung zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • SGS North America Inc. - Union Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter natürlicher Hautton/Hautfarbe mit folgenden Zielen: Hauttöne „Blass/hell bis hellweiß“ und „Weiß bis hellbeige“ (N = 15 Teilnehmer), Hauttöne „Beige bis hellbraun/helloliv“ und „ Mittleres Braun/mittleres Oliv bis Hellbraun“ (N = 15 Teilnehmer), Hauttöne „Mittelbraun bis Dunkelbraun und „Dunkelstes Braun bis dunkelstes Schwarz“ (N = 15 Teilnehmer)
  • Hat in der Vergangenheit Sonnenschutzmittel verwendet oder ist ein aktueller Benutzer von Sonnenschutzmitteln.
  • Ist bereit, Größe und Körpergewicht messen und protokollieren zu lassen.
  • Generell bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der von den Teilnehmern gemeldeten Krankengeschichte
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
  • Hat den ICD einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und der Fotofreigabe unterzeichnet.
  • Beabsichtigt, die Studie abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen (siehe Abschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in den IPs.
  • Personen mit einer Hauterkrankung und/oder einer bereits bestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht, an den Unterarmen oder Unterschenkeln, die die Studienergebnisse verfälschen können (z. B. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs). , Rosacea, mittelschwere bis schwere Akne, Akne conglobata, Knötchen und/oder Zysten im Gesicht) oder beeinträchtigen Beurteilungen (z. B. übermäßige Behaarung, Tätowierungen, Narbenbildung, Nävi, sehr ungleichmäßiger Hautton, Sonnenbrand, Kratzer/gebrochene/geschädigte Haut).
  • Hat Gesichtsbehandlungen erhalten, darunter Gesichtsbehandlungen, Gesichtspeelings, Fotogesichtsbehandlungen, Laserbehandlungen, Dermabrasion, Botulinumtoxin (Botox), injizierbare Füllerbehandlungen, intensiv gepulstes Licht (IPL), Säurebehandlungen, Straffungsbehandlungen, plastische Gesichtschirurgie oder andere Behandlungen Wird von einem Arzt oder Hautpflegeexperten verabreicht und soll das Aussehen oder die Festigkeit der Gesichtshaut innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verbessern.
  • Hat sich innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1 rasiert oder eine Haarentfernungsmethode an den Unterschenkeln oder Unterarmen angewendet.
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
  • Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum.
  • Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion, AIDS, Multipler Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis), Organtransplantationen (Herz, Niere usw.) und/oder einer Bestrahlung oder Chemotherapie, wie aus der Studiendokumentation hervorgeht.
  • Hat eine Krankheit wie Asthma, Epilepsie, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, die nicht durch Diät oder Medikamente kontrolliert werden kann. Personen mit mehreren Gesundheitsproblemen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, selbst wenn die Beschwerden durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
  • Nach eigenen Angaben während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen/anderen Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Hat innerhalb der letzten 2 Monate mit der Einnahme von Langzeitmedikamenten begonnen.
  • Nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer Produktanwendungsstudie teilgenommen.
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenschutzmittel A

Bei jedem Besuch wird jeder eingeschriebenen Person nach dem Zufallsprinzip eines der drei Sonnenschutzmittel zugewiesen, das sie auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf ihr gesamtes Gesicht aufträgt. Die Testperson reinigt ihre Hände mit Wasser und Seife zwischen den Unterschenkeln und trägt Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf.

Nachdem die Unterschenkel- und Gesichtsbehandlung mit Sonnenschutzmitteln abgeschlossen ist, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen des Probanden abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Anschließend trägt ein geschulter Beauftragter das zugewiesene Sonnenschutzmittel auf konsistente Weise mit einer zufällig zugewiesenen Dosisdichte von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 und 2,00 mg/cm2 (± 10 %) gemäß dem Randomisierungsplan auf die vorgesehenen Teststellen auf Eine 1-ml-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) oder Pipette und ein sauberer Fingerling für etwa 20 bis 50 Sekunden.

Sonnenschutzmittel A wird auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf das gesamte Gesicht der zufällig ausgewählten Teilnehmer bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 aufgetragen.
Experimental: Sonnenschutzmittel B

Bei jedem Besuch wird jeder eingeschriebenen Person nach dem Zufallsprinzip eines der drei Sonnenschutzmittel zugewiesen, das sie auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf ihr gesamtes Gesicht aufträgt. Die Testperson reinigt ihre Hände mit Wasser und Seife zwischen den Unterschenkeln und trägt Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf.

Nachdem die Unterschenkel- und Gesichtsbehandlung mit Sonnenschutzmitteln abgeschlossen ist, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen des Probanden abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Anschließend trägt ein geschulter Beauftragter das zugewiesene Sonnenschutzmittel auf konsistente Weise mit einer zufällig zugewiesenen Dosisdichte von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 und 2,00 mg/cm2 (± 10 %) gemäß dem Randomisierungsplan auf die vorgesehenen Teststellen auf Eine 1-ml-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) oder Pipette und ein sauberer Fingerling für etwa 20 bis 50 Sekunden.

Sonnenschutzmittel B wird auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf das gesamte Gesicht der zufällig ausgewählten Teilnehmer bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 aufgetragen.
Experimental: Sonnenschutz C

Bei jedem Besuch wird jeder eingeschriebenen Person nach dem Zufallsprinzip eines der drei Sonnenschutzmittel zugewiesen, das sie auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf ihr gesamtes Gesicht aufträgt. Die Testperson reinigt ihre Hände mit Wasser und Seife zwischen den Unterschenkeln und trägt Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf.

Nachdem die Unterschenkel- und Gesichtsbehandlung mit Sonnenschutzmitteln abgeschlossen ist, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen des Probanden abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Anschließend trägt ein geschulter Beauftragter das zugewiesene Sonnenschutzmittel auf konsistente Weise mit einer zufällig zugewiesenen Dosisdichte von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 und 2,00 mg/cm2 (± 10 %) gemäß dem Randomisierungsplan auf die vorgesehenen Teststellen auf Eine 1-ml-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) oder Pipette und ein sauberer Fingerling für etwa 20 bis 50 Sekunden.

Sonnenschutzmittel C wird auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf das gesamte Gesicht der zufällig ausgewählten Teilnehmer bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentierung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Es wird über das Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen mithilfe von Instrumenten (Chromameter und Messungen der polychromatischen hybriden diffusen Reflexionsspektroskopie) berichtet.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Bildgebung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Es wird über das Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Bildgebung (Vollgesichtsbildgebung mittels VISIA-CR und Volar-Unterarm-Bildgebung mittels Digitalkamera) berichtet.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
Das Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung ermittelt.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2024SK100197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sonnenschutzmittel A

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