Uso de gilteritinib para mantener a las personas con leucemia mieloide aguda libres de cáncer después de un trasplante de células madre
Una comparación entre gilteritinib en ensayos de fase 3 versus una cohorte de comparación externa del mundo real de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3m+ en recaída/refractarios (R/R) después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Las personas con leucemia mieloide aguda (LMA) suelen recibir tratamiento con quimioterapia. Cuando el cáncer regresa (recaída), el siguiente tratamiento suele ser un trasplante de células madre. Algunas personas con AML tienen un gen FLT3 modificado que hace que las células leucémicas crezcan más rápido. Esto significa que su cáncer puede regresar más rápidamente después del tratamiento.
Gilteritinib está aprobado en muchos países para tratar a personas con leucemia mieloide aguda con el gen FLT3 modificado cuyo cáncer ha regresado o no ha respondido al tratamiento anterior. En algunos países, se necesitan más estudios para aprobar el uso de gilteritinib.
Este estudio trata sobre personas con AML con el gen FLT3 modificado. El objetivo principal era saber si gilteritinib mejora el tiempo que las personas permanecen libres de cáncer (en remisión) después de un trasplante de células madre. Para ello se compararon 2 grupos. A un grupo se le administró gilteritinib después de un trasplante de células madre. Esto sucedió en estudios anteriores llamados estudio ADMIRAL y estudio COMMODORE. El otro grupo recibió atención estándar después del trasplante de células madre. No recibieron gilteritinib después del trasplante de células madre.
En este estudio, se recopilará información sobre las personas que recibieron atención estándar después de su trasplante de células madre. Este estudio trata únicamente de recopilar información. El patrocinador del estudio (Astellas) no proporcionará ningún tratamiento.
La información se recopilará de los registros médicos de las personas entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2022. Los médicos del estudio recopilarán información de la primera recaída, durante y después del trasplante de células madre. Luego, registrarán cuando sucedió algo de lo siguiente después del trasplante de células madre: la persona falleció, su cáncer regresó, decidió abandonar el estudio o no pudo ser contactado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- AU61001
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Melbourne, Australia
- AU61002
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Fortaleza, Brasil
- BR55004
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Porto Alegre, Brasil
- BR55002
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São Paulo, Brasil
- BR55001
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São Paulo, Brasil
- BR55003
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Busan, Corea del Sur
- KR82004
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Gwangju, Corea del Sur
- KR82005
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Seoul, Corea del Sur
- KR82001
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Seoul, Corea del Sur
- KR82002
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Seoul, Corea del Sur
- KR82003
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Hong Kong, Hong Kong
- HK852001
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Shanghai, Porcelana
- CN86003
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Suzhou, Porcelana
- CN86004
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Tianjin, Porcelana
- CN86001
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Taichung, Taiwán
- TW88603
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Tainan City, Taiwán
- TW88602
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Taipei, Taiwán
- TW88601
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo gilteritinib
- Pacientes de los estudios de fase 3 ADMIRAL y COMMODORE que reanudaron gilteritinib después del TCMH para mantener la remisión
Grupo comparador externo
- Paciente con diagnóstico de LMA según clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Paciente con prueba genética FLT3-Duplicaciones internas en tándem (ITD) o FLT3-Dominio tirosina quinasa (TKD) positiva o nueva prueba
Paciente con primera AML R/R predefinida en el momento de la inscripción:
- El tratamiento refractario a la leucemia mieloide aguda de primera línea se define como un paciente que no logra una RC/remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi)/remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) durante la terapia inicial. Un paciente elegible para la terapia estándar debe recibir al menos 1 ciclo de un bloqueo de inducción que contenga antraciclina en la dosis estándar para el régimen de inducción seleccionado. Un paciente que no es elegible para la terapia estándar debe haber recibido al menos 1 bloque completo de terapia de inducción, considerada la opción óptima de terapia para inducir la remisión en este paciente.
- Recaída después del tratamiento de primera línea para la AML. La terapia de primera línea para la AML se define como (se deben cumplir todos los criterios): el paciente logró una CR/CRi/CRp (según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional) y la terapia inicial para la AML debe haber consistido en hasta 2 bloqueos de inducción con o sin consolidación. o mantenimiento, con o sin trasplante
- El paciente se sometió a un TCMH alogénico tras el diagnóstico de LMA R/R
Paciente que estaba vivo a los 90 días post-TCMH y:
- El paciente tuvo un injerto exitoso como lo demuestra el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/mm3 y plaquetas ≥ 20000/mm3 sin transfusiones.
- El paciente no tenía GvHD aguda de grado 3 o superior
- El paciente estaba en cualquier tipo de RC.
- Paciente que recibió la mejor atención de apoyo después del TCMH; La mejor atención de apoyo se refiere a los tratamientos que los pacientes recibieron en CR después del TCMH y permanecieron en CR cuando se les realizó la intervención. Esto puede incluir quimioterapia intratecal profiláctica, radiación craneal e infusión de linfocitos de un donante como parte del plan de tratamiento del TCMH.
Criterios de exclusión:
Grupo comparador externo
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥ 2
- Pacientes que recibieron midostaurina, sorafenib, gilteritinib o venetoclax, o quimioterapia post-TCMH como terapia de mantenimiento antes de la fecha índice.
- Paciente diagnosticado de leucemia promielocítica aguda
- Inscripción en ensayos clínicos de AML post-TCMH intervencionistas con fármacos durante el período de estudio
- La información crítica no está disponible para su extracción; La información crítica incluye confirmación FLT3m+, confirmación R/R, resultados del trasplante (p. ej., cualquier tipo de RC, cualquier GvHD de grado 3 o superior) a los 90 días después del TCMH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador externo
Participantes con mutación de tirosina quinasa 3 similar al sarcoma felino McDonough R/R (FLT3) + AML que se sometieron a un TCMH después de lograr cualquier tipo de remisión completa (CR) y que recibieron la mejor atención de apoyo después del TCMH.
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Gilteritinib
Participantes con R/R FLT3+AML que se inscribieron en los estudios de fase 3 ADMIRAL y COMMORDORE que reanudaron gilteritinib después del TCMH para mantener la remisión.
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tableta, oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice (90 días después del TCMH)
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RFS se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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12 meses después de la fecha índice (90 días después del TCMH)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la fecha índice (90 días después del TCMH)
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OS se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses después de la fecha índice (90 días después del TCMH)
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Supervivencia libre de recaídas (SGV) sin enfermedad de injerto contra huésped (GvHD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice (90 días después del TCMH)
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La GFS se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la EICH aguda de grados III a IV, la EICH crónica que requiere tratamiento sistémico, la recaída citogenética o hematológica y la muerte por cualquier causa después de un TCMH.
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12 meses después de la fecha índice (90 días después del TCMH)
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La incidencia acumulada de recaída se define como el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la fecha de la primera recaída, siendo la muerte no relacionada con la recaída (o la muerte en remisión completa) el riesgo competitivo.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia Mieloide Aguda
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- gilteritinib
Otros números de identificación del estudio
- 2215-MA-3574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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