Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гилтеритиниба для защиты людей с острым миелолейкозом от рака после трансплантации стволовых клеток

10 сентября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Сравнение гилтеритиниба в исследованиях фазы 3 с реальной группой внешнего сравнения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) FLT3m+ острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Людей с острым миелолейкозом (ОМЛ) обычно лечат химиотерапией. Когда рак возвращается (рецидив), следующим лечением обычно является трансплантация стволовых клеток. У некоторых людей с ОМЛ есть измененный ген FLT3, который заставляет лейкозные клетки расти быстрее. Это означает, что рак может вернуться быстрее после лечения.

Гилтеритиниб одобрен во многих странах для лечения людей с ОМЛ с измененным геном FLT3, у которых рак вернулся или не ответил на предыдущее лечение. В некоторых странах необходимы дополнительные исследования для одобрения использования гилтеритиниба.

Это исследование посвящено людям с ОМЛ с измененным геном FLT3. Основная цель заключалась в том, чтобы узнать, увеличивает ли гилтеритиниб продолжительность жизни людей без рака (в состоянии ремиссии) после трансплантации стволовых клеток. Для этого сравнили 2 группы. 1 группа получала гилтеритиниб после трансплантации стволовых клеток. Это произошло в предыдущих исследованиях под названием ADMIRAL и COMMODORE. Другая группа получила стандартную помощь после трансплантации стволовых клеток. Они не получали гилтеритиниб после трансплантации стволовых клеток.

В этом исследовании будет собрана информация о людях, получивших стандартную помощь после трансплантации стволовых клеток. Целью данного исследования является только сбор информации. Спонсор исследования (Астеллас) не будет предоставлять никакого лечения.

Информация будет собираться из медицинских карт граждан в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2022 года. Врачи-исследователи будут собирать информацию о первом рецидиве, во время и после трансплантации стволовых клеток. Затем они запишут, когда после трансплантации стволовых клеток произошло что-либо из следующего: человек скончался, у него вернулся рак, он решил выйти из исследования или с ним не удалось связаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • AU61001
      • Melbourne, Австралия
        • AU61002
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
        • BR55004
      • Porto Alegre, Бразилия
        • BR55002
      • São Paulo, Бразилия
        • BR55001
      • São Paulo, Бразилия
        • BR55003
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • HK852001
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • CN86003
      • Suzhou, Китай
        • CN86004
      • Tianjin, Китай
        • CN86001
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • TW88603
      • Tainan City, Тайвань
        • TW88602
      • Taipei, Тайвань
        • TW88601
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • KR82004
      • Gwangju, Южная Корея
        • KR82005
      • Seoul, Южная Корея
        • KR82001
      • Seoul, Южная Корея
        • KR82002
      • Seoul, Южная Корея
        • KR82003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу внешнего сравнения будут входить участники с R/R FLT3+AML, перенесшие ТГСК после достижения любого типа полного ответа и получившие наилучшую поддерживающую терапию после ТГСК. Данные для группы гилтеритиниба будут получены из подгруппы исследований ADMIRAL и COMMODORE фазы 3, в которых гилтеритиниб возобновлялся после ТГСК для поддержания ремиссии.

Описание

Критерии включения:

Группа Гилтеритиниб

  • Пациенты из исследований ADMIRAL и COMMODORE фазы 3, которые возобновили прием гилтеритиниба после ТГСК для поддержания ремиссии.

Группа внешнего компаратора

  • Пациент с диагнозом ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Пациент с положительным генетическим тестом или повторным тестированием на FLT3-внутреннюю тандемную дупликацию (ITD) или FLT3-тирозинкиназный домен (TKD).

  • Пациент с заранее определенным первым R/R ОМЛ при зачислении:

    • Рефрактерность к терапии ОМЛ первой линии определяется как пациент, не достигший полного выздоровления/полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi)/полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) при начальной терапии. Пациент, имеющий право на стандартную терапию, должен получить как минимум 1 цикл индукционного блока, содержащего антрациклин, в стандартной дозе для выбранного режима индукции. Пациент, не имеющий права на стандартную терапию, должен получить как минимум один полный блок индукционной терапии, который рассматривается как оптимальный выбор терапии для индукции ремиссии у этого пациента.
    • Рецидив после терапии ОМЛ первой линии. Терапия ОМЛ первой линии определяется как (должны быть соблюдены все критерии): Пациент достиг CR/CRi/CRp (согласно критериям Международной рабочей группы) и Начальная терапия ОМЛ должна состоять из до 2 индукционных блоков с консолидацией или без нее. или поддержание, с трансплантацией или без нее
  • Пациенту была проведена аллогенная ТГСК после постановки диагноза R/R ОМЛ.

  • Пациент, который был жив через 90 дней после ТГСК и:

    • У пациента произошло успешное приживление трансплантата, о чем свидетельствует абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 500/мм3 и тромбоцитов ≥ 20 000/мм3 без переливаний.
    • У пациента не было острой РТПХ 3-й степени или выше.
    • Пациент находился в любом типе CR
  • Пациент, получивший лучшую поддерживающую терапию после ТГСК; Наилучшая поддерживающая помощь относится к лечению(ям), которые пациенты получали в ПР после ТГСК и оставались в ПР после проведения вмешательства. Это может включать профилактическую интратекальную химиотерапию, краниальную лучевую терапию и инфузию донорских лимфоцитов в рамках плана лечения ТГСК.

Критерии исключения:

Группа внешнего компаратора

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≥ 2
  • Пациенты, которые получали мидостаурин, сорафениб, гилтеритиниб или венетоклакс или химиотерапию после ТГСК в качестве поддерживающей терапии до индексной даты.
  • У пациента диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз.
  • Включение в интервенционные клинические исследования ОМЛ после ТГСК в течение периода исследования.
  • Критическая информация недоступна для абстракции; Критическая информация включает подтверждение FLT3m+, подтверждение R/R, результаты трансплантации (например, любой тип CR, любая степень 3 или выше GvHD) через 90 дней после ТГСК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внешний компаратор
Участники с мутацией тирозинкиназы 3 типа R/R кошачьей саркомы МакДоноу (FLT3)+AML, которые перенесли ТГСК после достижения любого типа полной ремиссии (ПР) и получили наилучшую поддерживающую терапию после ТГСК.
Гилтеритиниб
Участники с R/R FLT3+AML, которые были включены в исследования фазы 3 ADMIRAL и COMMORDORE, которые возобновили прием гилтеритиниба после ТГСК для поддержания ремиссии.
Лекарство: Гилтеритиниб
таблетки, перорально
Другие имена:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты (90 дней после ТГСК)
RFS определяется как время от даты индексации до даты рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев после индексной даты (90 дней после ТГСК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев после индексной даты (90 дней после ТГСК)
ОС определяется как время от индексной даты до даты смерти по любой причине.
До 24 месяцев после индексной даты (90 дней после ТГСК)
Выживаемость без рецидивов (GFS) без реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты (90 дней после ТГСК)
СГФ определяется как время от индексной даты до даты развития острой РТПХ III–IV степени, хронической РТПХ, требующей системного лечения, цитогенетического или гематологического рецидива и смерти по любой причине после ТГСК.
12 месяцев после индексной даты (90 дней после ТГСК)
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Кумулятивная частота рецидивов определяется как время от индексной даты до даты первого рецидива, при этом конкурирующим риском является смерть, не связанная с рецидивом (или смерть в состоянии полной ремиссии).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2215-MA-3574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет. Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться