ギルテリチニブを使用して、幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者のがん予防を実現
第 3 相試験におけるギルテリチニブと、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の再発/難治性 (R/R) FLT3m+ 急性骨髄性白血病 (AML) 患者の現実世界の外部比較対照コホートとの比較
急性骨髄性白血病（AML）患者は通常、化学療法で治療されます。 がんが再発した場合（再発）、次の治療は通常、幹細胞移植です。 AML患者の中には、白血病細胞の増殖を早めるFLT3遺伝子が変化している人もいます。 これは、治療後にがんがより早く再発する可能性があることを意味します。
ギルテリチニブは、がんが再発したか、以前の治療に反応しなかった変化したFLT3遺伝子を持つAML患者の治療に多くの国で承認されています。 一部の国では、ギルテリチニブの使用を承認するにはさらなる研究が必要です。
この研究は、FLT3 遺伝子が変化した AML 患者に関するものです。 主な目的は、ギルテリチニブが幹細胞移植後にどのくらいの期間、がんのない状態（寛解状態）を維持できるかを知ることでした。 これを行うために、2 つのグループを比較しました。 1グループには幹細胞移植後にギルテリチニブが投与された。 これはADMIRAL研究やCOMMODORE研究と呼ばれる以前の研究でも起こりました。 もう一方のグループは、幹細胞移植後に標準治療を受けました。 彼らは幹細胞移植後にギルテリチニブの投与を受けなかった。
この研究では、幹細胞移植後に標準治療を受けた人々に関する情報が収集されます。 この調査は情報収集のみを目的としています。 研究スポンサー（アステラス製薬）はいかなる治療も提供しません。
情報は、2015年1月1日から2022年12月31日までの期間に人々の医療記録から収集されます。 研究の医師は、最初の再発時、幹細胞移植中および移植後に情報を収集します。 次に、幹細胞移植後に次のいずれかが起こったときを記録します。その人が亡くなった、がんが再発した、研究から離れることを決めた、または連絡が取れなくなった。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- AU61001
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Melbourne、オーストラリア
- AU61002
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Fortaleza、ブラジル
- BR55004
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Porto Alegre、ブラジル
- BR55002
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São Paulo、ブラジル
- BR55001
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São Paulo、ブラジル
- BR55003
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Shanghai、中国
- CN86003
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Suzhou、中国
- CN86004
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Tianjin、中国
- CN86001
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Taichung、台湾
- TW88603
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Tainan City、台湾
- TW88602
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Taipei、台湾
- TW88601
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Busan、韓国
- KR82004
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Gwangju、韓国
- KR82005
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Seoul、韓国
- KR82001
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Seoul、韓国
- KR82002
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Seoul、韓国
- KR82003
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Hong Kong、香港
- HK852001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ギルテリチニブグループ
- 寛解を維持するためにHSCT後にギルテリチニブを再開したADMIRALおよびCOMMODORE第3相試験の患者
外部コンパレータグループ
- 世界保健機関 (WHO) の分類に従って AML と診断された患者
- FLT3-内部タンデム重複（ITD）またはFLT3-チロシンキナーゼドメイン（TKD）遺伝子検査または再検査のいずれかが陽性の患者
登録時に事前に定義された初回 R/R AML を有する患者:
- 第一選択のAML治療に対して難治性とは、初期治療下でCR/不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）/不完全な血小板回復を伴う完全寛解（CRp）を達成できない患者として定義される。 標準治療の対象となる患者は、選択した導入レジメンの標準用量で、アントラサイクリンを含む導入ブロックを少なくとも 1 サイクル受けなければなりません。 標準治療に適格でない患者は、この患者の寛解を誘導するための最適な治療法とみなされる寛解導入療法の少なくとも 1 ブロックを完全に受けていなければなりません。
- 第一選択のAML治療後に再発した。 第一選択のAML治療は次のように定義されます（すべての基準が満たされている必要があります）：患者はCR/CRi/CRp（国際作業部会の基準で定義）を達成し、初回AML治療は地固めの有無にかかわらず、最大2回の導入ブロックで構成されていなければなりませんまたは維持、移植の有無にかかわらず
- 患者はR/R AML診断を受けて同種HSCTを受けた
HSCT後90日の時点で生存しており、かつ以下の患者。
- 患者は、絶対好中球数（ANC）≧500/mm3および血小板≧20000/mm3によって輸血なしで生着に成功した。
- 患者はグレード3以上の急性GvHDを有していなかった
- 患者はいずれかのタイプの CR にあった
- HSCT後に最善の支持療法を受けた患者。最良の支持療法とは、HSCT 後に CR で受け、介入時に CR に留まった患者の治療を指します。 これには、HSCT 治療計画の一部として、予防的くも膜下腔内化学療法、頭蓋放射線照射、ドナーリンパ球注入が含まれる場合があります。
除外基準:
外部コンパレータグループ
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≥ 2
- -指標日以前に維持療法としてミドスタウリン、ソラフェニブ、ギルテリチニブ、ベネトクラクス、またはHSCT後の化学療法を受けた患者
- 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
- 研究期間中の薬物介入によるHSCT後AML臨床試験への登録
- 重要な情報は抽象化できません。重要な情報には、HSCT 後 90 日の FLT3m+ 確認、R/R 確認、移植転帰 (例、あらゆるタイプの CR、グレード 3 以上の GvHD) が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外部コンパレータ
R/Rの猫マクドノー肉腫様チロシンキナーゼ3変異（FLT3）+AMLを有し、あらゆる種類の完全寛解（CR）を達成した後にHSCTを受け、HSCT後に最良の支持療法を受けた参加者。
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ギルテリチニブ
寛解を維持するためにHSCT後にギルテリチニブを再開したADMIRALおよびCOMMORDOREの第3相試験に登録されたR/R FLT3+AMLの参加者。
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錠剤、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：インデックス日から 12 か月後 (HSCT 後 90 日)
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RFSは、発症日から再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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インデックス日から 12 か月後 (HSCT 後 90 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：インデックス日から最大 24 か月 (HSCT 後 90 日)
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OS は、指標日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
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インデックス日から最大 24 か月 (HSCT 後 90 日)
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移植片対宿主病 (GvHD) 無再発生存期間 (GFS)
時間枠：インデックス日から 12 か月後 (HSCT 後 90 日)
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GFSは、指標日からグレードIIIからIVの急性GvHD、全身治療を必要とする慢性GvHD、細胞遺伝学的または血液学的再発、およびHSCT後の何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。
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インデックス日から 12 か月後 (HSCT 後 90 日)
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再発の累積発生率
時間枠：最長24ヶ月
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再発の累積発生率は、指標日から最初の再発日までの時間として定義され、非再発関連死亡（または完全寛解状態での死亡）が競合リスクとなります。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2215-MA-3574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。