Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gilteritinib gebruiken om mensen met acute myeloïde leukemie kankervrij te houden na een stamceltransplantatie

10 september 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Een vergelijking tussen gilteritinib in fase 3-onderzoeken versus een extern vergelijkend cohort uit de echte wereld van recidiverende/refractaire (R/R) FLT3m+ patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Mensen met acute myeloïde leukemie (AML) worden meestal behandeld met chemotherapie. Wanneer de kanker terugkomt (terugval) is de volgende behandeling meestal een stamceltransplantatie. Sommige mensen met AML hebben een veranderd FLT3-gen waardoor leukemiecellen sneller groeien. Dit betekent dat hun kanker na de behandeling sneller terug kan komen.

Gilteritinib is in veel landen goedgekeurd voor de behandeling van mensen met AML met het veranderde FLT3-gen, bij wie de kanker is teruggekomen of die niet op eerdere behandeling hebben gereageerd. In sommige landen zijn meer onderzoeken nodig om gilteritinib voor gebruik goed te keuren.

Dit onderzoek gaat over mensen met AML met het veranderde FLT3-gen. Het belangrijkste doel was om te ontdekken of gilteritinib verbetert hoe lang mensen kankervrij blijven (in remissie) na een stamceltransplantatie. Om dit te doen, werden 2 groepen met elkaar vergeleken. Eén groep kreeg gilteritinib na een stamceltransplantatie. Dit gebeurde in eerdere onderzoeken, de ADMIRAL-studie en de COMMODORE-studie. De andere groep kreeg standaardzorg na hun stamceltransplantatie. Zij kregen na hun stamceltransplantatie geen gilteritinib.

In dit onderzoek wordt informatie verzameld over de mensen die standaardzorg kregen na hun stamceltransplantatie. Dit onderzoek gaat uitsluitend over het verzamelen van informatie. De sponsor van het onderzoek (Astellas) zal geen enkele behandeling verstrekken.

Tussen 1 januari 2015 en 31 december 2022 zal informatie worden verzameld uit de medische dossiers van de mensen. De onderzoeksartsen zullen informatie verzamelen vanaf de eerste terugval, tijdens en na de stamceltransplantatie. Vervolgens registreren ze wanneer een van de volgende zaken is gebeurd na de stamceltransplantatie: de persoon is overleden, de kanker is teruggekomen, de persoon heeft besloten de studie te verlaten of er kon geen contact met hem worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • AU61001
      • Melbourne, Australië
        • AU61002
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • BR55004
      • Porto Alegre, Brazilië
        • BR55002
      • São Paulo, Brazilië
        • BR55001
      • São Paulo, Brazilië
        • BR55003
  • China
      • Shanghai, China
        • CN86003
      • Suzhou, China
        • CN86004
      • Tianjin, China
        • CN86001
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK852001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TW88603
      • Tainan City, Taiwan
        • TW88602
      • Taipei, Taiwan
        • TW88601
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • KR82004
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • KR82005
      • Seoul, Zuid -Korea
        • KR82001
      • Seoul, Zuid -Korea
        • KR82002
      • Seoul, Zuid -Korea
        • KR82003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De externe vergelijkingsgroep omvat deelnemers met R/R FLT3+AML die HSCT ondergingen na het bereiken van welk type CR dan ook en die na HSCT de beste ondersteunende zorg kregen. Gegevens voor de gilteritinibgroep zullen worden verkregen uit een subgroep van ADMIRAL- en COMMODORE fase 3-onderzoeken die na HSCT de behandeling met gilteritinib hervatten om de remissie te behouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gilteritinib-groep

  • Patiënten uit ADMIRAL- en COMMODORE fase 3-onderzoeken die gilteritinib hervatten na HSCT om remissie te behouden

Externe vergelijkingsgroep

  • Patiënt met de diagnose AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Patiënt met positieve genetische testen of hertesten op FLT3-Internal Tandem Duplications (ITD) of FLT3-Tyrosine Kinase Domain (TKD)

  • Patiënt met vooraf gedefinieerde eerste R/R AML bij inschrijving:

    • Refractair voor eerstelijns AML-therapie wordt gedefinieerd als een patiënt die tijdens de initiële behandeling geen CR/volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi)/volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) bereikt. Een patiënt die in aanmerking komt voor standaardtherapie moet ten minste 1 cyclus van een antracyclinebevattend inductieblok in standaarddosis krijgen voor het geselecteerde inductieregime. Een patiënt die niet in aanmerking komt voor standaardtherapie moet ten minste één volledig blok inductietherapie hebben gekregen, wat wordt beschouwd als de optimale therapiekeuze om remissie voor deze patiënt te induceren.
    • Recidiverend na eerstelijns AML-therapie. Eerstelijns AML-therapie wordt als volgt gedefinieerd (aan alle criteria moet worden voldaan): De patiënt heeft een CR/CRi/CRp bereikt (zoals gedefinieerd door de criteria van de International Working Group) en de initiële AML-therapie moet hebben bestaan ​​uit maximaal 2 inductieblokken met of zonder consolidatie of onderhoud, met of zonder transplantatie
  • Patiënt onderging allogene HSCT na diagnose van R/R AML

  • Patiënt die 90 dagen na HSCT nog in leven was en:

    • De patiënt had een succesvolle implantatie zoals aangetoond door het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/mm3 en bloedplaatjes ≥ 20.000/mm3 zonder transfusies
    • De patiënt had geen acute GvHD graad 3 of hoger
    • De patiënt had elk type CR
  • Patiënt die na HSCT de beste ondersteunende zorg kreeg; De beste ondersteunende zorg verwijst naar de behandeling(en) die patiënten bij CR kregen na HSCT en die bij CR bleven na de interventie. Dit kan profylactische intrathecale chemotherapie, schedelbestraling en infusie van donorlymfocyten omvatten als onderdeel van het HSCT-behandelplan.

Uitsluitingscriteria:

Externe vergelijkingsgroep

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • Patiënten die vóór de indexdatum midostaurine, sorafenib, gilteritinib of venetoclax of chemotherapie na HSCT kregen als onderhoudstherapie
  • Patiënt gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie
  • Deelname aan klinische onderzoeken na HSCT AML tijdens de onderzoeksperiode
  • Kritieke informatie is niet beschikbaar voor abstractie; Kritische informatie omvat FLT3m+bevestiging, R/R-bevestiging, transplantatieresultaten (bijv. elk type CR, elke graad 3 of hoger GvHD) 90 dagen na HSCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Externe vergelijker
Deelnemers met R/R Feline McDonough-sarcoomachtige tyrosinekinase 3-mutatie (FLT3)+AML die HSCT ondergingen na het bereiken van enige vorm van volledige remissie (CR) en die na HSCT de beste ondersteunende zorg kregen.
Gilteritinib
Deelnemers met R/R FLT3+AML die deelnamen aan de fase 3-studies ADMIRAL en COMMORDORE waarin gilteritinib werd hervat na HSCT om de remissie te behouden.
Geneesmiddel: Gilteritinib
tablet, oraal
Andere namen:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (90 dagen na HSCT)
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden na indexdatum (90 dagen na HSCT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na indexdatum (90 dagen na HSCT)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na indexdatum (90 dagen na HSCT)
Graft-versus-hostziekte (GvHD)-vrije terugvalvrije overleving (GFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (90 dagen na HSCT)
GFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van graad III tot IV acute GvHD, chronische GvHD die systemische behandeling vereist, cytogenetische of hematologische terugval en overlijden door welke oorzaak dan ook na HSCT.
12 maanden na indexdatum (90 dagen na HSCT)
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De cumulatieve incidentie van terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van de eerste terugval, waarbij niet-terugvalgerelateerde sterfte (of overlijden in volledige remissie) het concurrerende risico is.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2215-MA-3574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau. Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren