Bruk av Gilteritinib for å holde personer med akutt myeloid leukemi kreftfri etter en stamcelletransplantasjon
En sammenligning mellom gilteritinib i fase 3-studier versus virkelige eksterne komparatorkohort av tilbakefall/refraktær (R/R) FLT3m+ akutt myeloid leukemi (AML) pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Personer med akutt myeloid leukemi (AML) behandles vanligvis med kjemoterapi. Når kreften kommer tilbake (tilbakefall) er neste behandling vanligvis en stamcelletransplantasjon. Noen mennesker med AML har et endret FLT3-gen som får leukemiceller til å vokse raskere. Dette betyr at kreften deres kan komme raskere tilbake etter behandling.
Gilteritinib er godkjent i mange land for å behandle personer med AML med det endrede FLT3-genet hvis kreft har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling. I noen land er det nødvendig med flere studier for å godkjenne gilteritinib for bruk.
Denne studien handler om personer med AML med det endrede FLT3-genet. Hovedmålet var å finne ut om gilteritinib forbedrer hvor lenge folk forblir kreftfrie (i remisjon) etter en stamcelletransplantasjon. For å gjøre dette ble 2 grupper sammenlignet. 1 gruppe ble gitt gilteritinib etter en stamcelletransplantasjon. Dette skjedde i tidligere studier kalt ADMIRAL-studien og COMMODORE-studien. Den andre gruppen fikk standardbehandling etter stamcelletransplantasjonen. De fikk ikke gilteritinib etter stamcelletransplantasjonen.
I denne studien vil informasjon om personene som mottok standardbehandling etter stamcelletransplantasjonen bli samlet inn. Denne studien handler kun om å samle informasjon. Studiesponsoren (Astellas) vil ikke gi noen behandling.
Informasjon vil bli samlet inn fra personenes journal mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2022. Studielegene vil samle informasjon fra det første tilbakefallet, under og etter stamcelletransplantasjonen. Deretter vil de registrere når noe av det følgende skjedde etter stamcelletransplantasjonen: personen døde, kreften kom tilbake, de bestemte seg for å forlate studien eller kunne ikke kontaktes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- AU61001
-
Melbourne, Australia
- AU61002
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- BR55004
-
Porto Alegre, Brasil
- BR55002
-
São Paulo, Brasil
- BR55001
-
São Paulo, Brasil
- BR55003
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK852001
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- CN86003
-
Suzhou, Kina
- CN86004
-
Tianjin, Kina
- CN86001
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- KR82004
-
Gwangju, Sør -Korea
- KR82005
-
Seoul, Sør -Korea
- KR82001
-
Seoul, Sør -Korea
- KR82002
-
Seoul, Sør -Korea
- KR82003
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TW88603
-
Tainan City, Taiwan
- TW88602
-
Taipei, Taiwan
- TW88601
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gilteritinib Group
- Pasienter fra ADMIRAL og COMMODORE fase 3-studier som gjenopptok gilteritinib etter HSCT for å opprettholde remisjon
Ekstern komparatorgruppe
- Pasient med diagnosen AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
- Pasient med positiv enten FLT3-Internal Tandem Duplications (ITD) eller FLT3-Tyrosine Kinase Domain (TKD) genetisk testing eller re-testing
Pasient med forhåndsdefinert første R/R AML ved registrering:
- Refraktær til førstelinjes AML-behandling er definert som pasient som ikke oppnår CR/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)/fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) under initial behandling. En pasient som er kvalifisert for standardbehandling må motta minst 1 syklus av en antracyklinholdig induksjonsblokk i standarddose for det valgte induksjonsregimet. En pasient som ikke er kvalifisert for standardbehandling, må ha mottatt minst 1 komplett blokk med induksjonsterapi sett på som det optimale valget av terapi for å indusere remisjon for denne pasienten.
- Tilbakefall etter førstelinje AML-behandling. Førstelinje AML-terapi er definert som (alle kriterier må oppfylles): Pasienten oppnådde en CR/CRi/CRp (som definert av International Working Group-kriterier) og initial AML-behandling må ha bestått av opptil 2 induksjonsblokker med eller uten konsolidering eller vedlikehold, med eller uten transplantasjon
- Pasienten gjennomgikk allogen HSCT ved R/R AML-diagnose
Pasient som var i live 90 dager etter HSCT og:
- Pasienten hadde vellykket engraftment som demonstrert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mm3 og blodplater ≥ 20000/mm3 uten transfusjoner
- Pasienten hadde ikke grad 3 eller høyere akutt GvHD
- Pasienten var i alle typer CR
- Pasient som fikk best støttende behandling etter HSCT; Beste støttende behandling refererer til behandling(er) pasienter mottatt i CR etter HSCT og forble i CR når de fikk intervensjonen. Dette kan inkludere profylaktisk intratekal kjemoterapi, kranial stråling og donorlymfocyttinfusjon som en del av HSCT-behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
Ekstern komparatorgruppe
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pasienter som fikk midostaurin, sorafenib, gilteritinib eller venetoclax, eller kjemoterapi etter HSCT som vedlikeholdsbehandling før indeksdato
- Pasient diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi
- Påmelding til medikamentintervensjonelle post-HSCT AML kliniske studier i løpet av studieperioden
- Kritisk informasjon er ikke tilgjengelig for abstraksjon; Kritisk informasjon inkluderer FLT3m+bekreftelse, R/R-bekreftelse, transplantasjonsresultater (f.eks. enhver type CR, enhver grad 3 eller høyere GvHD) 90 dager etter HSCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstern komparator
Deltakere med R/R Feline McDonough Sarcoma-like Tyrosine Kinase 3 Mutation (FLT3)+AML som gjennomgikk HSCT etter å ha oppnådd noen form for fullstendig remisjon (CR) og som fikk best støttende behandling etter HSCT.
|
|
|
Gilteritinib
Deltakere med R/R FLT3+AML som ble registrert i fase 3-studiene ADMIRAL og COMMORDORE som gjenopptok gilteritinib etter HSCT for å opprettholde remisjon.
|
tablett, oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato (90 dager etter HSCT)
|
RFS er definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for tilbakefall eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
12 måneder etter indeksdato (90 dager etter HSCT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter indeksdato (90 dager etter HSCT)
|
OS er definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Opptil 24 måneder etter indeksdato (90 dager etter HSCT)
|
|
Graft-versus-host disease (GvHD)-fri tilbakefallsfri overlevelse (GFS)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato (90 dager etter HSCT)
|
GFS er definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for grad III til IV akutt GvHD, kronisk GvHD som krever systemisk behandling, cytogenetisk eller hematologisk tilbakefall og død av enhver årsak etter HSCT.
|
12 måneder etter indeksdato (90 dager etter HSCT)
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall er definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for første tilbakefall, med ikke-tilbakefallsrelatert død (eller død i fullstendig remisjon) som den konkurrerende risikoen.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Gilteritinib
Andre studie-ID-numre
- 2215-MA-3574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .