Kliniska resultat av suturerad kontra suturlös konjunktival autograft vid primär pterygiumexcision
Målet med denna studie är att ta reda på om en viss teknik inom pterygiumexcisionskirurgi, utan suturer, är bättre än den teknik som oftast används, som använder suturer.
Utredarna syftar till att ta reda på om tekniken utan suturer ger bättre effektivitet och patienttillfredsställelse än den traditionella metoden. De förutspår att om denna studie ger bevis på fördelarna med denna teknik jämfört med den som används, skulle kirurger uppmuntras att använda den istället. Eftersom inte bara patienten skulle gynnas, kan kirurgen också spara operativ tid och ansträngning som används i tekniken som använder suturer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en jämförande interventionsstudie, där patienterna delas in i två grupper jämförbara i ålder, kön och allmäntillstånd. Den första gruppen består av patienter med primärt pterygium som kommer att genomgå operation i ett traditionellt tillvägagångssätt där pterygiet avlägsnas kirurgiskt och varefter ett konjunktivalt transplantat placeras på den exponerade skleran och sys till den omgivande bindhinnan; i jämförelse genomgår patienter i den andra gruppen pterygiumexcision i en liknande fråga initialt.Men konjunktivaltransplantatet placeras på den exponerade skleran utan att suturera den till den närliggande bindhinnan; istället förblir transplantatet på plats med hjälp av patientens autologa blod. Färskt blod lämnas under transplantatet, medan kirurgen bara komprimerar transplantatet i några minuter. Syftet med denna studie är att nå en slutsats om vilken teknik som är mer fördelaktig, för patienten och kirurgen.
Patienter som ingår i denna studie måste ha primärt pterygium, inget känt hematologiskt tillstånd och fullt samtycke till studien. Operationstiden registreras för att jämföra effekten av att undvika suturer på kirurgens hastighet. Därefter följs patienterna upp i dokumenterade vissa intervall efter operationen, för att bedöma transplantatförskjutning, tecken på inflammation, tecken på blödning under transplantat och patienternas totala obehag och tillfredsställelse.
Slutligen jämförs de två grupperna med alla faktorer som beaktas. Det slutliga målet är att dokumentera bevis på effektiviteten av den suturlösa tekniken och stödja dess tillämpning av ögonläkare på annat håll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amal Resident Doctor
- Telefonnummer: +20 1000247100
- E-post: amaalsheriff@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Ophthalmology department Assiut university
-
Kontakt:
- amal sherif, Resident
- Telefonnummer: 201000247100
- E-post: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egypten
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år.
- Patienter med diagnosen primär pterygium (grad 1-4)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan erbjuda genomförbart samtycke
- Patienter med andra signifikanta okulära ytsjukdomar, blödningsrubbningar eller systemiska tillstånd som påverkar sårläkning.)
- Återkommande pterygium
- Kombinerad ögonkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: pterygiumexcision med hjälp av suturteknik
Detta representerar den huvudsakliga använda tekniken inom pterygiumkirurgi som vi kommer att jämföra den mindre välkända suturlösa tekniken med.
pterygium avlägsnas kirurgiskt och konjunktivaltransplantat placeras med hjälp av suturer
|
Studier har kommit fram till att pterygium kirurgisk excision är den huvudsakliga behandlingen för pterygium.
Pterygiumexcision med superior graft är den procedur som följs oftast för närvarande.
Detta uppnås med många metoder, med resultatet skiljer sig från en metod till en annan.
Den viktigaste skillnaden är förekomsten av återfall(4) Men olika tekniker såsom Bare Sclera, Rotational Conjunctival Flap, Limbal Conjunctival Autograft, Amniotic Membrane Transplant, och Free Conjunctival Autograft används också för att avlägsna pterygium(3 ,4)Från olika möjliga alternativa tillvägagångssätt, är konjunktival autograft vanligtvis att föredra.
Olika metoder för ympning med suturer, lim eller autologt serum från recipientbädden används (5,6).
Många tilläggsterapier som mitomycin C, kortikosteroider, tiotepa, interferon-alfa-2b, beta-bestrålning, 5-FU används för att minska risken för återfall efter kirurgiskt avlägsnande av pterygium.
pterygium avlägsnas kirurgiskt och ett konjunktivalt transplantat placeras på nakna sclera med hjälp av suturer till omgivande bindhinna.
|
|
Aktiv komparator: suturlös teknik
detta representerar den experimenterade tekniken där pterygiumexcision görs och transplantatet placeras utan sutur.
|
Studier har kommit fram till att pterygium kirurgisk excision är den huvudsakliga behandlingen för pterygium.
Pterygiumexcision med superior graft är den procedur som följs oftast för närvarande.
Detta uppnås med många metoder, med resultatet skiljer sig från en metod till en annan.
Den viktigaste skillnaden är förekomsten av återfall(4) Men olika tekniker såsom Bare Sclera, Rotational Conjunctival Flap, Limbal Conjunctival Autograft, Amniotic Membrane Transplant, och Free Conjunctival Autograft används också för att avlägsna pterygium(3 ,4)Från olika möjliga alternativa tillvägagångssätt, är konjunktival autograft vanligtvis att föredra.
Olika metoder för ympning med suturer, lim eller autologt serum från recipientbädden används (5,6).
Många tilläggsterapier som mitomycin C, kortikosteroider, tiotepa, interferon-alfa-2b, beta-bestrålning, 5-FU används för att minska risken för återfall efter kirurgiskt avlägsnande av pterygium.
pterygium avlägsnas kirurgiskt och ett konjunktivalt transplantat placeras på bar sclera där patientens blod finns kvar.
transplantatet lämnas utan suturer, vidhäftar endast av autologt blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera graden av konjunktival transplantatförskjutning vid pterygiumexcision och transplantatplacering utan suturer
Tidsram: 3 månader
|
det mest värdefulla syftet med denna jämförande studie är att dokumentera om transplantatet som placerats suturlöst kommer att förbli på plats. Så vid varje uppföljning bedöms transplantatet med avseende på placering.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB (Annan identifierare: University of Rhode Island)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .