Um estudo para avaliar o uso de protetores solares minerais com atributos de clareamento diferenciados em tons de pele multiculturais
Um estudo clínico randomizado e de centro único para avaliar o uso de protetores solares minerais faciais com atributos de clareamento diferenciados em tons de pele multiculturais por meio de medições de instrumentação, imagens e autoavaliações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- SGS North America Inc. - Union Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tom de pele/cor de pele natural autorreferido visando o seguinte: tons de pele "pálido/claro a branco claro" e "branco a bege claro" (N = 15 participantes), tons de pele "bege a bronzeado claro/oliva claro" e " Castanho médio/azeitona médio a castanho claro" (N = 15 participantes), tons de pele "Castanho médio a castanho escuro e "Castanho mais escuro a preto mais escuro" (N = 15 participantes)
- Tem histórico de uso ou é usuário atual de protetores solares.
- Está disposto a medir e registrar a altura e o peso corporal.
- Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelos participantes
- É capaz de ler, escrever, falar e compreender inglês ou espanhol.
- Assinou o CID, incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) e a liberação de fotografias.
- Pretende concluir o estudo e está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo (ver seção
Critérios de exclusão:
- Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos ou ingredientes tópicos comuns para a pele nos IPs.
- Apresenta uma doença de pele e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente na face, antebraços volares ou pernas que podem confundir os resultados do estudo (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo , rosácea, acne moderada a grave, acne conglobata, nódulos e/ou cistos na face) ou interferir nas avaliações (por exemplo, excesso de pêlos, tatuagens, cicatrizes, nevos, tom de pele muito irregular, queimaduras solares, arranhões/pele quebrada/comprometida).
- Fez algum tratamento facial, incluindo tratamentos faciais, peelings faciais, tratamentos faciais fotográficos, tratamentos a laser, dermoabrasão, toxina botulínica (Botox), tratamentos de preenchimento injetável, luz intensa pulsada (IPL), tratamentos com ácido, tratamentos de aperto, cirurgia plástica facial ou qualquer outro tratamento administrado por um médico ou profissional de cuidados da pele projetado para melhorar a aparência ou firmeza da pele facial 30 dias antes da Visita 1.
- Raspou ou usou qualquer método de remoção de pêlos na parte inferior das pernas ou antebraços volares dentro de 24 horas após a Visita 1.
- Tem histórico de câncer de pele nos últimos 5 anos.
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético.
- Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo
- Tem histórico de distúrbios de imunossupressão/imunodeficiência (incluindo infecção por HIV, AIDS, esclerose múltipla, doença de Crohn, artrite reumatóide), transplante de órgãos (coração, rim, etc.) e/ou submetido a radiação ou quimioterapia conforme determinado pela documentação do estudo.
- Tem uma doença como asma, epilepsia, hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo que não é controlada por dieta ou medicamentos. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicação, etc.
- É autorrelatado que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
- Iniciou qualquer medicação de longo prazo nos últimos 2 meses.
- Esteja participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico ou tenha participado de qualquer estudo de uso do produto nos 30 dias anteriores à Visita 1.
- É um funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, Local de Estudo ou Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protetor solar A
Em cada visita, cada sujeito inscrito receberá aleatoriamente 1 dos 3 protetores solares para aplicar na parte inferior das pernas (entre o joelho e o tornozelo) e, em seguida, em todo o rosto. A participante limpará as mãos com água e sabão entre a parte inferior das pernas e aplicará protetor solar no rosto. Após a conclusão das aplicações de protetor solar facial e na parte inferior das pernas, um representante treinado delineará seis locais de teste de 4 cm x 4 cm nos antebraços volares do sujeito (3 locais de teste por antebraço volar). Em seguida, um designado treinado aplicará o protetor solar designado nos locais de teste designados de maneira consistente em uma densidade de dose atribuída aleatoriamente de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 e 2,00 mg/cm2 (± 10%) de acordo com o cronograma de randomização usando uma seringa de tuberculina de 1 cc (sem agulha) ou pipeta e um dedo limpo por aproximadamente 20 a 50 segundos. |
O protetor solar A será aplicado na parte inferior das pernas (entre o joelho e o tornozelo) e, em seguida, em todo o rosto dos participantes designados aleatoriamente na Visita 1, Visita 2 e Visita 3.
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Experimental: Protetor solar B
Em cada visita, cada sujeito inscrito receberá aleatoriamente 1 dos 3 protetores solares para aplicar na parte inferior das pernas (entre o joelho e o tornozelo) e, em seguida, em todo o rosto. A participante limpará as mãos com água e sabão entre a parte inferior das pernas e aplicará protetor solar no rosto. Após a conclusão das aplicações de protetor solar facial e na parte inferior das pernas, um representante treinado delineará seis locais de teste de 4 cm x 4 cm nos antebraços volares do sujeito (3 locais de teste por antebraço volar). Em seguida, um designado treinado aplicará o protetor solar designado nos locais de teste designados de maneira consistente em uma densidade de dose atribuída aleatoriamente de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 e 2,00 mg/cm2 (± 10%) de acordo com o cronograma de randomização usando uma seringa de tuberculina de 1 cc (sem agulha) ou pipeta e um dedo limpo por aproximadamente 20 a 50 segundos. |
O protetor solar B será aplicado em ambas as pernas (entre o joelho e o tornozelo) e, em seguida, em todo o rosto dos participantes designados aleatoriamente na Visita 1, Visita 2 e Visita 3.
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Experimental: Protetor solar C
Em cada visita, cada sujeito inscrito receberá aleatoriamente 1 dos 3 protetores solares para aplicar na parte inferior das pernas (entre o joelho e o tornozelo) e, em seguida, em todo o rosto. A participante limpará as mãos com água e sabão entre a parte inferior das pernas e aplicará protetor solar no rosto. Após a conclusão das aplicações de protetor solar facial e na parte inferior das pernas, um representante treinado delineará seis locais de teste de 4 cm x 4 cm nos antebraços volares do sujeito (3 locais de teste por antebraço volar). Em seguida, um designado treinado aplicará o protetor solar designado nos locais de teste designados de maneira consistente em uma densidade de dose atribuída aleatoriamente de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 e 2,00 mg/cm2 (± 10%) de acordo com o cronograma de randomização usando uma seringa de tuberculina de 1 cc (sem agulha) ou pipeta e um dedo limpo por aproximadamente 20 a 50 segundos. |
O protetor solar C será aplicado em ambas as pernas (entre o joelho e o tornozelo) e, em seguida, em todo o rosto dos participantes designados aleatoriamente na Visita 1, Visita 2 e Visita 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de instrumentação
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Dia 7) e Visita 3 (Dia 14)
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O potencial de clareamento de filtros solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de instrumentação (medições de medidor cromático e espectroscopia de refletância difusa híbrida policromática) será relatado.
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Dia 7) e Visita 3 (Dia 14)
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Potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de imagens
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Dia 7) e Visita 3 (Dia 14)
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O potencial de clareamento dos filtros solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de imagens (imagem de rosto inteiro via VISIA-CR e imagem de antebraço volar via câmera digital) será relatado.
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Dia 7) e Visita 3 (Dia 14)
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Potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de autoavaliação
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Dia 7) e Visita 3 (Dia 14)
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O potencial de clareamento dos filtros solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de autoavaliação será relatado por meio de questionário de autoavaliação.
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Dia 7) e Visita 3 (Dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2024SK100197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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