- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734299
Eine Studie zur Bewertung der Verwendung mineralischer Sonnenschutzmittel mit differenzierten Aufhellungseigenschaften bei multikulturellen Hauttönen
Eine randomisierte, klinische Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung von mineralischen Sonnenschutzmitteln für das Gesicht mit differenzierten Aufhellungseigenschaften bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentenmessungen, Bildgebung und Selbsteinschätzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter natürlicher Hautton/Hautfarbe mit folgenden Zielen: Hauttöne „Blass/hell bis hellweiß“ und „Weiß bis hellbeige“ (N = 15 Teilnehmer), Hauttöne „Beige bis hellbraun/helloliv“ und „ Mittleres Braun/mittleres Oliv bis Hellbraun“ (N = 15 Teilnehmer), Hauttöne „Mittelbraun bis Dunkelbraun und „Dunkelstes Braun bis dunkelstes Schwarz“ (N = 15 Teilnehmer)
- Hat in der Vergangenheit Sonnenschutzmittel verwendet oder ist ein aktueller Benutzer von Sonnenschutzmitteln.
- Ist bereit, Größe und Körpergewicht messen und protokollieren zu lassen.
- Generell bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der von den Teilnehmern gemeldeten Krankengeschichte
- Kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
- Hat den ICD einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und der Fotofreigabe unterzeichnet.
- Beabsichtigt, die Studie abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen (siehe Abschnitt
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in den IPs.
- Personen mit einer Hauterkrankung und/oder einer bereits bestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht, an den Unterarmen oder Unterschenkeln, die die Studienergebnisse verfälschen können (z. B. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs). , Rosacea, mittelschwere bis schwere Akne, Akne conglobata, Knötchen und/oder Zysten im Gesicht) oder beeinträchtigen Beurteilungen (z. B. übermäßige Behaarung, Tätowierungen, Narbenbildung, Nävi, sehr ungleichmäßiger Hautton, Sonnenbrand, Kratzer/gebrochene/geschädigte Haut).
- Hat Gesichtsbehandlungen erhalten, darunter Gesichtsbehandlungen, Gesichtspeelings, Fotogesichtsbehandlungen, Laserbehandlungen, Dermabrasion, Botulinumtoxin (Botox), injizierbare Füllerbehandlungen, intensiv gepulstes Licht (IPL), Säurebehandlungen, Straffungsbehandlungen, plastische Gesichtschirurgie oder andere Behandlungen Wird von einem Arzt oder Hautpflegeexperten verabreicht und soll das Aussehen oder die Festigkeit der Gesichtshaut innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verbessern.
- Hat sich innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1 rasiert oder eine Haarentfernungsmethode an den Unterschenkeln oder Unterarmen angewendet.
- Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
- Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum.
- Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse verfälschen würde
- Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion, AIDS, Multipler Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis), Organtransplantationen (Herz, Niere usw.) und/oder einer Bestrahlung oder Chemotherapie, wie aus der Studiendokumentation hervorgeht.
- Hat eine Krankheit wie Asthma, Epilepsie, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, die nicht durch Diät oder Medikamente kontrolliert werden kann. Personen mit mehreren Gesundheitsproblemen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, selbst wenn die Beschwerden durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
- Nach eigenen Angaben während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
- Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen/anderen Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Hat innerhalb der letzten 2 Monate mit der Einnahme von Langzeitmedikamenten begonnen.
- Nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer Produktanwendungsstudie teilgenommen.
- Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sonnenschutzmittel A
Bei jedem Besuch wird jeder eingeschriebenen Person nach dem Zufallsprinzip eines der drei Sonnenschutzmittel zugewiesen, das sie auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf ihr gesamtes Gesicht aufträgt. Die Testperson reinigt ihre Hände mit Wasser und Seife zwischen den Unterschenkeln und trägt Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf. Nachdem die Unterschenkel- und Gesichtsbehandlung mit Sonnenschutzmitteln abgeschlossen ist, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen des Probanden abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Anschließend trägt ein geschulter Beauftragter das zugewiesene Sonnenschutzmittel auf konsistente Weise mit einer zufällig zugewiesenen Dosisdichte von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 und 2,00 mg/cm2 (± 10 %) gemäß dem Randomisierungsplan auf die vorgesehenen Teststellen auf Eine 1-ml-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) oder Pipette und ein sauberer Fingerling für etwa 20 bis 50 Sekunden. |
Sonnenschutzmittel A wird auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf das gesamte Gesicht der zufällig ausgewählten Teilnehmer bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 aufgetragen.
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Experimental: Sonnenschutzmittel B
Bei jedem Besuch wird jeder eingeschriebenen Person nach dem Zufallsprinzip eines der drei Sonnenschutzmittel zugewiesen, das sie auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf ihr gesamtes Gesicht aufträgt. Die Testperson reinigt ihre Hände mit Wasser und Seife zwischen den Unterschenkeln und trägt Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf. Nachdem die Unterschenkel- und Gesichtsbehandlung mit Sonnenschutzmitteln abgeschlossen ist, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen des Probanden abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Anschließend trägt ein geschulter Beauftragter das zugewiesene Sonnenschutzmittel auf konsistente Weise mit einer zufällig zugewiesenen Dosisdichte von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 und 2,00 mg/cm2 (± 10 %) gemäß dem Randomisierungsplan auf die vorgesehenen Teststellen auf Eine 1-ml-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) oder Pipette und ein sauberer Fingerling für etwa 20 bis 50 Sekunden. |
Sonnenschutzmittel B wird auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf das gesamte Gesicht der zufällig ausgewählten Teilnehmer bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 aufgetragen.
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Experimental: Sonnenschutz C
Bei jedem Besuch wird jeder eingeschriebenen Person nach dem Zufallsprinzip eines der drei Sonnenschutzmittel zugewiesen, das sie auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf ihr gesamtes Gesicht aufträgt. Die Testperson reinigt ihre Hände mit Wasser und Seife zwischen den Unterschenkeln und trägt Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf. Nachdem die Unterschenkel- und Gesichtsbehandlung mit Sonnenschutzmitteln abgeschlossen ist, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen des Probanden abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Anschließend trägt ein geschulter Beauftragter das zugewiesene Sonnenschutzmittel auf konsistente Weise mit einer zufällig zugewiesenen Dosisdichte von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 und 2,00 mg/cm2 (± 10 %) gemäß dem Randomisierungsplan auf die vorgesehenen Teststellen auf Eine 1-ml-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) oder Pipette und ein sauberer Fingerling für etwa 20 bis 50 Sekunden. |
Sonnenschutzmittel C wird auf beide Unterschenkel (zwischen Knie und Knöchel) und dann auf das gesamte Gesicht der zufällig ausgewählten Teilnehmer bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentierung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
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Es wird über das Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen mithilfe von Instrumenten (Chromameter und Messungen der polychromatischen hybriden diffusen Reflexionsspektroskopie) berichtet.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
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Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Bildgebung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
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Es wird über das Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Bildgebung (Vollgesichtsbildgebung mittels VISIA-CR und Volar-Unterarm-Bildgebung mittels Digitalkamera) berichtet.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
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Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
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Das Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung ermittelt.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 7) und Besuch 3 (Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2024SK100197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sonnenschutzmittel A
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