Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di Gilteritinib per mantenere le persone affette da leucemia mieloide acuta libere dal cancro dopo un trapianto di cellule staminali

10 settembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Confronto tra Gilteritinib negli studi di fase 3 e una coorte di comparatore esterno reale di pazienti recidivati/refrattari (R/R) FLT3m+ con leucemia mieloide acuta (LMA) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Le persone affette da leucemia mieloide acuta (LMA) vengono solitamente trattate con la chemioterapia. Quando il cancro si ripresenta (recidiva), il trattamento successivo è solitamente un trapianto di cellule staminali. Alcune persone affette da leucemia mieloide acuta hanno un gene FLT3 modificato che fa sì che le cellule leucemiche crescano più velocemente. Ciò significa che il cancro potrebbe ripresentarsi più rapidamente dopo il trattamento.

Gilteritinib è approvato in molti paesi per il trattamento di persone affette da leucemia mieloide acuta con il gene FLT3 modificato il cui cancro è ricomparso o non ha risposto al trattamento precedente. In alcuni paesi sono necessari ulteriori studi per approvare l’uso di gilteritinib.

Questo studio riguarda le persone affette da leucemia mieloide acuta con il gene FLT3 modificato. L’obiettivo principale era scoprire se gilteritinib migliora il periodo di tempo in cui le persone rimangono libere dal cancro (in remissione) dopo un trapianto di cellule staminali. Per fare questo, sono stati confrontati 2 gruppi. A 1 gruppo è stato somministrato gilteritinib dopo un trapianto di cellule staminali. Ciò è accaduto in studi precedenti chiamati studio ADMIRAL e studio COMMODORE. L'altro gruppo ha ricevuto cure standard dopo il trapianto di cellule staminali. Non hanno ricevuto gilteritinib dopo il trapianto di cellule staminali.

In questo studio verranno raccolte informazioni sulle persone che hanno ricevuto cure standard dopo il trapianto di cellule staminali. Questo studio riguarda solo la raccolta di informazioni. Lo sponsor dello studio (Astellas) non fornirà alcun trattamento.

Le informazioni verranno raccolte dalle cartelle cliniche delle persone tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2022. I medici dello studio raccoglieranno informazioni dalla prima recidiva, durante e dopo il trapianto di cellule staminali. Quindi, registreranno quando si è verificato uno dei seguenti eventi dopo il trapianto di cellule staminali: la persona è deceduta, il cancro si è ripresentato, ha deciso di lasciare lo studio o non è stato possibile contattarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • AU61001
      • Melbourne, Australia
        • AU61002
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • BR55004
      • Porto Alegre, Brasile
        • BR55002
      • São Paulo, Brasile
        • BR55001
      • São Paulo, Brasile
        • BR55003
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • CN86003
      • Suzhou, Cina
        • CN86004
      • Tianjin, Cina
        • CN86001
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • KR82004
      • Gwangju, Corea del Sud
        • KR82005
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR82001
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR82002
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR82003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK852001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TW88603
      • Tainan City, Taiwan
        • TW88602
      • Taipei, Taiwan
        • TW88601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di confronto esterno includerà partecipanti con R/R FLT3+AML sottoposti a HSCT dopo aver raggiunto qualsiasi tipo di CR e che hanno ricevuto le migliori cure di supporto dopo l'HSCT. I dati per il gruppo gilteritinib saranno ottenuti da un sottogruppo degli studi di fase 3 ADMIRAL e COMMODORE che hanno ripreso gilteritinib dopo HSCT per mantenere la remissione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo Gilteritinib

  • Pazienti degli studi di fase 3 ADMIRAL e COMMODORE che hanno ripreso gilteritinib dopo HSCT per mantenere la remissione

Gruppo comparatore esterno

  • Paziente con diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Paziente con test genetico FLT3-Internal Tandem Duplications (ITD) o FLT3-Tyrosine Kinase Domain (TKD) positivo o con nuovo test

  • Paziente con prima LMA R/R predefinita al momento dell'arruolamento:

    • Refrattario alla terapia di prima linea per la leucemia mieloide acuta è definito un paziente che non raggiunge la CR/remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)/remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) durante la terapia iniziale. Un paziente idoneo alla terapia standard deve ricevere almeno 1 ciclo di un blocco di induzione contenente antracicline alla dose standard per il regime di induzione selezionato. Un paziente non idoneo alla terapia standard deve aver ricevuto almeno 1 blocco completo di terapia di induzione considerata la scelta terapeutica ottimale per indurre la remissione per questo paziente.
    • Recidiva dopo la terapia di prima linea per la leucemia mieloide acuta. La terapia per l'AML di prima linea è definita come (tutti i criteri devono essere soddisfatti): il paziente ha raggiunto una CR/CRi/CRp (come definito dai criteri dell'International Working Group) e la terapia iniziale per l'AML deve consistere in un massimo di 2 blocchi di induzione con o senza consolidamento o mantenimento, con o senza trapianto
  • Il paziente è stato sottoposto a HSCT allogenico dopo la diagnosi di AML R/R

  • Paziente che era vivo 90 giorni dopo l'HSCT e:

    • Il paziente ha avuto un attecchimento riuscito, come dimostrato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/mm3 e dalle piastrine ≥ 20.000/mm3 senza trasfusioni
    • Il paziente non presentava GvHD acuta di grado 3 o superiore
    • Il paziente era in qualsiasi tipo di CR
  • Paziente che ha ricevuto le migliori cure di supporto dopo il trapianto; La migliore terapia di supporto si riferisce al/ai trattamento/i dei pazienti ricevuti in CR dopo il trapianto e rimasti in CR quando è stato somministrato l'intervento. Ciò può includere chemioterapia intratecale profilattica, radioterapia cranica e infusione di linfociti del donatore come parte del piano di trattamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di esclusione:

Gruppo comparatore esterno

  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≥ 2
  • Pazienti che hanno ricevuto midostaurina, sorafenib, gilteritinib o venetoclax o chemioterapia post-HSCT come terapia di mantenimento prima della data indice
  • Paziente con diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Arruolamento in studi clinici interventistici sui farmaci contro la leucemia mieloide acuta post-HSCT durante il periodo di studio
  • Le informazioni critiche non sono disponibili per l'astrazione; Le informazioni critiche includono conferma FLT3m+, conferma R/R, esiti del trapianto (ad esempio, qualsiasi tipo di CR, qualsiasi GvHD di grado 3 o superiore) a 90 giorni dopo l'HSCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comparatore esterno
Partecipanti con mutazione della tirosina chinasi 3 simile al sarcoma felino McDonough (FLT3) + AML sottoposti a HSCT dopo aver raggiunto qualsiasi tipo di remissione completa (CR) e che hanno ricevuto le migliori cure di supporto dopo l'HSCT.
Gilteritinib
Partecipanti con R/R FLT3+AML arruolati negli studi di fase 3 ADMIRAL e COMMORDORE che hanno ripreso gilteritinib dopo HSCT per mantenere la remissione.
Droga: Gilteritinib
compressa, orale
Altri nomi:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (90 giorni dopo l'HSCT)
RFS è definita come il tempo trascorso dalla data indice alla data della ricaduta o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi dopo la data indice (90 giorni dopo l'HSCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la data indice (90 giorni dopo l'HSCT)
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla data indice fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo la data indice (90 giorni dopo l'HSCT)
Sopravvivenza libera da recidiva (GFS) senza malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (90 giorni dopo l'HSCT)
La GFS è definita come il tempo intercorso dalla data indice alla data della GvHD acuta di grado III-IV, della GvHD cronica che richiede trattamento sistemico, della recidiva citogenetica o ematologica e della morte per qualsiasi causa dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
12 mesi dopo la data indice (90 giorni dopo l'HSCT)
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza cumulativa della recidiva è definita come il tempo trascorso dalla data indice alla data della prima recidiva, con la morte non correlata alla recidiva (o la morte in remissione completa) come rischio concorrente.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215-MA-3574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Gilteritinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi