Klinische resultaten van gehechte versus hechtingsloze conjunctivale autotransplantaten bij primaire pterygium-excisie
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een bepaalde techniek bij pterygium-excisiechirurgie, waarbij geen hechtingen worden gebruikt, beter is dan de techniek die meestal wordt gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van hechtingen.
Onderzoekers willen uitzoeken of de techniek zonder hechtingen een betere efficiëntie en patiënttevredenheid oplevert dan de traditionele aanpak. Ze voorspellen dat als deze studie bewijs levert van de voordelen van deze techniek ten opzichte van de gebruikte techniek, chirurgen aangemoedigd zouden worden om deze in plaats daarvan te gebruiken. Omdat niet alleen de patiënt er baat bij zou hebben, kan de chirurg ook operatieve tijd en moeite besparen die wordt gebruikt bij de techniek waarbij hechtingen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vergelijkende interventionele studie, waarbij patiënten worden ingedeeld in twee groepen die vergelijkbaar zijn qua leeftijd, geslacht en algemene toestand. De eerste groep bestaat uit patiënten met primair pterygium die een operatie zullen ondergaan volgens een traditionele aanpak waarbij het pterygium operatief wordt verwijderd en waarna een conjuctivaal transplantaat op de blootliggende sclera wordt geplaatst en aan het omringende bindvlies wordt gehecht; Ter vergelijking: patiënten uit de tweede groep ondergaan aanvankelijk een pterygium-excisie op een vergelijkbare manier. Maar het conjunctivale transplantaat wordt op de blootliggende sclera geplaatst zonder het aan het nabijgelegen bindvlies te hechten; in plaats daarvan blijft het transplantaat op zijn plaats met behulp van het autologe bloed van de patiënt. Er blijft vers bloed onder het transplantaat achter, terwijl de chirurg het transplantaat slechts een paar minuten samendrukt. Het doel van deze studie is om tot een conclusie te komen over welke techniek voordeliger is, voor de patiënt en de chirurg.
Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten primair pterygium hebben, geen bekende hematologische aandoening hebben en volledige toestemming hebben voor het onderzoek. De operatietijd wordt geregistreerd om het effect van het vermijden van hechtingen op de snelheid van de chirurg te vergelijken. Daarna worden de patiënten postoperatief in gedocumenteerde bepaalde intervallen gevolgd om de verplaatsing van het transplantaat, tekenen van ontsteking, tekenen van bloeding onder het transplantaat en het algehele ongemak en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
Ten slotte worden de twee groepen vergeleken met alle factoren die in aanmerking zijn genomen. Het uiteindelijke doel is om het bewijs van de efficiëntie van de hechtingsloze techniek te documenteren en de toepassing ervan door oogartsen elders te onderschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amal Resident Doctor
- Telefoonnummer: +20 1000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Ophthalmology department Assiut university
-
Contact:
- amal sherif, Resident
- Telefoonnummer: 201000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egypte
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose primair Pterygium (graad 1-4)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen levensvatbare toestemming kunnen geven
- Patiënten met andere significante ziekten van het oogoppervlak, bloedingsstoornissen of systemische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden.)
- Terugkerend pterygium
- Gecombineerde oogchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: pterygium-excisie met behulp van gehechte techniek
Dit vertegenwoordigt de belangrijkste gebruikte techniek bij pterygiumchirurgie waarmee we de minder bekende hechtingsloze techniek zullen vergelijken.
Pterygium wordt operatief verwijderd en er wordt een conjunctivaal transplantaat geplaatst met behulp van hechtingen
|
Studies hebben geconcludeerd dat chirurgische excisie van pterygium de belangrijkste behandeling voor pterygium is.
Pterygium-excisie met superieur transplantaat is de procedure die momenteel het meest wordt gevolgd.
Dit wordt op vele manieren bereikt, waarbij het resultaat van methode tot methode verschilt.
Het belangrijkste verschil is de incidentie van recidief (4). Maar verschillende technieken zoals blote sclera, roterende conjunctivale flap, limbale conjunctivale autograft, vruchtwatermembraantransplantaat en vrije conjunctivale autograft worden ook gebruikt voor de verwijdering van pterygium (3,4). verschillende mogelijke alternatieve benaderingen, heeft conjunctivale autotransplantaat gewoonlijk de voorkeur.
Er worden diverse methoden gebruikt voor het transplanteren met hechtingen, lijm of autoloog serum uit het ontvangende bed (5,6).
Veel aanvullende therapieën zoals mitomycine C, corticosteroïden, thiotepa, interferon-alfa-2b, bètabestraling en 5-FU worden gebruikt om het risico op herhaling na chirurgische verwijdering van pterygium te verminderen.
pterygium wordt operatief verwijderd en een conjunctivaal transplantaat wordt op de kale sclera geplaatst met behulp van hechtingen aan het omringende bindvlies.
|
|
Actieve vergelijker: hechtingsloze techniek
dit vertegenwoordigt de geëxperimenteerde techniek waarbij pterygium-excisie wordt uitgevoerd en het transplantaat zonder hechtingen wordt geplaatst.
|
Studies hebben geconcludeerd dat chirurgische excisie van pterygium de belangrijkste behandeling voor pterygium is.
Pterygium-excisie met superieur transplantaat is de procedure die momenteel het meest wordt gevolgd.
Dit wordt op vele manieren bereikt, waarbij het resultaat van methode tot methode verschilt.
Het belangrijkste verschil is de incidentie van recidief (4). Maar verschillende technieken zoals blote sclera, roterende conjunctivale flap, limbale conjunctivale autograft, vruchtwatermembraantransplantaat en vrije conjunctivale autograft worden ook gebruikt voor de verwijdering van pterygium (3,4). verschillende mogelijke alternatieve benaderingen, heeft conjunctivale autotransplantaat gewoonlijk de voorkeur.
Er worden diverse methoden gebruikt voor het transplanteren met hechtingen, lijm of autoloog serum uit het ontvangende bed (5,6).
Veel aanvullende therapieën zoals mitomycine C, corticosteroïden, thiotepa, interferon-alfa-2b, bètabestraling en 5-FU worden gebruikt om het risico op herhaling na chirurgische verwijdering van pterygium te verminderen.
pterygium wordt operatief verwijderd en er wordt een conjunctivaal transplantaat op de kale sclera geplaatst waarop het bloed van de patiënt achterblijft.
het transplantaat wordt zonder hechtingen achtergelaten en blijft alleen hechten door autoloog bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de snelheid van conjunctivale transplantaatverplaatsing bij pterygium-excisie en transplantaatplaatsing zonder hechtingen te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meest waardevolle doel van dit vergelijkende onderzoek is om te documenteren of het zonder hechtdraad geplaatste transplantaat op zijn plaats blijft. Bij elke follow-up wordt het transplantaat dus beoordeeld met betrekking tot plaatsing.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB (Andere identificatie: University of Rhode Island)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .