Gilteritinibin käyttö pitämään akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat ihmiset vapaana kantasolusiirron jälkeen
Gilteritinibin vertailu vaiheen 3 kokeissa verrattuna relapsoituneiden/refraktoristen (R/R) FLT3m+ akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaiden todelliseen ulkoiseen vertailuryhmään hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Ihmisiä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), hoidetaan yleensä kemoterapialla. Kun syöpä uusiutuu (relapsi), seuraava hoito on yleensä kantasolusiirto. Joillakin AML-potilailla on muuttunut FLT3-geeni, joka saa leukemiasolut kasvamaan nopeammin. Tämä tarkoittaa, että heidän syöpänsä voi palata nopeammin hoidon jälkeen.
Gilteritinibi on hyväksytty monissa maissa AML-potilaiden hoitoon muuttuneella FLT3-geenillä, joiden syöpä on uusiutunut tai jotka eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon. Joissakin maissa tarvitaan lisää tutkimuksia gilteritinibin käytön hyväksymiseksi.
Tämä tutkimus koskee ihmisiä, joilla on AML, joilla on muuttunut FLT3-geeni. Päätavoitteena oli selvittää, parantaako gilteritinibi sitä, kuinka kauan ihmiset pysyvät syöpävapaana (remissiossa) kantasolusiirron jälkeen. Tätä varten verrattiin 2 ryhmää. Yhdelle ryhmälle annettiin gilteritinibia kantasolusiirron jälkeen. Tämä tapahtui aiemmissa tutkimuksissa, joita kutsutaan ADMIRAL-tutkimukseksi ja COMMODORE-tutkimukseksi. Toinen ryhmä sai normaalia hoitoa kantasolusiirron jälkeen. He eivät saaneet gilteritinibia kantasolusiirron jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja ihmisistä, jotka ovat saaneet normaalia hoitoa kantasolusiirron jälkeen. Tämä tutkimus koskee vain tiedon keräämistä. Tutkimuksen rahoittaja (Astellas) ei tarjoa mitään hoitoa.
Tietoja kerätään ihmisten potilaskertomuksista 1.1.2015-31.12.2022 välisenä aikana. Tutkimuslääkärit keräävät tietoa ensimmäisestä uusiutumisesta, kantasolusiirron aikana ja sen jälkeen. Sitten he kirjaavat, milloin jokin seuraavista tapahtui kantasolusiirron jälkeen: henkilö kuoli, hänen syöpänsä palasi, hän päätti jättää tutkimuksen tai häneen ei saatu yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- AU61001
-
Melbourne, Australia
- AU61002
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
- BR55004
-
Porto Alegre, Brasilia
- BR55002
-
São Paulo, Brasilia
- BR55001
-
São Paulo, Brasilia
- BR55003
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- KR82004
-
Gwangju, Etelä -Korea
- KR82005
-
Seoul, Etelä -Korea
- KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea
- KR82002
-
Seoul, Etelä -Korea
- KR82003
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK852001
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- CN86003
-
Suzhou, Kiina
- CN86004
-
Tianjin, Kiina
- CN86001
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TW88603
-
Tainan City, Taiwan
- TW88602
-
Taipei, Taiwan
- TW88601
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Gilteritinib-ryhmä
- Potilaat ADMIRAL- ja COMMODORE-vaiheen 3 tutkimuksista, joissa gilteritinibihoitoa jatkettiin HSCT:n jälkeen remission ylläpitämiseksi
Ulkoinen vertailuryhmä
- Potilas, jolla on AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
- Potilas, jolla on positiivinen joko FLT3-Internal Tandem Duplics (ITD) tai FLT3-tyrosiinikinaasidomeenin (TKD) geneettinen testaus tai uusintatestaus
Potilas, jolla on ennalta määritetty ensimmäinen R/R AML ilmoittautumisen yhteydessä:
- Ensimmäisen linjan AML-hoidolle vastustuskykyinen määritellään potilaalle, joka ei saavuttanut CR/täydellistä remissiota epätäydellisen hematologisen palautumisen yhteydessä (CRi) / täydellistä remissiota epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen yhteydessä (CRp) alkuhoidon aikana. Potilaan, joka on kelvollinen standardihoitoon, on saatava vähintään 1 sykli antrasykliiniä sisältävää induktiosalpausta vakioannoksena valittua induktiohoitoa varten. Potilaan, joka ei ole kelvollinen standardihoitoon, on täytynyt saada vähintään yksi täydellinen induktiohoitojakso, jota pidetään optimaalisena hoitovaihtoehtona remission indusoimiseksi tälle potilaalle.
- Relapsi ensimmäisen linjan AML-hoidon jälkeen. Ensilinjan AML-hoito määritellään seuraavasti (kaikki kriteerit on täytettävä): Potilaan CR/CRi/CRp (kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti) ja AML-hoidon alkuvaiheessa on täytynyt koostua enintään kahdesta induktiolohkosta konsolidoinnin kanssa tai ilman sitä. tai ylläpitoon siirron kanssa tai ilman
- Potilaalle tehtiin allogeeninen HSCT R/R AML-diagnoosin jälkeen
Potilas, joka oli elossa 90 päivää HSCT:n jälkeen ja:
- Potilaalla oli onnistunut istutus, minkä osoitti absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 20 000/mm3 ilman verensiirtoja
- Potilaalla ei ollut asteen 3 tai sitä korkeampaa akuuttia GvHD:tä
- Potilaalla oli minkä tahansa tyyppinen CR
- Potilas, joka sai parasta tukihoitoa HSCT:n jälkeen; Paras tukihoito tarkoittaa hoitoa (potilaita), jotka saivat CR:ssä HSCT:n jälkeen ja pysyivät CR:ssä intervention jälkeen. Tämä voi sisältää profylaktisen intratekaalisen kemoterapian, kallon säteilyn ja luovuttajan lymfosyytti-infuusion osana HSCT-hoitosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ulkoinen vertailuryhmä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Potilaat, jotka saivat midostauriinia, sorafenibia, gilteritinibia tai venetoklaksia tai kemoterapiaa HSCT:n jälkeen ylläpitohoitona ennen indeksipäivää
- Potilaalla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Ilmoittautuminen HSCT:n jälkeisiin AML-lääkkeiden interventiotutkimuksiin tutkimusjakson aikana
- Kriittistä tietoa ei ole saatavilla abstraktiota varten; Kriittisiä tietoja ovat FLT3m+-vahvistus, R/R-vahvistus, siirtotulokset (esim. minkä tahansa tyyppinen CR, mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi GvHD) 90 päivää HSCT:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulkoinen vertailija
Osallistujat, joilla oli R/R Feline McDonough -sarkooman kaltainen tyrosiinikinaasi 3 -mutaatio (FLT3) + AML, joille tehtiin HSCT sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet minkä tahansa tyyppisen täydellisen remission (CR) ja jotka saivat parasta tukihoitoa HSCT:n jälkeen.
|
|
|
Gilteritinib
Osallistujat, joilla oli R/R FLT3+AML ja jotka osallistuivat ADMIRAL- ja COMMORDORE-vaiheen 3 tutkimuksiin, joissa gilteritinibihoitoa jatkettiin HSCT:n jälkeen remission ylläpitämiseksi.
|
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (90 päivää HSCT:n jälkeen)
|
RFS määritellään ajalle indeksipäivämäärästä uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (90 päivää HSCT:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (90 päivää HSCT:n jälkeen)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle indeksipäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (90 päivää HSCT:n jälkeen)
|
|
GvHD-vapaa eloonjääminen ilman relapseja (GFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (90 päivää HSCT:n jälkeen)
|
GFS määritellään ajalle indeksipäivämäärästä HSCT:n jälkeisen asteen III–IV akuutin GvHD:n, systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GvHD:n, sytogeneettisen tai hematologisen uusiutumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (90 päivää HSCT:n jälkeen)
|
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus määritellään ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, jolloin kilpaileva riski on ei-relapsiin liittyvä kuolema (tai kuolema täydellisessä remissiossa).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- gilteritinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215-MA-3574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .