Stosowanie gilterytynibu w celu ochrony osób chorych na ostrą białaczkę szpikową przed nowotworem po przeszczepieniu komórek macierzystych
Porównanie gilterytynibu w badaniach fazy 3 z kohortą zewnętrznego komparatora z rzeczywistego świata pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z nawrotem/opornością na leczenie (R/R) FLT3m+ po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Osoby chore na ostrą białaczkę szpikową (AML) są zwykle leczone chemioterapią. Kiedy nowotwór powróci (nawrót), kolejnym leczeniem jest zazwyczaj przeszczep komórek macierzystych. U niektórych osób z AML zmieniony jest gen FLT3, który powoduje szybszy wzrost komórek białaczkowych. Oznacza to, że po leczeniu rak może szybciej powrócić.
Gilterytynib został zatwierdzony w wielu krajach do leczenia osób chorych na AML ze zmienionym genem FLT3, u których doszło do nawrotu nowotworu lub u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie. W niektórych krajach potrzebne są dalsze badania, aby zatwierdzić gilterytynib do stosowania.
Niniejsze badanie dotyczy osób chorych na AML ze zmienionym genem FLT3. Głównym celem było sprawdzenie, czy gilterytynib wydłuża czas utrzymywania się choroby nowotworowej (w remisji) po przeszczepieniu komórek macierzystych. W tym celu porównano 2 grupy. 1 grupa otrzymała gilterytynib po przeszczepieniu komórek macierzystych. Miało to miejsce w poprzednich badaniach zwanych badaniem ADMIRAL i badaniem COMMODORE. Druga grupa otrzymała standardową opiekę po przeszczepie komórek macierzystych. Nie otrzymali gilterytynibu po przeszczepieniu komórek macierzystych.
W tym badaniu zebrane zostaną informacje o osobach, które otrzymały standardową opiekę po przeszczepieniu komórek macierzystych. Niniejsze badanie ma na celu wyłącznie zebranie informacji. Sponsor badania (Astellas) nie zapewni żadnego leczenia.
Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej osób w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2022 r. Lekarze prowadzący badanie będą zbierać informacje na temat pierwszego nawrotu choroby, w trakcie i po przeszczepieniu komórek macierzystych. Następnie będą rejestrować, kiedy po przeszczepieniu komórek macierzystych wydarzyła się którakolwiek z poniższych sytuacji: dana osoba zmarła, doszło do nawrotu choroby nowotworowej, zdecydowała się opuścić badanie lub nie można było się z nią skontaktować.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- AU61001
-
Melbourne, Australia
- AU61002
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia
- BR55004
-
Porto Alegre, Brazylia
- BR55002
-
São Paulo, Brazylia
- BR55001
-
São Paulo, Brazylia
- BR55003
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny
- CN86003
-
Suzhou, Chiny
- CN86004
-
Tianjin, Chiny
- CN86001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK852001
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- KR82004
-
Gwangju, Korea Południowa
- KR82005
-
Seoul, Korea Południowa
- KR82001
-
Seoul, Korea Południowa
- KR82002
-
Seoul, Korea Południowa
- KR82003
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- TW88603
-
Tainan City, Tajwan
- TW88602
-
Taipei, Tajwan
- TW88601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa Gilterytynibu
- Pacjenci biorący udział w badaniach fazy 3 ADMIRAL i COMMODORE, u których wznowiono leczenie gilterytynibem po HSCT w celu utrzymania remisji
Zewnętrzna grupa porównawcza
- Pacjent z rozpoznaniem AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Pacjent z pozytywnym wynikiem testu genetycznego lub ponownego badania FLT3 – wewnętrznej duplikacji tandemowej (ITD) lub FLT3 – domeny kinazy tyrozynowej (TKD)
Pacjent z wcześniej zdefiniowaną pierwszą R/R AML podczas rejestracji:
- Oporny na terapię AML pierwszego rzutu definiuje się jako pacjent, który w trakcie leczenia początkowego nie osiągnął CR/całkowitej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)/całkowitej remisji z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp). Pacjent kwalifikujący się do leczenia standardowego musi otrzymać co najmniej 1 cykl bloku indukcyjnego zawierającego antracyklinę w dawce standardowej dla wybranego schematu leczenia indukcyjnego. Pacjent niekwalifikujący się do leczenia standardowego musi otrzymać co najmniej 1 pełny blok terapii indukcyjnej, co stanowi optymalny wybór terapii pozwalający na wywołanie remisji u tego pacjenta.
- Nawrót po leczeniu AML pierwszego rzutu. Terapię AML pierwszego rzutu definiuje się jako (muszą zostać spełnione wszystkie kryteria): pacjent osiągnął CR/CRi/CRp (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej), a początkowa terapia AML musi składać się z maksymalnie 2 bloków indukcyjnych z konsolidacją lub bez lub utrzymanie, z przeszczepem lub bez
- Po rozpoznaniu R/R AML pacjent przeszedł allogeniczny HSCT
Pacjent, który żył 90 dni po HSCT i:
- Wszczepienie pacjenta zakończyło się pomyślnie, co wykazano na podstawie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) ≥ 500/mm3 i płytek krwi ≥ 20 000/mm3 bez transfuzji
- Pacjent nie miał ostrej GvHD stopnia 3 lub wyższego
- Pacjent był w dowolnym typie CR
- Pacjent, który otrzymał najlepszą opiekę wspomagającą po HSCT; Najlepsza opieka wspomagająca odnosi się do leczenia pacjentów, którzy otrzymali CR po HSCT i pozostali w CR po zastosowaniu interwencji. Może to obejmować profilaktyczną chemioterapię dooponową, napromienianie czaszki i wlew limfocytów dawcy w ramach planu leczenia HSCT.
Kryteria wykluczenia:
Zewnętrzna grupa porównawcza
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≥ 2
- Pacjenci, którzy otrzymywali midostaurynę, sorafenib, gilterytynib lub wenetoklaks lub chemioterapię po HSCT jako leczenie podtrzymujące przed datą indeksowania
- U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową
- Włączenie do interwencyjnych badań klinicznych leków po HSCT AML w okresie badania
- Informacje krytyczne nie są dostępne do abstrakcji; Krytyczne informacje obejmują potwierdzenie FLT3m+, potwierdzenie R/R, wyniki przeszczepienia (np. dowolny typ CR, dowolny stopień 3 lub wyższy GvHD) 90 dni po HSCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zewnętrzny komparator
Uczestnicy z mutacją R/R Feline McDonough przypominającą mięsak tyrozynowy 3 (FLT3) + AML, którzy przeszli HSCT po osiągnięciu dowolnego rodzaju całkowitej remisji (CR) i którzy otrzymali najlepszą opiekę wspomagającą po HSCT.
|
|
|
Gilterytynib
Uczestnicy z R/R FLT3+AML, którzy zostali włączeni do badań fazy 3 ADMIRAL i COMMORDORE, w których wznowiono leczenie gilterytynibem po HSCT w celu utrzymania remisji.
|
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania (90 dni po HSCT)
|
RFS definiuje się jako czas od daty indeksowania do daty nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy od daty indeksowania (90 dni po HSCT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty indeksacji (90 dni po HSCT)
|
OS definiuje się jako czas od daty indeksowania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy od daty indeksacji (90 dni po HSCT)
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (GFS) bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania (90 dni po HSCT)
|
GFS definiuje się jako czas od daty indeksowania do daty ostrej GvHD stopnia III do IV, przewlekłej GvHD wymagającej leczenia ogólnoustrojowego, nawrotu cytogenetycznego lub hematologicznego oraz śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po HSCT.
|
12 miesięcy od daty indeksowania (90 dni po HSCT)
|
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Skumulowaną częstość występowania nawrotów definiuje się jako czas od daty indeksu do daty pierwszego nawrotu, przy czym ryzyko konkurujące stanowi zgon niezwiązany z nawrotem (lub zgon w całkowitej remisji).
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gilteritinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2215-MA-3574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .