Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Gilteritinib til at holde mennesker med akut myeloid leukæmi kræftfri efter en stamcelletransplantation

10. september 2025 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En sammenligning mellem Gilteritinib i fase 3-forsøg versus den virkelige verdens eksterne komparatorkohorte af tilbagefaldende/refraktære (R/R) FLT3m+ akut myeloid leukæmi (AML)-patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Mennesker med akut myeloid leukæmi (AML) behandles normalt med kemoterapi. Når kræften kommer tilbage (tilbagefald) er den næste behandling normalt en stamcelletransplantation. Nogle mennesker med AML har et ændret FLT3-gen, som får leukæmiceller til at vokse hurtigere. Det betyder, at deres kræft kan komme hurtigere tilbage efter behandlingen.

Gilteritinib er godkendt i mange lande til at behandle mennesker med AML med det ændrede FLT3-gen, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. I nogle lande er der behov for flere undersøgelser for at godkende gilteritinib til brug.

Denne undersøgelse handler om mennesker med AML med det ændrede FLT3-gen. Hovedformålet var at lære, om gilteritinib forbedrer, hvor længe folk forbliver kræftfrie (i remission) efter en stamcelletransplantation. For at gøre dette blev 2 grupper sammenlignet. 1 gruppe fik gilteritinib efter en stamcelletransplantation. Dette skete i tidligere undersøgelser kaldet ADMIRAL-undersøgelsen og COMMODORE-undersøgelsen. Den anden gruppe modtog standardbehandling efter deres stamcelletransplantation. De modtog ikke gilteritinib efter deres stamcelletransplantation.

I denne undersøgelse vil oplysninger om de mennesker, der modtog standardbehandling efter deres stamcelletransplantation, blive indsamlet. Denne undersøgelse handler kun om at indsamle oplysninger. Studiesponsoren (Astellas) vil ikke give nogen behandling.

Oplysninger vil blive indsamlet fra personernes journaler mellem 01. jan 2015 og 31. dec 2022. Undersøgelsens læger vil indsamle information fra det første tilbagefald, under og efter stamcelletransplantationen. Derefter vil de registrere, hvornår noget af det følgende skete efter stamcelletransplantationen: personen døde, deres kræft kom tilbage, de besluttede at forlade undersøgelsen eller kunne ikke kontaktes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • AU61001
      • Melbourne, Australien
        • AU61002
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • BR55004
      • Porto Alegre, Brasilien
        • BR55002
      • São Paulo, Brasilien
        • BR55001
      • São Paulo, Brasilien
        • BR55003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK852001
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • CN86003
      • Suzhou, Kina
        • CN86004
      • Tianjin, Kina
        • CN86001
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • KR82004
      • Gwangju, Sydkorea
        • KR82005
      • Seoul, Sydkorea
        • KR82001
      • Seoul, Sydkorea
        • KR82002
      • Seoul, Sydkorea
        • KR82003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TW88603
      • Tainan City, Taiwan
        • TW88602
      • Taipei, Taiwan
        • TW88601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den eksterne komparatorgruppe vil omfatte deltagere med R/R FLT3+AML, som gennemgik HSCT efter at have opnået enhver form for CR, og som modtog den bedste støttende behandling efter HSCT. Data for gilteritinib-gruppen vil blive indhentet fra en undergruppe af ADMIRAL- og COMMODORE fase 3-studier, der genoptog gilteritinib efter HSCT for at opretholde remission.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gilteritinib Group

  • Patienter fra ADMIRAL og COMMODORE fase 3 undersøgelser, der genoptog gilteritinib efter HSCT for at opretholde remission

Ekstern sammenligningsgruppe

  • Patient med diagnosen AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Patient med positiv enten FLT3-Internal Tandem Duplications (ITD) eller FLT3-Tyrosin Kinase Domain (TKD) genetisk testning eller gentestning

  • Patient med foruddefineret første R/R AML ved tilmelding:

    • Refraktær over for førstelinjes AML-behandling er defineret som patient, der ikke opnår CR/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi)/komplet remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) under initial behandling. En patient, der er kvalificeret til standardbehandling, skal modtage mindst 1 cyklus af en antracyklinholdig induktionsblok i standarddosis for det valgte induktionsregime. En patient, der ikke er kvalificeret til standardterapi, skal have modtaget mindst 1 komplet blok af induktionsterapi, der anses for at være det optimale valg af terapi til at inducere remission for denne patient.
    • Tilbagefald efter førstelinjes AML-behandling. Førstelinje AML-terapi er defineret som (alle kriterier skal være opfyldt): Patient opnået en CR/CRi/CRp (som defineret af International Working Group-kriterier) og initial AML-behandling skal have bestået af op til 2 induktionsblokke med eller uden konsolidering eller vedligeholdelse, med eller uden transplantation
  • Patienten gennemgik allogen HSCT efter R/R AML-diagnose

  • Patient, der var i live 90 dage efter HSCT og:

    • Patienten havde vellykket engraftment som vist ved absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mm3 og blodplader ≥ 20000/mm3 uden transfusioner
    • Patienten havde ikke grad 3 eller derover akut GvHD
    • Patienten var i enhver form for CR
  • Patient, der modtog den bedste støttende behandling efter HSCT; Bedste støttende behandling refererer til behandling(er), patienter modtaget i CR efter HSCT og forblev i CR, når de fik interventionen. Dette kan omfatte profylaktisk intratekal kemoterapi, kraniel stråling og donorlymfocytinfusion som en del af HSCT-behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

Ekstern sammenligningsgruppe

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • Patienter, der modtog midostaurin, sorafenib, gilteritinib eller venetoclax eller kemoterapi efter HSCT som vedligeholdelsesbehandling før indeksdatoen
  • Patient diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi
  • Tilmelding til lægemiddelinterventionelle post-HSCT AML kliniske forsøg i studieperioden
  • Kritisk information er ikke tilgængelig for abstraktion; Kritisk information omfatter FLT3m+bekræftelse, R/R-bekræftelse, transplantationsresultater (f.eks. enhver type CR, enhver grad 3 eller højere GvHD) 90 dage efter HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstern komparator
Deltagere med R/R Feline McDonough Sarcoma-like Tyrosine Kinase 3 Mutation (FLT3)+AML, som gennemgik HSCT efter at have opnået enhver form for fuldstændig remission (CR), og som modtog den bedste støttende behandling efter HSCT.
Gilteritinib
Deltagere med R/R FLT3+AML, som var optaget i ADMIRAL- og COMMORDORE fase 3-studierne, der genoptog gilteritinib efter HSCT for at opretholde remission.
Medicin: Gilteritinib
tablet, oral
Andre navne:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (90 dage efter HSCT)
RFS er defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for tilbagefald eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
12 måneder efter indeksdato (90 dage efter HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indeksdato (90 dage efter HSCT)
OS er defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 24 måneder efter indeksdato (90 dage efter HSCT)
Graft-versus-host disease (GvHD)-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GFS)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (90 dage efter HSCT)
GFS er defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for grad III til IV akut GvHD, kronisk GvHD, der kræver systemisk behandling, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald og død af enhver årsag efter HSCT.
12 måneder efter indeksdato (90 dage efter HSCT)
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald er defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for første tilbagefald, hvor ikke-tilbagefaldsrelateret død (eller død i fuldstændig remission) er den konkurrerende risiko.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2215-MA-3574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til denne prøveperiode. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gilteritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner