初回翼状片切除術における縫合結膜自家移植片と無縫合結膜自家移植片の臨床結果
この研究の目的は、縫合糸を使用しない翼状片切除手術における特定の技術が、主に使用される縫合糸を使用する技術よりも優れているかどうかを調べることです。
研究者らは、縫合を行わない技術が従来のアプローチよりも優れた効率と患者満足度を提供するかどうかを調べることを目的としています。 彼らは、この研究が、使用されている技術よりもこの技術の利点の証拠を提供すれば、外科医は代わりにこの技術を使用するよう奨励されるだろうと予測しています。 なぜなら、患者にとって利益となるだけでなく、外科医にとっても縫合糸を使用する技術にかかる手術時間と労力を節約できるからです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は比較介入研究であり、患者は年齢、性別、全身状態が同等の 2 つのグループに割り当てられます。 最初のグループは、原発性翼状片を患う患者で構成され、翼状片を外科的に除去し、その後露出した強膜に結膜移植片を配置し、周囲の結膜に縫合するという従来のアプローチで手術を受けることになります。比較すると、2番目のグループの患者は、最初は同様の方法で翼状片切除を受けます。しかし、結膜移植片は近くの結膜に縫合せずに、露出した強膜上に配置されます。代わりに、患者の自己血液を使用して移植片を所定の位置に維持します。 外科医が移植片を数分間圧迫するだけで、新鮮な血液が移植片の下に残ります。 この研究の目的は、患者と外科医にとってどちらの技術がより有益であるかという結論に達することです。
この研究に参加する患者は、原発性翼状片を患っており、既知の血液学的状態がなく、研究への完全な同意が必要です。 手術時間を記録して、縫合糸を避けることが外科医の速度に及ぼす影響を比較します。 その後、移植片の変位、炎症の兆候、移植片の下の出血の兆候、および患者の全体的な不快感と満足度を評価するために、術後に文書化された一定の間隔で患者を追跡調査します。
最後に、すべての要素を考慮して 2 つのグループを比較します。 最終的な目標は、無縫合技術の有効性の証拠を文書化し、他の場所の眼科医によるその適用を支持することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amal Resident Doctor
- 電話番号：+20 1000247100
- メール：amaalsheriff@gmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト
- Ophthalmology department Assiut university
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コンタクト：
- amal sherif, Resident
- 電話番号：201000247100
- メール：amaalsheriff@gmail.com
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Assiut、エジプト
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人。
- 原発性翼状片と診断された患者（グレード1～4）
除外基準:
- 有効な同意を提供できない患者
- 他の重大な眼表面疾患、出血性疾患、または創傷治癒に影響を与える全身状態を患っている患者。)
- 再発性翼状片
- 複合眼科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：縫合技術を使用した翼状片切除
これは翼状片手術で主に使用される技術を表しており、あまり馴染みのない無縫合技術と比較します。
翼状片は外科的に除去され、縫合糸を使用して結膜移植片が配置されます
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研究では、翼状片の外科的切除が翼状片の主な治療法であると結論付けています。
上方移植片を伴う翼状片切除術は、現在最も一般的に行われている手術です。
これは多くの方法で実現されますが、結果は方法ごとに異なります。
最も重要な違いは再発の発生率です(4)が、翼状片の除去には、裸強膜、回転結膜皮弁、縁結膜自家移植、羊膜移植、遊離結膜自家移植などのさまざまな技術も使用されます(3、4)。さまざまな代替アプローチが考えられますが、通常は結膜自家移植が好まれます。
縫合糸、接着剤、または自家血清をレシピエントベッドから移植するための多様な方法が使用されています(5,6)。
マイトマイシン C、コルチコステロイド、チオテパ、インターフェロン α-2b、β 照射、5-FU などの多くの補助療法が、翼状片の外科的除去後の再発リスクを減らすために使用されています。
翼状片は外科的に除去され、周囲の結膜に縫合糸を使用して結膜移植片が裸の強膜に配置されます。
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アクティブコンパレータ：無縫合技術
これは、翼状片切除が行われ、移植片が無縫合で配置される、実験された技術を表しています。
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研究では、翼状片の外科的切除が翼状片の主な治療法であると結論付けています。
上方移植片を伴う翼状片切除術は、現在最も一般的に行われている手術です。
これは多くの方法で実現されますが、結果は方法ごとに異なります。
最も重要な違いは再発の発生率です(4)が、翼状片の除去には、裸強膜、回転結膜皮弁、縁結膜自家移植、羊膜移植、遊離結膜自家移植などのさまざまな技術も使用されます(3、4)。さまざまな代替アプローチが考えられますが、通常は結膜自家移植が好まれます。
縫合糸、接着剤、または自家血清をレシピエントベッドから移植するための多様な方法が使用されています(5,6)。
マイトマイシン C、コルチコステロイド、チオテパ、インターフェロン α-2b、β 照射、5-FU などの多くの補助療法が、翼状片の外科的除去後の再発リスクを減らすために使用されています。
翼状片は外科的に除去され、患者の血液が残っている裸の強膜に結膜移植片が配置されます。
移植片は縫合せずに残され、自己血のみによって接着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合糸を使用しない翼状片切除および移植片移植における結膜移植片の変位率を評価する
時間枠：3ヶ月
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この比較研究の最も重要な目的は、無縫合で配置されたグラフトが所定の位置に残るかどうかを記録することです。そのため、各追跡調査では、配置に関してグラフトが評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB (その他の識別子：University of Rhode Island)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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