줄기세포 이식 후 급성 골수성 백혈병 환자의 암 예방을 위해 Gilteritinib 사용
조혈모세포이식(HSCT) 후 재발성/불응성(R/R) FLT3m+ 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 집단에 대한 3상 시험의 Gilteritinib과 실제 외부 비교 집단 간의 비교
급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 일반적으로 화학요법으로 치료됩니다. 암이 재발하면(재발) 다음 치료는 일반적으로 줄기세포 이식입니다. AML을 앓고 있는 일부 사람들은 백혈병 세포가 더 빨리 자라도록 하는 변경된 FLT3 유전자를 가지고 있습니다. 이는 치료 후 암이 더 빨리 재발할 수 있음을 의미합니다.
길테리티닙은 암이 재발했거나 이전 치료에 반응하지 않는 변경된 FLT3 유전자를 가진 AML 환자를 치료하기 위해 많은 국가에서 승인되었습니다. 일부 국가에서는 길테리티닙 사용을 승인하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구는 FLT3 유전자가 변경된 AML 환자에 관한 것입니다. 주요 목표는 길테리티닙이 줄기세포 이식 후 사람들이 암이 없는 상태(완화 상태)를 유지하는 기간을 개선하는지 알아보는 것이었습니다. 이를 위해 2개 그룹을 비교했습니다. 1개 그룹에는 줄기세포 이식 후 길테리티닙을 투여했습니다. 이는 ADMIRAL 연구 및 COMMODORE 연구라는 이전 연구에서 발생했습니다. 다른 그룹은 줄기세포 이식 후 표준 치료를 받았습니다. 그들은 줄기세포 이식 후 길테리티닙을 투여받지 않았습니다.
본 연구에서는 줄기세포 이식 후 표준 치료를 받은 사람들에 대한 정보를 수집할 것입니다. 본 연구는 정보 수집에만 관한 것입니다. 연구 후원자(아스텔라스)는 어떠한 치료도 제공하지 않습니다.
정보는 2015년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 사람들의 의료 기록에서 수집됩니다. 연구 담당 의사는 줄기세포 이식 도중 및 이후 첫 번째 재발로부터 정보를 수집할 것입니다. 그런 다음, 줄기세포 이식 후 다음 중 하나가 발생한 경우를 기록합니다. 환자가 사망하거나, 암이 재발하거나, 연구를 중단하기로 결정하거나 연락할 수 없는 경우입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- TW88603
-
Tainan City, 대만
- TW88602
-
Taipei, 대만
- TW88601
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- KR82004
-
Gwangju, 대한민국
- KR82005
-
Seoul, 대한민국
- KR82001
-
Seoul, 대한민국
- KR82002
-
Seoul, 대한민국
- KR82003
-
-
-
-
-
Fortaleza, 브라질
- BR55004
-
Porto Alegre, 브라질
- BR55002
-
São Paulo, 브라질
- BR55001
-
São Paulo, 브라질
- BR55003
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국
- CN86003
-
Suzhou, 중국
- CN86004
-
Tianjin, 중국
- CN86001
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- AU61001
-
Melbourne, 호주
- AU61002
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- HK852001
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
길테리티닙 그룹
- 관해를 유지하기 위해 HSCT 이후 길테리티닙을 재개한 ADMIRAL 및 COMMODORE 3상 연구의 환자
외부 비교기 그룹
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 AML 진단을 받은 환자
- FLT3-Internal Tandem Duplications(ITD) 또는 FLT3-Tyrosine Kinase Domain(TKD) 유전자 검사 또는 재검사 양성 환자
등록 시 미리 정의된 첫 번째 R/R AML이 있는 환자:
- 1차 AML 치료에 불응성이란 초기 치료에서 CR/불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해/불완전한 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해를 달성하지 못하는 환자로 정의됩니다. 표준 치료에 적합한 환자는 선택된 유도 요법에 대해 표준 용량으로 유도 블록을 포함하는 안트라사이클린을 최소 1주기 투여받아야 합니다. 표준 치료에 적합하지 않은 환자는 이 환자의 관해를 유도하기 위한 최적의 치료 선택으로 간주되는 유도 치료의 완전한 블록을 최소 1회 받아야 합니다.
- 1차 AML 치료 후 재발됨. 1차 AML 치료법은 다음과 같이 정의됩니다(모든 기준이 충족되어야 함): 환자는 CR/CRi/CRp(국제 실무 그룹 기준에 정의됨)를 달성했으며 초기 AML 치료법은 통합 여부에 관계없이 최대 2개의 유도 블록으로 구성되어야 합니다. 또는 이식 유무에 관계없이 유지 관리
- 환자는 R/R AML 진단 후 동종 조혈모세포 이식을 받았습니다.
HSCT 후 90일까지 생존한 환자:
- 환자는 수혈 없이 절대호중구수(ANC) ≥ 500/mm3 및 혈소판 ≥ 20000/mm3로 입증된 성공적인 생착을 보였습니다.
- 환자는 3등급 이상의 급성 GvHD가 없었습니다.
- 환자가 모든 유형의 CR에 속해 있었습니다.
- HSCT 이후 최상의 지지요법을 받은 환자; 최선의 지지요법은 HSCT 이후 CR 상태에서 치료를 받고 개입 시 CR 상태를 유지한 환자를 의미합니다. 여기에는 HSCT 치료 계획의 일부로 예방적 척수강내 화학 요법, 두개골 방사선 및 기증자 림프구 주입이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
외부 비교기 그룹
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≥ 2
- 색인 날짜 이전에 유지 요법으로 HSCT 이후 미도스타우린, 소라페닙, 길테리티닙, 베네토클락스 또는 화학요법을 받은 환자
- 급성 전골수성 백혈병 진단을 받은 환자
- 연구 기간 동안 약물 중재적 HSCT 이후 AML 임상 시험 등록
- 중요한 정보는 추상화에 사용할 수 없습니다. 중요한 정보에는 HSCT 후 90일의 FLT3m+확인, R/R 확인, 이식 결과(예: 모든 유형의 CR, 모든 3등급 이상 GvHD)가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외부 비교기
R/R 고양이 맥도너 육종 유사 티로신 키나제 3 돌연변이(FLT3)+AML을 앓고 있으며 모든 유형의 완전 관해(CR)를 달성한 후 HSCT를 시행하고 HSCT 이후 최고의 지지 치료를 받은 참가자.
|
|
|
길테리티닙
관해를 유지하기 위해 HSCT 이후 길테리티닙을 재개한 ADMIRAL 및 COMMORDORE 3상 연구에 등록된 R/R FLT3+AML 참가자.
|
정제, 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 색인 날짜로부터 12개월 후(HSCT 후 90일)
|
RFS는 지수 날짜부터 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
색인 날짜로부터 12개월 후(HSCT 후 90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 색인 날짜 이후 최대 24개월(HSCT 이후 90일)
|
OS는 지수 날짜부터 어떤 원인으로든 사망하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
색인 날짜 이후 최대 24개월(HSCT 이후 90일)
|
|
이식편대숙주병(GvHD) 무재발 생존율(GFS)
기간: 색인 날짜로부터 12개월 후(HSCT 후 90일)
|
GFS는 지표 날짜부터 HSCT 후 등급 III~IV 급성 GvHD, 전신 치료가 필요한 만성 GvHD, 세포유전학적 또는 혈액학적 재발 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
색인 날짜로부터 12개월 후(HSCT 후 90일)
|
|
누적 재발 발생률
기간: 최대 24개월
|
누적 재발 발생률은 색인 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의되며, 재발과 관련되지 않은 사망(또는 완전 관해된 사망)이 경쟁 위험이 됩니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-MA-3574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .