Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití gilteritinibu k udržení lidí s akutní myeloidní leukémií bez rakoviny po transplantaci kmenových buněk

10. září 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Srovnání mezi gilteritinibem ve 3. fázi studií s externím komparátorem ve skutečném světě Kohorta pacientů s relapsem/refrakterní (R/R) FLT3m+ s akutní myeloidní leukémií (AML) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Lidé s akutní myeloidní leukémií (AML) jsou obvykle léčeni chemoterapií. Když se rakovina vrátí (relaps), další léčbou je obvykle transplantace kmenových buněk. Někteří lidé s AML mají změněný gen FLT3, který způsobuje rychlejší růst leukemických buněk. To znamená, že se jejich rakovina může po léčbě vrátit rychleji.

Gilteritinib je schválen v mnoha zemích k léčbě lidí s AML se změněným genem FLT3, jejichž rakovina se vrátila nebo nereagovali na předchozí léčbu. V některých zemích je ke schválení použití gilteritinibu zapotřebí více studií.

Tato studie je o lidech s AML se změněným genem FLT3. Hlavním cílem bylo zjistit, zda gilteritinib zlepšuje, jak dlouho lidé zůstávají bez rakoviny (v remisi) po transplantaci kmenových buněk. K tomu byly porovnány 2 skupiny. 1 skupině byl podáván gilteritinib po transplantaci kmenových buněk. Stalo se tak v předchozích studiích nazvaných studie ADMIRAL a studie COMMODORE. Druhá skupina obdržela standardní péči po transplantaci kmenových buněk. Po transplantaci kmenových buněk nedostali gilteritinib.

V této studii budou shromážděny informace o lidech, kterým byla po transplantaci kmenových buněk poskytnuta standardní péče. Tato studie je pouze o sběru informací. Zadavatel studie (Astellas) neposkytne žádnou léčbu.

Informace budou shromažďovány z lékařských záznamů lidí mezi 01. lednem 2015 a 31. prosincem 2022. Lékaři studie budou shromažďovat informace z prvního relapsu, během a po transplantaci kmenových buněk. Poté zaznamenají, kdy po transplantaci kmenových buněk došlo k některé z následujících situací: osoba zemřela, vrátila se jí rakovina, rozhodla se opustit studii nebo ji nebylo možné kontaktovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • AU61001
      • Melbourne, Austrálie
        • AU61002
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • BR55004
      • Porto Alegre, Brazílie
        • BR55002
      • São Paulo, Brazílie
        • BR55001
      • São Paulo, Brazílie
        • BR55003
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK852001
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • KR82004
      • Gwangju, Jižní Korea
        • KR82005
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR82001
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR82002
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR82003
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • TW88603
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • TW88602
      • Taipei, Tchaj-wan
        • TW88601
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • CN86003
      • Suzhou, Čína
        • CN86004
      • Tianjin, Čína
        • CN86001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Externí srovnávací skupina bude zahrnovat účastníky s R/R FLT3+AML, kteří podstoupili HSCT po dosažení jakéhokoli typu CR a kterým se po HSCT dostalo nejlepší podpůrné péče. Údaje pro skupinu s gilteritinibem budou získány z podskupiny studií ADMIRAL a COMMODORE fáze 3, které obnovily podávání gilteritinibu po HSCT k udržení remise.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Gilteritinib Group

  • Pacienti ze studií ADMIRAL a COMMODORE fáze 3, kteří obnovili gilteritinib po HSCT k udržení remise

Skupina externích komparátorů

  • Pacient s diagnózou AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Pacient s pozitivním genetickým testováním nebo opakovaným testováním buď FLT3-vnitřní tandemové duplikace (ITD) nebo FLT3-tyrosinkinázová doména (TKD)

  • Pacient s předdefinovanou první R/R AML při zápisu:

    • Refrakterní na terapii AML první linie je definován jako pacient, který nedosáhne CR/kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi)/kompletní remise s nekompletní obnovou krevních destiček (CRp) v rámci počáteční terapie. Pacient způsobilý pro standardní terapii musí dostat alespoň 1 cyklus indukčního bloku obsahujícího antracykliny ve standardní dávce pro zvolený indukční režim. Pacient, který není vhodný pro standardní terapii, musí podstoupit alespoň 1 úplný blok indukční terapie, který je u tohoto pacienta považován za optimální volbu terapie k navození remise.
    • Recidiva po léčbě AML první linie. Terapie AML první linie je definována jako (musí být splněna všechna kritéria): Pacient dosáhl CR/CRi/CRp (jak je definováno kritérii Mezinárodní pracovní skupiny) a počáteční léčba AML se musí skládat až ze 2 indukčních bloků s konsolidací nebo bez ní nebo udržovací, s transplantací nebo bez ní
  • Pacient podstoupil alogenní HSCT po diagnóze R/R AML

  • Pacient, který byl naživu 90 dní po HSCT a:

    • Pacient měl úspěšné přihojení, jak prokázal absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500/mm3 a krevní destičky ≥ 20 000/mm3 bez transfuze
    • Pacient neměl akutní GvHD stupně 3 nebo vyšší
    • Pacient byl v jakémkoliv typu ČR
  • Pacient, který obdržel nejlepší podpůrnou péči po HSCT; Nejlepší podpůrná péče se týká léčby (léčeb), které pacienti obdrželi v CR po HSCT a zůstali v CR, když jim byla poskytnuta intervence. To může zahrnovat profylaktickou intratekální chemoterapii, kraniální ozařování a infuzi dárcovských lymfocytů jako součást plánu léčby HSCT.

Kritéria vyloučení:

Skupina externích komparátorů

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • Pacienti, kteří dostávali midostaurin, sorafenib, gilteritinib nebo venetoclax nebo chemoterapii po HSCT jako udržovací léčbu před datem indexu
  • Pacient s diagnózou akutní promyelocytární leukémie
  • Zařazení do lékových intervenčních post-HSCT AML klinických studií během období studie
  • Kritické informace nejsou k dispozici pro abstrakci; Mezi kritické informace patří potvrzení FLT3m+, potvrzení R/R, výsledky transplantace (např. jakýkoli typ CR, jakýkoli stupeň 3 nebo vyšší GvHD) 90 dní po HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Externí komparátor
Účastníci s R/R kočičím McDonough Sarcoma-like mutací tyrosinkinázy 3 (FLT3)+AML, kteří podstoupili HSCT po dosažení jakéhokoli typu kompletní remise (CR) a kterým se po HSCT dostalo nejlepší podpůrné péče.
Gilteritinib
Účastníci s R/R FLT3+AML, kteří byli zařazeni do studií fáze 3 ADMIRAL a COMMORDORE, které obnovily podávání gilteritinibu po HSCT k udržení remise.
Lék: Gilteritinib
tableta, orálně
Ostatní jména:
  • ASP2215
  • XOSPATA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (90 dní po HSCT)
RFS je definován jako čas od data indexu do data relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po datu indexu (90 dní po HSCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po datu indexu (90 dní po HSCT)
OS je definován jako čas od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po datu indexu (90 dní po HSCT)
Přežití bez relapsu (GFS) bez recidivy štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (90 dní po HSCT)
GFS je definována jako doba od data indexu do data stupně III až IV akutní GvHD, chronické GvHD vyžadující systémovou léčbu, cytogenetického nebo hematologického relapsu a úmrtí z jakékoli příčiny po HSCT.
12 měsíců po datu indexu (90 dní po HSCT)
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Až 24 měsíců
Kumulativní incidence relapsu je definována jako doba od data indexu do data prvního relapsu, přičemž konkurenčním rizikem je úmrtí nesouvisející s relapsem (nebo úmrtí v kompletní remisi).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2215-MA-3574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Gilteritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit