Klinické výsledky šitého versus bezšitého spojivkového autograftu u primární excize pterygia
Cílem této studie je zjistit, zda určitá technika v chirurgii excize pterygia, bez použití stehů, je lepší než technika nejčastěji používaná, která používá stehy.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda technika bez stehů poskytuje lepší účinnost a spokojenost pacienta než tradiční přístup. Předpovídají, že pokud tato studie poskytne důkaz o výhodách této techniky oproti použité, chirurgové by byli povzbuzováni, aby ji místo toho používali. Vzhledem k tomu, že z toho bude mít prospěch nejen pacient, ale chirurg může také ušetřit operační čas a úsilí použité v technice, která používá stehy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je srovnávací intervenční studií, ve které jsou pacienti rozděleni do dvou skupin srovnatelných podle věku, pohlaví a celkového stavu. První skupinu tvoří pacienti s primárním pterygiem, kteří podstoupí operaci tradičním přístupem, kdy je pterygium chirurgicky odstraněno a poté je na obnaženou skléru umístěn spojivkový štěp a přišit k okolní spojivce; ve srovnání s tím pacienti z druhé skupiny podstupují zpočátku excizi pterygia v podobné věci. Ale spojivkový štěp je umístěn na obnaženou bělmu, aniž by byl přišit k blízké spojivce; místo toho štěp zůstává na místě pomocí pacientovy autologní krve. Pod štěpem je ponechána čerstvá krev, zatímco chirurg štěp pouze stlačí na několik minut. Cílem této studie je dospět k závěru, která technika je pro pacienta a chirurga výhodnější.
Pacienti zahrnutí do této studie musí mít primární pterygium, žádný známý hematologický stav a úplný souhlas se studií. Zaznamenává se doba operace, aby se porovnal účinek vyhýbání se stehům na rychlost chirurga. Poté jsou pacienti sledováni v zdokumentovaných určitých intervalech po operaci, aby se posoudil posun štěpu, známky zánětu, známky krvácení pod štěpem a celkový diskomfort a spokojenost pacientů.
Nakonec jsou obě skupiny porovnány se všemi faktory, které byly brány v úvahu. Konečným cílem je zdokumentovat důkazy o účinnosti techniky bez šití a schválit její aplikaci oftalmology jinde.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal Resident Doctor
- Telefonní číslo: +20 1000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Ophthalmology department Assiut university
-
Kontakt:
- amal sherif, Resident
- Telefonní číslo: 201000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egypt
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-60 let.
- Pacienti s diagnostikovaným primárním Pterygiem (1.–4. stupeň)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout životaschopný souhlas
- Pacienti s jinými významnými onemocněními očního povrchu, krvácivými poruchami nebo systémovými stavy ovlivňujícími hojení ran.)
- Recidivující pterygium
- Kombinovaná oční chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: excize pterygia s použitím techniky šití
To představuje hlavní používanou techniku v chirurgii pterygia, ke které přirovnáme méně známou techniku bez šití.
pterygium je chirurgicky odstraněno a spojivkový štěp je umístěn pomocí stehů
|
Studie dospěly k závěru, že chirurgická excize pterygia je hlavní léčbou pterygia.
Excize pterygia s nadřazeným štěpem je v současnosti nejběžnějším postupem.
Toho je dosaženo mnoha metodami, přičemž výsledek se u jednotlivých metod liší.
Nejdůležitějším rozdílem je výskyt recidivy (4) Ale různé techniky, jako je holá skléra, rotační spojivkový lalok, limbální spojivkový autograft, amniotický membránový štěp a volný spojivkový autograft, se také používají k odstranění pterygia (3,4) různé možné alternativní přístupy, obvykle je preferován spojivkový autograft.
Používají se různé metody transplantace stehy, lepidlem nebo autologním sérem z lůžka příjemce [5,6].
Ke snížení rizika recidivy po chirurgickém odstranění pterygia se používá mnoho doplňkových terapií, jako je mitomycin C, kortikosteroidy, thiotepa, interferon-alfa-2b, ozařování beta, 5-FU.
pterygium je chirurgicky odstraněno a spojivkový štěp je umístěn na holé skléru pomocí stehů na okolní spojivku.
|
|
Aktivní komparátor: technika bez šití
to představuje experimentovanou techniku, při které se provádí excize pterygia a štěp je umístěn bez šití.
|
Studie dospěly k závěru, že chirurgická excize pterygia je hlavní léčbou pterygia.
Excize pterygia s nadřazeným štěpem je v současnosti nejběžnějším postupem.
Toho je dosaženo mnoha metodami, přičemž výsledek se u jednotlivých metod liší.
Nejdůležitějším rozdílem je výskyt recidivy (4) Ale různé techniky, jako je holá skléra, rotační spojivkový lalok, limbální spojivkový autograft, amniotický membránový štěp a volný spojivkový autograft, se také používají k odstranění pterygia (3,4) různé možné alternativní přístupy, obvykle je preferován spojivkový autograft.
Používají se různé metody transplantace stehy, lepidlem nebo autologním sérem z lůžka příjemce [5,6].
Ke snížení rizika recidivy po chirurgickém odstranění pterygia se používá mnoho doplňkových terapií, jako je mitomycin C, kortikosteroidy, thiotepa, interferon-alfa-2b, ozařování beta, 5-FU.
pterygium je chirurgicky odstraněno a spojivkový štěp je umístěn na holé bělmo, na kterém zůstává krev pacienta.
štěp je ponechán bez stehů, adheruje pouze autologní krví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit rychlost posunu spojivkového štěpu při excizi pterygia a umístění štěpu bez stehů
Časové okno: 3 měsíce
|
nejcennějším cílem této srovnávací studie je zdokumentovat, zda štěp umístěný bez šití zůstane na místě. Při každém dalším sledování je tedy štěp posuzován z hlediska umístění.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB (Jiný identifikátor: University of Rhode Island)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborPterygium | Pterygium obou očí | Pterygium pravého oka | Pterygium levého okaMexiko
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoRecidivující Pterygium | Jizvení spojivkyMexiko
-
Meir Medical CenterNeznámýPrimární PterygiumIzrael
-
Brandon Eye Associates, PADokončeno
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitNáborPterygium spojivky a rohovkyChorvatsko
-
University of California, San FranciscoStaženoPterygium spojivky a rohovky
-
Benha UniversityDokončenoPterygium spojivky a rohovky
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNeznámýPrimární PterygiumČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončeno
-
Tianjin Eye HospitalNáborPrimární PterygiumČína