Risultati clinici dell'autotrapianto congiuntivale suturato o senza sutura nell'escissione primaria del pterigio
L'obiettivo di questo studio è scoprire se una determinata tecnica nella chirurgia dell'escissione dello pterigio, senza suture, è migliore della tecnica maggiormente utilizzata, che utilizza suture.
L'obiettivo dei ricercatori è scoprire se la tecnica senza suture fornisce una migliore efficienza e soddisfazione del paziente rispetto all'approccio tradizionale. Prevedono che se questo studio fornisse prove dei vantaggi di questa tecnica rispetto a quella utilizzata, i chirurghi sarebbero invece incoraggiati a utilizzarla. Poiché non solo il paziente ne trarrebbe beneficio, il chirurgo potrebbe anche risparmiare tempo operatorio e fatica utilizzati nella tecnica che utilizza suture.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Risultati clinici dell'innesto autologo congiuntivale suturato rispetto a quello senza sutura nell'escissione primaria dello pterigio
- Procedura: asportazione dello pterigio e sutura dell'innesto congiuntivale
- Procedura: escissione dello pterigio e posizionamento dell'innesto congiuntivale mediante sangue autologo
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico comparativo, in cui i pazienti vengono assegnati a due gruppi comparabili per età, sesso e condizioni generali. Il primo gruppo è costituito da pazienti con pterigio primario che verranno sottoposti a intervento chirurgico con un approccio tradizionale in cui lo pterigio viene rimosso chirurgicamente e dopo di che un innesto congiuntivale viene posizionato sulla sclera esposta e suturato alla congiuntiva circostante; in confronto, i pazienti del secondo gruppo vengono inizialmente sottoposti ad escissione dello pterigio in modo simile. Ma l'innesto congiuntivale viene posizionato sulla sclera esposta senza suturarla alla congiuntiva vicina; invece, l'innesto rimane in sede utilizzando il sangue autologo del paziente. Il sangue fresco viene lasciato sotto l'innesto, mentre il chirurgo si limita a comprimere l'innesto per alcuni minuti. Lo scopo di questo studio è raggiungere una conclusione su quale tecnica sia più vantaggiosa, sia per il paziente che per il chirurgo.
I pazienti inclusi in questo studio devono avere pterigio primario, nessuna condizione ematologica nota e pieno consenso allo studio. Il tempo dell'intervento viene registrato per confrontare l'effetto dell'evitare le suture sulla velocità del chirurgo. Successivamente, i pazienti vengono seguiti a determinati intervalli postoperatori documentati, per valutare lo spostamento dell'innesto, i segni di infiammazione, i segni di sanguinamento sotto l'innesto e il disagio e la soddisfazione generale dei pazienti.
Infine i due gruppi vengono confrontati con tutti i fattori presi in considerazione. L'obiettivo finale è documentare l'efficacia della tecnica senza sutura e approvarne l'applicazione da parte degli oftalmologi altrove.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amal Resident Doctor
- Numero di telefono: +20 1000247100
- Email: amaalsheriff@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Ophthalmology department Assiut university
-
Contatto:
- amal sherif, Resident
- Numero di telefono: 201000247100
- Email: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egitto
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti con diagnosi di pterigio primario (gradi 1-4)
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di offrire un consenso valido
- Pazienti con altre malattie significative della superficie oculare, disturbi emorragici o condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite.)
- Pterigio ricorrente
- Chirurgia oculare combinata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: asportazione dello pterigio mediante tecnica suturata
Questa rappresenta la tecnica principale utilizzata nella chirurgia dello pterigio con la quale confronteremo la meno familiare tecnica senza sutura.
lo pterigio viene rimosso chirurgicamente e l'innesto congiuntivale viene posizionato utilizzando suture
|
Gli studi hanno concluso che l'escissione chirurgica dello pterigio è il trattamento principale per lo pterigio.
L'escissione dello pterigio con innesto superiore è la procedura attualmente seguita più comunemente.
Ciò si ottiene con molti metodi, con il risultato diverso da un metodo all'altro.
La differenza più importante è l'incidenza delle recidive(4)Ma varie tecniche come la sclera nuda, il lembo congiuntivale rotazionale, l'innesto autologo della congiuntiva limbare, l'innesto di membrana amniotica e l'innesto autologo della congiuntiva libera vengono utilizzate anche per la rimozione dello pterigio(3,4)Del diversi possibili approcci alternativi, di solito si preferisce l’autotrapianto congiuntivale.
Sono in uso diversi metodi per l'innesto con suture, colla o siero autologo dal letto ricevente (5,6).
Molte terapie aggiuntive come mitomicina C, corticosteroidi, tiotepa, interferone-alfa-2b, irradiazione beta e 5-FU vengono utilizzate per ridurre il rischio di recidiva dopo la rimozione chirurgica dello pterigio.
lo pterigio viene rimosso chirurgicamente e un innesto congiuntivale viene posizionato sulla sclera nuda utilizzando suture sulla congiuntiva circostante.
|
|
Comparatore attivo: tecnica senza suture
questa rappresenta la tecnica sperimentata in cui viene eseguita l'escissione dello pterigio e l'innesto viene posizionato senza suture.
|
Gli studi hanno concluso che l'escissione chirurgica dello pterigio è il trattamento principale per lo pterigio.
L'escissione dello pterigio con innesto superiore è la procedura attualmente seguita più comunemente.
Ciò si ottiene con molti metodi, con il risultato diverso da un metodo all'altro.
La differenza più importante è l'incidenza delle recidive(4)Ma varie tecniche come la sclera nuda, il lembo congiuntivale rotazionale, l'innesto autologo della congiuntiva limbare, l'innesto di membrana amniotica e l'innesto autologo della congiuntiva libera vengono utilizzate anche per la rimozione dello pterigio(3,4)Del diversi possibili approcci alternativi, di solito si preferisce l’autotrapianto congiuntivale.
Sono in uso diversi metodi per l'innesto con suture, colla o siero autologo dal letto ricevente (5,6).
Molte terapie aggiuntive come mitomicina C, corticosteroidi, tiotepa, interferone-alfa-2b, irradiazione beta e 5-FU vengono utilizzate per ridurre il rischio di recidiva dopo la rimozione chirurgica dello pterigio.
lo pterigio viene rimosso chirurgicamente e sulla sclera nuda viene posizionato un innesto congiuntivale su cui rimane il sangue del paziente.
l'innesto viene lasciato senza suture, aderendo solo con sangue autologo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per valutare il tasso di spostamento dell'innesto congiuntivale nell'escissione dello pterigio e nel posizionamento dell'innesto senza suture
Lasso di tempo: 3 mesi
|
lo scopo più importante di questo studio comparativo è documentare se l'innesto posizionato senza sutura rimarrà in sede. Pertanto, in ogni follow-up, l'innesto viene valutato in relazione al posizionamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB (Altro identificatore: University of Rhode Island)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .