使用 Gilteritinib 使急性髓系白血病患者在干细胞移植后保持无癌状态
造血干细胞移植 (HSCT) 后复发/难治性 (R/R) FLT3m+ 急性髓系白血病 (AML) 患者的 3 期试验 Gilteritinib 与现实世界外部对照队列之间的比较
急性髓系白血病 (AML) 患者通常接受化疗。 当癌症复发（复发）时，下一次治疗通常是干细胞移植。 一些 AML 患者的 FLT3 基因发生改变，导致白血病细胞生长得更快。 这意味着他们的癌症在治疗后可能会更快复发。
Gilteritinib 在许多国家被批准用于治疗携带 FLT3 基因改变的 AML 患者，这些患者的癌症已复发或对之前的治疗没有反应。 在一些国家，需要更多的研究来批准吉特替尼的使用。
这项研究涉及 FLT3 基因发生改变的 AML 患者。 主要目的是了解 gilteritinib 是否可以延长干细胞移植后人们保持无癌（缓解）状态的时间。 为此，对两组进行了比较。 第 1 组在干细胞移植后接受吉特替尼治疗。 这种情况发生在之前的 ADMIRAL 研究和 COMMODORE 研究中。 另一组在干细胞移植后接受标准护理。 他们在干细胞移植后没有接受吉特替尼治疗。
在这项研究中，将收集有关干细胞移植后接受标准护理的人的信息。 这项研究只是为了收集信息。 研究赞助商（安斯泰来）不会提供任何治疗。
信息将从2015年1月1日至2022年12月31日期间人们的医疗记录中收集。 研究医生将收集干细胞移植期间和之后第一次复发的信息。 然后，他们将记录干细胞移植后何时发生以下任何情况：患者去世、癌症复发、他们决定退出研究或无法联系到。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- CN86003
-
Suzhou、中国
- CN86004
-
Tianjin、中国
- CN86001
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- TW88603
-
Tainan City、台湾
- TW88602
-
Taipei、台湾
- TW88601
-
-
-
-
-
Fortaleza、巴西
- BR55004
-
Porto Alegre、巴西
- BR55002
-
São Paulo、巴西
- BR55001
-
São Paulo、巴西
- BR55003
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- AU61001
-
Melbourne、澳大利亚
- AU61002
-
-
-
-
-
Busan、韩国
- KR82004
-
Gwangju、韩国
- KR82005
-
Seoul、韩国
- KR82001
-
Seoul、韩国
- KR82002
-
Seoul、韩国
- KR82003
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- HK852001
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
吉特替尼集团
- ADMIRAL 和 COMMODORE 3 期研究的患者在 HSCT 后恢复 gilteritinib 以维持缓解
外部比较器组
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为 AML 的患者
- FLT3-内部串联重复 (ITD) 或 FLT3-酪氨酸激酶结构域 (TKD) 基因检测或重新检测呈阳性的患者
入组时患有预定义的首次 R/R AML 的患者：
- 一线 AML 治疗难治性定义为在初始治疗下未达到 CR/血液学不完全恢复的完全缓解 (CRi)/血小板不完全恢复的完全缓解 (CRp) 的患者。 符合标准治疗资格的患者必须针对所选诱导方案接受至少 1 个周期的标准剂量的含蒽环类药物的诱导阻滞。 不符合标准治疗条件的患者必须接受至少 1 次完整的诱导治疗，这被视为诱导该患者缓解的最佳治疗选择。
- 一线 AML 治疗后复发。 一线 AML 治疗的定义为（必须满足所有标准）：患者达到 CR/CRi/CRp（根据国际工作组标准定义）并且初始 AML 治疗必须包括最多 2 个诱导阻滞，伴或不伴巩固或维持，有或没有移植
- 患者在诊断为 R/R AML 后接受同种异体 HSCT
HSCT 后 90 天仍存活的患者并且：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500/mm3 和血小板 ≥ 20000/mm3 证明患者已成功植入，无需输血
- 患者没有3级或以上的急性GvHD
- 患者处于任何类型的 CR
- HSCT后接受最佳支持治疗的患者；最佳支持治疗是指患者在 HSCT 后接受 CR 治疗，并在接受干预时仍保持 CR 状态。 这可能包括预防性鞘内化疗、颅内放射和供体淋巴细胞输注，作为 HSCT 治疗计划的一部分。
排除标准：
外部比较器组
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≥ 2
- 在索引日期之前接受米斯托林、索拉非尼、吉特替尼或维奈托克或 HSCT 后化疗作为维持治疗的患者
- 患者被诊断患有急性早幼粒细胞白血病
- 研究期间HSCT后药物干预AML临床试验入组情况
- 关键信息无法抽象；关键信息包括 HSCT 后 90 天的 FLT3m+ 确认、R/R 确认、移植结果（例如任何类型的 CR、任何 3 级或以上的 GvHD）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
外部比较器
患有 R/R 猫麦克唐纳肉瘤样酪氨酸激酶 3 突变 (FLT3)+AML 的参与者在达到任何类型的完全缓解 (CR) 后接受了 HSCT，并在 HSCT 后接受了最佳支持护理。
|
|
|
吉特替尼
参加 ADMIRAL 和 COMMORDORE 3 期研究的 R/R FLT3+AML 参与者在 HSCT 后恢复 Gilteritinib 以维持缓解。
|
片剂，口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：索引日期后 12 个月（HSCT 后 90 天）
|
RFS 定义为从索引日期到复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间。
|
索引日期后 12 个月（HSCT 后 90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：索引日期后最多 24 个月（HSCT 后 90 天）
|
OS 定义为从索引日期到任何原因死亡日期的时间。
|
索引日期后最多 24 个月（HSCT 后 90 天）
|
|
无移植物抗宿主病 (GvHD) 无复发生存期 (GFS)
大体时间：索引日期后 12 个月（HSCT 后 90 天）
|
GFS定义为从索引日期到HSCT后出现III至IV级急性GvHD、需要全身治疗的慢性GvHD、细胞遗传学或血液学复发以及任何原因死亡的日期的时间。
|
索引日期后 12 个月（HSCT 后 90 天）
|
|
累计复发率
大体时间：最长 24 个月
|
复发的累积发生率定义为从索引日期到首次复发日期的时间，其中非复发相关的死亡（或完全缓解时的死亡）是竞争风险。
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2215-MA-3574
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.