Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda Gilteritinib för att hålla personer med akut myeloid leukemi cancerfria efter en stamcellstransplantation

10 september 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En jämförelse mellan Gilteritinib i fas 3-studier kontra verkliga externa jämförelsekohort av återfall/refraktär (R/R) FLT3m+ akut myeloid leukemi (AML) patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Personer med akut myeloid leukemi (AML) behandlas vanligtvis med kemoterapi. När cancern kommer tillbaka (återfall) är nästa behandling vanligtvis en stamcellstransplantation. Vissa personer med AML har en förändrad FLT3-gen som gör att leukemiceller växer snabbare. Detta innebär att deras cancer kan komma tillbaka snabbare efter behandlingen.

Gilteritinib är godkänt i många länder för att behandla personer med AML med den förändrade FLT3-genen vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling. I vissa länder behövs fler studier för att godkänna gilteritinib för användning.

Denna studie handlar om personer med AML med den förändrade FLT3-genen. Huvudsyftet var att lära sig om gilteritinib förbättrar hur länge människor förblir cancerfria (i remission) efter en stamcellstransplantation. För att göra detta jämfördes 2 grupper. 1 grupp fick gilteritinib efter en stamcellstransplantation. Detta hände i tidigare studier kallade ADMIRAL-studien och COMMODORE-studien. Den andra gruppen fick standardvård efter sin stamcellstransplantation. De fick inte gilteritinib efter sin stamcellstransplantation.

I denna studie kommer information om de personer som fått standardvård efter sin stamcellstransplantation att samlas in. Denna studie handlar endast om att samla in information. Studiesponsorn (Astellas) kommer inte att ge någon behandling.

Uppgifter kommer att samlas in från personernas journaler mellan den 1 januari 2015 och den 31 december 2022. Studieläkarna kommer att samla in information från det första återfallet, under och efter stamcellstransplantationen. Sedan kommer de att registrera när något av följande hände efter stamcellstransplantationen: personen gick bort, deras cancer kom tillbaka, de bestämde sig för att lämna studien eller kunde inte kontaktas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • AU61001
      • Melbourne, Australien
        • AU61002
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • BR55004
      • Porto Alegre, Brasilien
        • BR55002
      • São Paulo, Brasilien
        • BR55001
      • São Paulo, Brasilien
        • BR55003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK852001
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • CN86003
      • Suzhou, Kina
        • CN86004
      • Tianjin, Kina
        • CN86001
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • KR82004
      • Gwangju, Sydkorea
        • KR82005
      • Seoul, Sydkorea
        • KR82001
      • Seoul, Sydkorea
        • KR82002
      • Seoul, Sydkorea
        • KR82003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TW88603
      • Tainan City, Taiwan
        • TW88602
      • Taipei, Taiwan
        • TW88601

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den externa jämförelsegruppen kommer att inkludera deltagare med R/R FLT3+AML som genomgick HSCT efter att ha uppnått någon typ av CR och som fick bästa stödjande vård efter HSCT. Data för gilteritinibgruppen kommer att erhållas från en undergrupp av ADMIRAL- och COMMODORE fas 3-studier som återupptog gilteritinib efter HSCT för att bibehålla remission.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gilteritinib Group

  • Patienter från ADMIRAL och COMMODORE fas 3-studier som återupptog gilteritinib efter HSCT för att bibehålla remission

Extern jämförelsegrupp

  • Patient med diagnosen AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Patient med positiv antingen FLT3-Interna Tandem Duplications (ITD) eller FLT3-Tyrosine Kinase Domain (TKD) genetisk testning eller omtestning

  • Patient med fördefinierad första R/R AML vid inskrivning:

    • Refraktär mot första linjens AML-behandling definieras som att patienten inte uppnår CR/fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)/fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) under initial behandling. En patient som är berättigad till standardterapi måste få minst 1 cykel av ett antracyklininnehållande induktionsblock i standarddos för den valda induktionsregimen. En patient som inte är kvalificerad för standardterapi måste ha fått minst 1 komplett block av induktionsterapi ses som det optimala valet av terapi för att inducera remission för denna patient.
    • Återfall efter första linjens AML-behandling. Första linjens AML-behandling definieras som (alla kriterier måste uppfyllas): Patienten uppnådde en CR/CRi/CRp (enligt definitionen av International Working Group-kriterier) och initial AML-terapi måste ha bestått av upp till 2 induktionsblock med eller utan konsolidering eller underhåll, med eller utan transplantation
  • Patienten genomgick allogen HSCT vid R/R AML-diagnos

  • Patient som levde 90 dagar efter HSCT och:

    • Patienten hade framgångsrik engraftment, vilket framgår av absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/mm3 och trombocyter ≥ 20 000/mm3 utan transfusioner
    • Patienten hade inte grad 3 eller högre akut GvHD
    • Patienten hade någon typ av CR
  • Patient som fick bästa stödjande vård efter HSCT; Bästa stödjande vård avser behandling(er) som patienter fick i CR efter HSCT och förblev i CR när de fick interventionen. Detta kan inkludera profylaktisk intratekal kemoterapi, kranial strålning och donatorlymfocytinfusion som en del av HSCT-behandlingsplanen.

Uteslutningskriterier:

Extern jämförelsegrupp

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • Patienter som fick midostaurin, sorafenib, gilteritinib eller venetoclax eller kemoterapi efter HSCT som underhållsbehandling före indexdatum
  • Patient diagnostiserad med akut promyelocytisk leukemi
  • Inskrivning i läkemedelsinterventionella post-HSCT AML kliniska prövningar under studieperioden
  • Kritisk information är inte tillgänglig för abstraktion; Kritisk information inkluderar FLT3m+bekräftelse, R/R-bekräftelse, transplantationsresultat (t.ex. alla typer av CR, någon grad 3 eller högre GvHD) 90 dagar efter HSCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extern komparator
Deltagare med R/R Feline McDonough Sarcoma-like Tyrosine Kinase 3 Mutation (FLT3)+AML som genomgick HSCT efter att ha uppnått någon typ av fullständig remission (CR) och som fick bästa stödjande vård efter HSCT.
Gilteritinib
Deltagare med R/R FLT3+AML som var inskrivna i ADMIRAL och COMMORDORE fas 3-studier som återupptog gilteritinib efter HSCT för att bibehålla remission.
Läkemedel: Gilteritinib
tablett, oralt
Andra namn:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (90 dagar efter HSCT)
RFS definieras som tiden från indexdatum till datum för återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
12 månader efter indexdatum (90 dagar efter HSCT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter indexdatum (90 dagar efter HSCT)
OS definieras som tiden från indexdatumet till dödsdatumet oavsett orsak.
Upp till 24 månader efter indexdatum (90 dagar efter HSCT)
Graft-versus-host disease (GvHD)-fri återfallsfri överlevnad (GFS)
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (90 dagar efter HSCT)
GFS definieras som tiden från indexdatumet till datumet för grad III till IV akut GvHD, kronisk GvHD som kräver systemisk behandling, cytogenetiskt eller hematologiskt återfall och dödsfall av valfri orsak efter HSCT.
12 månader efter indexdatum (90 dagar efter HSCT)
Kumulativ incidens av återfall
Tidsram: Upp till 24 månader
Kumulativ incidens av återfall definieras som tiden från indexdatum till datum för första återfall, med icke-återfallsrelaterad död (eller död i fullständig remission) som den konkurrerande risken.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2215-MA-3574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad individuell deltagarenivådata kommer inte att tillhandahållas för denna testperiod. Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera