Ommeltun ja ompelettoman sidekalvon itsesiirteen kliiniset tulokset primaarisessa pterygium-leikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tietty tekniikka pterygium-leikkausleikkauksessa, jossa ei käytetä ompeleita, parempi kuin useimmiten käytetty tekniikka, jossa käytetään ompeleita.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, tarjoaako no sutures -tekniikka paremman tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden kuin perinteinen lähestymistapa. He ennustavat, että jos tämä tutkimus antaa todisteita tämän tekniikan eduista käytettyyn verrattuna, kirurgeja rohkaistaan käyttämään sitä sen sijaan. Koska potilas ei vain hyödy, kirurgi voi myös säästää leikkausaikaa ja vaivaa, jota käytetään ompeleita käyttävässä tekniikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vertaileva interventiotutkimus, jossa potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat vertailukelpoisia iän, sukupuolen ja yleiskunnon suhteen. Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on primaarinen pterygium, joille tehdään leikkaus perinteisellä menetelmällä, jossa pterygium poistetaan kirurgisesti ja jonka jälkeen sidekalvosiirre asetetaan paljaalle kovakalvolle ja ommellaan ympäröivään sidekalvoon; verrattuna toisen ryhmän potilaille tehdään pterygium-leikkaus aluksi samanlaisessa asiassa. Mutta sidekalvosiirre asetetaan paljastuneelle kovakalvolle ompelematta sitä läheiseen sidekalvoon; sen sijaan siirre pysyy paikallaan potilaan autologisen veren avulla. Tuoretta verta jätetään siirteen alle, kun taas kirurgi vain puristaa siirteen muutaman minuutin ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä johtopäätös siitä, mikä tekniikka on hyödyllisempi, potilaalle ja kirurgille.
Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava primaarinen pterygium, hematologinen tila ei ole tiedossa, ja heidän on oltava täydellinen suostumus tutkimukseen. Leikkausaika kirjataan, jotta voidaan verrata ompeleiden välttämisen vaikutusta kirurgin nopeuteen. Sen jälkeen potilaita seurataan dokumentoiduin tietyin väliajoin leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida siirteen siirtymä, tulehduksen merkkejä, verenvuodon merkkejä siirteen alla sekä potilaiden yleistä epämukavuutta ja tyytyväisyyttä.
Lopuksi näitä kahta ryhmää verrataan kaikkiin huomioituihin tekijöihin. Lopullisena tavoitteena on dokumentoida todisteet sutuurattoman tekniikan tehokkuudesta ja hyväksyä sen soveltaminen silmälääkärien toimesta muualla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amal Resident Doctor
- Puhelinnumero: +20 1000247100
- Sähköposti: amaalsheriff@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Ophthalmology department Assiut university
-
Ottaa yhteyttä:
- amal sherif, Resident
- Puhelinnumero: 201000247100
- Sähköposti: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egypti
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen pterygium (luokat 1–4)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan toimivaa suostumusta
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä silmän pintasairauksia, verenvuotohäiriöitä tai systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen.)
- Toistuva pterygium
- Yhdistetty silmäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: pterygiumin leikkaus ompelutekniikalla
Tämä edustaa pterygiumkirurgiassa pääasiallista käytettyä tekniikkaa, johon verrataan vähemmän tuttua ompelematonta tekniikkaa.
pterygium poistetaan kirurgisesti ja sidekalvosiirre asetetaan käyttämällä ompeleita
|
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pterygiumin kirurginen leikkaus on pterygiumin päähoito.
Pterygium-leikkaus paremmalla siirteellä on tällä hetkellä yleisimmin noudatettu toimenpide.
Tämä saavutetaan monilla menetelmillä, ja tulos vaihtelee menetelmästä toiseen.
Tärkein ero on uusiutumisen ilmaantuvuus(4) Mutta pterygiumin poistamiseen käytetään myös erilaisia tekniikoita, kuten paljas kovakalvo, pyörivä sidekalvoläppä, limbaalinen sidekalvosiirrännäinen, amniotic Membrane -grafti ja vapaa sidekalvosiirrännäinen (3 ,4) useita mahdollisia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, sidekalvon omasiirre on yleensä edullinen.
Käytössä on erilaisia siirtomenetelmiä ompeleilla, liimalla tai autologisella seerumilla vastaanottajavuodesta (5,6).
Monia lisähoitoja, kuten mitomysiini C:tä, kortikosteroideja, tiotepaa, interferoni-alfa-2b:tä, beetasäteilytystä, 5-FU:ta, käytetään vähentämään uusiutumisen riskiä pterygiumin kirurgisen poiston jälkeen.
pterygium poistetaan kirurgisesti ja sidekalvosiirre asetetaan paljaalle kovakalvolle käyttämällä ompeleita ympäröivään sidekalvoon.
|
|
Active Comparator: ompelematon tekniikka
tämä edustaa kokeiltua tekniikkaa, jossa pterygium-leikkaus tehdään ja siirre sijoitetaan ompelemattomaksi.
|
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pterygiumin kirurginen leikkaus on pterygiumin päähoito.
Pterygium-leikkaus paremmalla siirteellä on tällä hetkellä yleisimmin noudatettu toimenpide.
Tämä saavutetaan monilla menetelmillä, ja tulos vaihtelee menetelmästä toiseen.
Tärkein ero on uusiutumisen ilmaantuvuus(4) Mutta pterygiumin poistamiseen käytetään myös erilaisia tekniikoita, kuten paljas kovakalvo, pyörivä sidekalvoläppä, limbaalinen sidekalvosiirrännäinen, amniotic Membrane -grafti ja vapaa sidekalvosiirrännäinen (3 ,4) useita mahdollisia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, sidekalvon omasiirre on yleensä edullinen.
Käytössä on erilaisia siirtomenetelmiä ompeleilla, liimalla tai autologisella seerumilla vastaanottajavuodesta (5,6).
Monia lisähoitoja, kuten mitomysiini C:tä, kortikosteroideja, tiotepaa, interferoni-alfa-2b:tä, beetasäteilytystä, 5-FU:ta, käytetään vähentämään uusiutumisen riskiä pterygiumin kirurgisen poiston jälkeen.
pterygium poistetaan kirurgisesti ja sidekalvosiirre asetetaan paljaalle kovakalvolle, johon potilaan veri jää.
siirre jätetään ilman ompeleita ja kiinnittyy vain autologiseen vereen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida sidekalvosiirteen siirtymänopeutta pterygiumin leikkauksessa ja siirteen sijoittamisessa ilman ompeleita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvokkain tavoite tässä vertailevassa tutkimuksessa on dokumentoida, pysyykö ompelematon siirre paikoillaan. Joten jokaisessa seurannassa siirteen sijoitus arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB (Muu tunniste: University of Rhode Island)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .