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Verwendung von Gilteritinib, um Menschen mit akuter myeloischer Leukämie nach einer Stammzelltransplantation krebsfrei zu halten

10. September 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ein Vergleich zwischen Gilteritinib in Phase-3-Studien und einer realen externen Vergleichskohorte von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) FLT3m+ akuter myeloischer Leukämie (AML) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Menschen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) werden normalerweise mit einer Chemotherapie behandelt. Wenn der Krebs erneut auftritt (Rückfall), ist die nächste Behandlung in der Regel eine Stammzelltransplantation. Manche Menschen mit AML haben ein verändertes FLT3-Gen, das dazu führt, dass Leukämiezellen schneller wachsen. Dies bedeutet, dass der Krebs nach der Behandlung möglicherweise schneller zurückkommt.

Gilteritinib ist in vielen Ländern zur Behandlung von Menschen mit AML mit dem veränderten FLT3-Gen zugelassen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben. In einigen Ländern sind weitere Studien erforderlich, um Gilteritinib für die Verwendung zuzulassen.

In dieser Studie geht es um Menschen mit AML mit dem veränderten FLT3-Gen. Das Hauptziel bestand darin herauszufinden, ob Gilteritinib die Zeitspanne, wie lange Menschen nach einer Stammzelltransplantation krebsfrei (in Remission) bleiben, verbessert. Dazu wurden 2 Gruppen verglichen. Eine Gruppe erhielt nach einer Stammzelltransplantation Gilteritinib. Dies geschah in früheren Studien namens ADMIRAL-Studie und COMMODORE-Studie. Die andere Gruppe erhielt nach ihrer Stammzelltransplantation die Standardversorgung. Sie erhielten nach ihrer Stammzelltransplantation kein Gilteritinib.

In dieser Studie werden Informationen über die Menschen gesammelt, die nach ihrer Stammzelltransplantation eine Standardversorgung erhalten haben. In dieser Studie geht es lediglich um das Sammeln von Informationen. Der Studiensponsor (Astellas) wird keine Behandlung anbieten.

Zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2022 werden Informationen aus den Krankenakten der Personen gesammelt. Die Studienärzte werden Informationen vom ersten Rückfall, während und nach der Stammzelltransplantation sammeln. Anschließend erfassen sie, wann nach der Stammzelltransplantation eines der folgenden Ereignisse eingetreten ist: Die Person ist verstorben, ihr Krebs ist wieder aufgetreten, sie hat sich entschieden, die Studie abzubrechen oder sie konnte nicht kontaktiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • AU61001
      • Melbourne, Australien
        • AU61002
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • BR55004
      • Porto Alegre, Brasilien
        • BR55002
      • São Paulo, Brasilien
        • BR55001
      • São Paulo, Brasilien
        • BR55003
  • China
      • Shanghai, China
        • CN86003
      • Suzhou, China
        • CN86004
      • Tianjin, China
        • CN86001
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK852001
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • KR82004
      • Gwangju, Südkorea
        • KR82005
      • Seoul, Südkorea
        • KR82001
      • Seoul, Südkorea
        • KR82002
      • Seoul, Südkorea
        • KR82003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TW88603
      • Tainan City, Taiwan
        • TW88602
      • Taipei, Taiwan
        • TW88601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die externe Vergleichsgruppe umfasst Teilnehmer mit R/R FLT3+AML, die sich nach Erreichen irgendeiner Art von CR einer HSCT unterzogen und nach der HSCT die beste unterstützende Pflege erhielten. Daten für die Gilteritinib-Gruppe werden aus einer Untergruppe der Phase-3-Studien ADMIRAL und COMMODORE gewonnen, in denen Gilteritinib nach HSCT wieder aufgenommen wurde, um die Remission aufrechtzuerhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gilteritinib-Gruppe

  • Patienten aus ADMIRAL- und COMMODORE-Phase-3-Studien, die Gilteritinib nach HSCT wieder einnahmen, um die Remission aufrechtzuerhalten

Externe Vergleichsgruppe

  • Patient mit der Diagnose AML gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Patient mit positivem Gentest oder erneutem Test auf FLT3-Internal Tandem Duplications (ITD) oder FLT3-Tyrosinkinasedomäne (TKD).

  • Patient mit vordefinierter erster R/R-AML bei der Aufnahme:

    • Als refraktär gegenüber einer AML-Erstlinientherapie gilt ein Patient, der unter der Ersttherapie keine CR/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)/vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) erreicht. Ein Patient, der für eine Standardtherapie in Frage kommt, muss mindestens einen Zyklus eines Anthrazyklin-haltigen Induktionsblockers in der Standarddosis für das ausgewählte Induktionsschema erhalten. Ein Patient, der für eine Standardtherapie nicht in Frage kommt, muss mindestens einen vollständigen Induktionstherapieblock erhalten haben, der als optimale Therapiewahl zur Herbeiführung einer Remission bei diesem Patienten angesehen wird.
    • Rückfall nach AML-Erstlinientherapie. Die Erstlinien-AML-Therapie ist definiert als (alle Kriterien müssen erfüllt sein): Der Patient hat eine CR/CRi/CRp erreicht (wie durch die Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe definiert) und die anfängliche AML-Therapie muss aus bis zu 2 Induktionsblöcken mit oder ohne Konsolidierung bestanden haben oder Erhaltung, mit oder ohne Transplantation
  • Der Patient unterzog sich nach der R/R-AML-Diagnose einer allogenen HSCT

  • Patient, der 90 Tage nach der HSCT noch am Leben war und:

    • Der Patient hatte eine erfolgreiche Transplantation, was durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/mm3 und Blutplättchen ≥ 20.000/mm3 ohne Transfusionen nachgewiesen wurde
    • Der Patient hatte keine akute GvHD vom Grad 3 oder höher
    • Der Patient befand sich in irgendeiner Art von CR
  • Patient, der nach HSCT die beste unterstützende Pflege erhielt; Die beste unterstützende Pflege bezieht sich auf die Behandlung(en) von Patienten, die nach HSCT in CR erhalten wurden und bei der Intervention in CR blieben. Dies kann eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie, Schädelbestrahlung und Spenderlymphozyteninfusion als Teil des HSCT-Behandlungsplans umfassen.

Ausschlusskriterien:

Externe Vergleichsgruppe

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • Patienten, die vor dem Indexdatum Midostaurin, Sorafenib, Gilteritinib oder Venetoclax oder eine Chemotherapie nach HSCT als Erhaltungstherapie erhielten
  • Bei dem Patienten wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie diagnostiziert
  • Einschreibung in medikamenteninterventionelle klinische AML-Studien nach HSCT während des Studienzeitraums
  • Kritische Informationen stehen für die Abstraktion nicht zur Verfügung; Zu den wichtigen Informationen gehören FLT3m+-Bestätigung, R/R-Bestätigung, Transplantationsergebnisse (z. B. jede Art von CR, jede GvHD Grad 3 oder höher) 90 Tage nach der HSCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Externer Komparator
Teilnehmer mit R/R felinem McDonough-Sarkom-ähnlicher Tyrosinkinase-3-Mutation (FLT3)+AML, die sich einer HSCT unterzogen, nachdem sie irgendeine Art von vollständiger Remission (CR) erreicht hatten, und die nach der HSCT die beste unterstützende Pflege erhielten.
Gilteritinib
Teilnehmer mit R/R FLT3+AML, die an den Phase-3-Studien ADMIRAL und COMMORDORE teilgenommen haben, in denen Gilteritinib nach HSCT wieder aufgenommen wurde, um die Remission aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (90 Tage nach HSCT)
RFS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach Indexdatum (90 Tage nach HSCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum (90 Tage nach der HSCT)
OS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum (90 Tage nach der HSCT)
Rückfallfreies Überleben (GFS) ohne Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (90 Tage nach HSCT)
GFS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der akuten GvHD der Grade III bis IV, der chronischen GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert, des zytogenetischen oder hämatologischen Rückfalls und des Todes jeglicher Ursache nach HSCT.
12 Monate nach Indexdatum (90 Tage nach HSCT)
Kumulative Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die kumulative Rückfallinzidenz ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum des ersten Rückfalls, wobei der nicht rückfallbedingte Tod (oder der Tod in vollständiger Remission) das konkurrierende Risiko darstellt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-MA-3574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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