Utiliser le giltéritinib pour maintenir les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë sans cancer après une greffe de cellules souches
Une comparaison entre le giltéritinib dans les essais de phase 3 et une cohorte de comparaison externe réelle de patients en rechute/réfractaire (R/R) FLT3m+ atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont généralement traitées par chimiothérapie. Lorsque le cancer réapparaît (rechute), le traitement suivant est généralement une greffe de cellules souches. Certaines personnes atteintes de LMA ont un gène FLT3 modifié, ce qui entraîne une croissance plus rapide des cellules leucémiques. Cela signifie que leur cancer peut réapparaître plus rapidement après le traitement.
Le giltéritinib est approuvé dans de nombreux pays pour traiter les personnes atteintes de LMA présentant le gène FLT3 modifié et dont le cancer est réapparu ou n'a pas répondu au traitement précédent. Dans certains pays, des études supplémentaires sont nécessaires pour approuver l’utilisation du giltéritinib.
Cette étude concerne les personnes atteintes de LMA avec le gène FLT3 modifié. L’objectif principal était de savoir si le giltéritinib améliore la durée pendant laquelle les personnes restent sans cancer (en rémission) après une greffe de cellules souches. Pour ce faire, 2 groupes ont été comparés. 1 groupe a reçu du giltéritinib après une greffe de cellules souches. Cela s'est produit dans des études précédentes appelées étude ADMIRAL et étude COMMODORE. L'autre groupe a reçu des soins standard après sa greffe de cellules souches. Ils n’ont pas reçu de giltéritinib après leur greffe de cellules souches.
Dans cette étude, des informations sur les personnes qui ont reçu des soins standard après leur greffe de cellules souches seront collectées. Cette étude vise uniquement à collecter des informations. Le promoteur de l'étude (Astellas) ne fournira aucun traitement.
Les informations seront collectées à partir des dossiers médicaux des personnes entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2022. Les médecins de l'étude collecteront des informations dès la première rechute, pendant et après la greffe de cellules souches. Ensuite, ils enregistreront les événements suivants après la greffe de cellules souches : la personne est décédée, son cancer est réapparu, elle a décidé de quitter l'étude ou n'a pas pu être contactée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- AU61001
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Melbourne, Australie
- AU61002
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Fortaleza, Brésil
- BR55004
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Porto Alegre, Brésil
- BR55002
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São Paulo, Brésil
- BR55001
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São Paulo, Brésil
- BR55003
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Shanghai, Chine
- CN86003
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Suzhou, Chine
- CN86004
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Tianjin, Chine
- CN86001
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Busan, Corée du Sud
- KR82004
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Gwangju, Corée du Sud
- KR82005
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Seoul, Corée du Sud
- KR82001
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Seoul, Corée du Sud
- KR82002
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Seoul, Corée du Sud
- KR82003
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Hong Kong, Hong Kong
- HK852001
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Taichung, Taïwan
- TW88603
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Tainan City, Taïwan
- TW88602
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Taipei, Taïwan
- TW88601
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Groupe giltéritinib
- Patients des études de phase 3 ADMIRAL et COMMODORE qui ont repris le giltéritinib après une GCSH pour maintenir la rémission
Groupe de comparaison externe
- Patient avec un diagnostic de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Patient avec un test ou un nouveau test génétique FLT3-Duplications en tandem internes (ITD) ou FLT3-Tyrosine Kinase Domain (TKD) positif
Patient avec une première LAM R/R prédéfinie au moment de l'inscription :
- Le patient réfractaire au traitement LMA de première intention est défini comme un patient n'atteignant pas une RC/une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi)/une rémission complète avec récupération incomplète des plaquettes (CRp) sous le traitement initial. Un patient éligible au traitement standard doit recevoir au moins 1 cycle d'un bloc d'induction contenant de l'anthracycline à la dose standard pour le schéma d'induction sélectionné. Un patient non éligible au traitement standard doit avoir reçu au moins 1 bloc complet de traitement d'induction considéré comme le choix optimal de traitement pour induire une rémission pour ce patient.
- Rechute après un traitement de première intention contre la LMA. Le traitement de première intention contre la LMA est défini comme suit (tous les critères doivent être remplis) : Le patient a obtenu une RC/CRi/CRp (tel que défini par les critères du groupe de travail international) et le traitement initial contre la LAM doit avoir consisté en jusqu'à 2 blocs d'induction avec ou sans consolidation. ou d'entretien, avec ou sans transplantation
- Le patient a subi une HSCT allogénique lors du diagnostic de LMA R/R
Patient qui était en vie 90 jours après la HSCT et :
- La prise de greffe du patient a été réussie, comme le démontre un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/mm3 et des plaquettes ≥ 20 000/mm3 sans transfusion.
- Le patient n'avait pas de GvHD aiguë de grade 3 ou supérieur
- Le patient était dans n’importe quel type de RC
- Patient ayant reçu les meilleurs soins de soutien après la HSCT ; Les meilleurs soins de soutien font référence au(x) traitement(s) que les patients ont reçu en RC après la HSCT et sont restés en RC lors de l'intervention. Cela peut inclure une chimiothérapie intrathécale prophylactique, une radiothérapie crânienne et une perfusion de lymphocytes d'un donneur dans le cadre du plan de traitement HSCT.
Critères d'exclusion :
Groupe de comparaison externe
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≥ 2
- Patients ayant reçu de la midostaurine, du sorafénib, du giltéritinib ou du vénétoclax, ou une chimiothérapie après une GCSH comme traitement d'entretien avant la date d'indexation
- Patient diagnostiqué avec une leucémie promyélocytaire aiguë
- Inscription à des essais cliniques interventionnels médicamenteux sur la LMA post-HSCT pendant la période d'étude
- Les informations critiques ne sont pas disponibles pour l'abstraction ; Les informations critiques incluent la confirmation FLT3m+, la confirmation R/R, les résultats de la transplantation (par exemple, tout type de RC, toute GvHD de grade 3 ou supérieur) 90 jours après la GCSH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Comparateur externe
Participants atteints de mutation tyrosine kinase 3 de type R/R Feline McDonough Sarcoma (FLT3) + AML qui ont subi une HSCT après avoir obtenu tout type de rémission complète (RC) et qui ont reçu les meilleurs soins de soutien après la HSCT.
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Giltéritinib
Participants atteints de R/R FLT3+AML qui ont été inscrits dans les études de phase 3 ADMIRAL et COMMORDORE qui ont repris le giltéritinib après la GCSH pour maintenir la rémission.
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comprimé, oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 12 mois après la date d'indexation (90 jours après la HSCT)
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RFS est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date de rechute ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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12 mois après la date d'indexation (90 jours après la HSCT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la date d'indexation (90 jours après la HSCT)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois après la date d'indexation (90 jours après la HSCT)
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Survie sans rechute (GFS) sans maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 12 mois après la date d'indexation (90 jours après la HSCT)
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Le GFS est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date de la GvHD aiguë de grades III à IV, de la GvHD chronique nécessitant un traitement systémique, une rechute cytogénétique ou hématologique et un décès quelle qu'en soit la cause après une GCSH.
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12 mois après la date d'indexation (90 jours après la HSCT)
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Incidence cumulative des rechutes
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'incidence cumulative des rechutes est définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date de la première rechute, le décès non lié à une rechute (ou le décès en rémission complète) étant le risque concurrent.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- giltéritinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215-MA-3574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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