Usando gilteritinibe para manter pessoas com leucemia mieloide aguda livres de câncer após um transplante de células-tronco
Uma comparação entre gilteritinibe em ensaios de fase 3 e coorte de comparadores externos do mundo real de pacientes recidivantes/refratários (R/R) FLT3m+ com leucemia mieloide aguda (LMA) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Pessoas com leucemia mieloide aguda (LMA) geralmente são tratadas com quimioterapia. Quando o câncer reaparece (recidiva), o próximo tratamento geralmente é um transplante de células-tronco. Algumas pessoas com LMA têm um gene FLT3 alterado que faz com que as células de leucemia cresçam mais rapidamente. Isso significa que o câncer pode voltar mais rapidamente após o tratamento.
Gilteritinib está aprovado em muitos países para tratar pessoas com LMA com o gene FLT3 alterado cujo cancro regressou ou não respondeu ao tratamento anterior. Em alguns países, são necessários mais estudos para aprovar o uso do gilteritinibe.
Este estudo é sobre pessoas com LMA com o gene FLT3 alterado. O principal objetivo era saber se o gilteritinib melhora o tempo que as pessoas permanecem livres de cancro (em remissão) após um transplante de células estaminais. Para fazer isso, 2 grupos foram comparados. Um grupo recebeu gilteritinibe após um transplante de células-tronco. Isso aconteceu em estudos anteriores denominados estudo ADMIRAL e estudo COMMODORE. O outro grupo recebeu tratamento padrão após o transplante de células-tronco. Eles não receberam gilteritinibe após o transplante de células-tronco.
Neste estudo, serão coletadas informações sobre as pessoas que receberam atendimento padrão após o transplante de células-tronco. Este estudo trata apenas da coleta de informações. O patrocinador do estudo (Astellas) não fornecerá nenhum tratamento.
As informações serão coletadas dos prontuários médicos das pessoas entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2022. Os médicos do estudo irão coletar informações desde a primeira recaída, durante e após o transplante de células-tronco. Em seguida, eles registrarão quando ocorreu alguma das seguintes situações após o transplante de células-tronco: a pessoa faleceu, o câncer voltou, decidiu abandonar o estudo ou não pôde ser contatado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- AU61001
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Melbourne, Austrália
- AU61002
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Fortaleza, Brasil
- BR55004
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Porto Alegre, Brasil
- BR55002
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São Paulo, Brasil
- BR55001
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São Paulo, Brasil
- BR55003
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Shanghai, China
- CN86003
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Suzhou, China
- CN86004
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Tianjin, China
- CN86001
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Busan, Coréia do Sul
- KR82004
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Gwangju, Coréia do Sul
- KR82005
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Seoul, Coréia do Sul
- KR82001
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Seoul, Coréia do Sul
- KR82002
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Seoul, Coréia do Sul
- KR82003
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Hong Kong, Hong Kong
- HK852001
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Taichung, Taiwan
- TW88603
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Tainan City, Taiwan
- TW88602
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Taipei, Taiwan
- TW88601
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo Gilteritinibe
- Pacientes dos estudos de fase 3 ADMIRAL e COMMODORE que retomaram o gilteritinibe após o TCTH para manter a remissão
Grupo de Comparadores Externos
- Paciente com diagnóstico de LMA segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Paciente com teste genético ou reteste positivo para FLT3-Duplicações Internas em Tandem (ITD) ou FLT3- Domínio Tirosina Quinase (TKD)
Paciente com primeira LMA R/R predefinida no momento da inscrição:
- Refratário à terapia de LMA de primeira linha é definido como paciente que não atinge RC/Remissão Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (CRi)/Remissão Completa com Recuperação Incompleta de Plaquetas (CRp) na terapia inicial. Um paciente elegível para terapia padrão deve receber pelo menos 1 ciclo de antraciclina contendo bloqueio de indução na dose padrão para o regime de indução selecionado. Um paciente não elegível para terapia padrão deve ter recebido pelo menos 1 bloco completo de terapia de indução considerada a escolha ideal de terapia para induzir a remissão para este paciente.
- Recaída após terapia de LMA de primeira linha. A terapia de LMA de primeira linha é definida como (todos os critérios devem ser atendidos): o paciente atingiu uma CR/CRi/CRp (conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional) e a terapia inicial de LMA deve ter consistido em até 2 bloqueios de indução com ou sem consolidação ou manutenção, com ou sem transplante
- Paciente foi submetido a TCTH alogênico após diagnóstico de LMA R/R
Paciente que estava vivo aos 90 dias pós-TCTH e:
- O paciente teve enxerto bem-sucedido, conforme demonstrado pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mm3 e plaquetas ≥ 20.000/mm3 sem transfusões
- O paciente não tinha GvHD agudo de grau 3 ou superior
- O paciente estava em qualquer tipo de RC
- Paciente que recebeu melhores cuidados de suporte após o TCTH; Os melhores cuidados de suporte referem-se ao(s) tratamento(s) que os pacientes receberam em RC após o TCTH e permaneceram em RC quando receberam a intervenção. Isso pode incluir quimioterapia intratecal profilática, radiação craniana e infusão de linfócitos do doador como parte do plano de tratamento do TCTH.
Critérios de exclusão:
Grupo de Comparadores Externos
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≥ 2
- Pacientes que receberam midostaurina, sorafenibe, gilteritinibe ou venetoclax ou quimioterapia pós-TCTH como terapia de manutenção antes da data de índice
- Paciente com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Inscrição em ensaios clínicos de LMA pós-TCTH intervencionistas com medicamentos durante o período do estudo
- Informações críticas não estão disponíveis para abstração; As informações críticas incluem confirmação de FLT3m+, confirmação de R/R, resultados de transplante (por exemplo, qualquer tipo de CR, qualquer grau 3 ou GvHD superior) 90 dias após o TCTH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Externo
Participantes com mutação tirosina quinase 3 semelhante ao sarcoma felino McDonough R/R (FLT3) + LMA que foram submetidos ao TCTH após atingir qualquer tipo de remissão completa (CR) e que receberam os melhores cuidados de suporte após o TCTH.
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Gilteritinibe
Participantes com R/R FLT3+AML que foram inscritos nos estudos de fase 3 ADMIRAL e COMMORDORE que retomaram o gilteritinibe após o TCTH para manter a remissão.
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comprimido, oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: 12 meses após a data do índice (90 dias pós-TCTH)
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RFS é definido como o tempo desde a data do índice até a data da recaída ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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12 meses após a data do índice (90 dias pós-TCTH)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses após a data do índice (90 dias pós-TCTH)
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OS é definido como o tempo desde a data do índice até a data da morte por qualquer causa.
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Até 24 meses após a data do índice (90 dias pós-TCTH)
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Sobrevivência livre de recidiva (GFS) livre de doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD)
Prazo: 12 meses após a data do índice (90 dias pós-TCTH)
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GFS é definido como o tempo desde a data do índice até a data da DECH aguda de graus III a IV, DECH crônica que requer tratamento sistêmico, recidiva citogenética ou hematológica e morte por qualquer causa após o TCTH.
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12 meses após a data do índice (90 dias pós-TCTH)
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Até 24 meses
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A incidência cumulativa de recaída é definida como o tempo desde a data do índice até a data da primeira recaída, sendo a morte não relacionada à recaída (ou morte em remissão completa) o risco concorrente.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia Mieloide Aguda
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gilteritinib
Outros números de identificação do estudo
- 2215-MA-3574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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