Kliniske resultater av suturert versus suturløs konjunktival autograft ved primær pterygiumeksisjon
Målet med denne studien er å finne ut om en bestemt teknikk i pterygiumeksisjonskirurgi, uten suturer, er bedre enn teknikken som brukes mest, som bruker suturer.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om teknikken uten suturer gir bedre effektivitet og pasienttilfredshet enn den tradisjonelle tilnærmingen. De spår at hvis denne studien gir bevis på fordelene med denne teknikken fremfor den som brukes, vil kirurger bli oppfordret til å bruke den i stedet. Fordi ikke bare vil pasienten ha nytte, kan kirurgen også spare operasjonstid og krefter brukt i teknikken som bruker suturer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en komparativ intervensjonsstudie, der pasienter er delt inn i to grupper som kan sammenlignes i alder, kjønn og allmenntilstand. Den første gruppen består av pasienter med primær pterygium som skal opereres i en tradisjonell tilnærming der pterygium fjernes kirurgisk og deretter legges et konjunktivaltransplantat på den eksponerte sklera og sys til omkringliggende bindehinne; til sammenligning gjennomgår pasienter i den andre gruppen pterygiumeksisjon i en lignende sak i utgangspunktet.Men konjunktivaltransplantatet plasseres på den eksponerte sclera uten å suturere den til den nærliggende konjunktiva; i stedet forblir transplantatet på plass ved hjelp av pasientens autologe blod. Ferskt blod blir liggende under transplantatet, mens kirurgen bare komprimerer transplantatet i noen minutter. Målet med denne studien er å komme til en konklusjon om hvilken teknikk som er mest fordelaktig for pasienten og kirurgen.
Pasienter inkludert i denne studien må ha primær pterygium, ingen kjent hematologisk tilstand og fullt samtykke til studien. Operasjonstid registreres for å sammenligne effekten av å unngå suturer på kirurgens hastighet. Deretter følges pasientene opp i dokumenterte bestemte intervaller postoperativt, for å vurdere graftforskyvning, tegn på betennelse, tegn på blødning under graft, og pasientenes generelle ubehag og tilfredshet.
Til slutt sammenlignes de to gruppene med alle faktorer tatt i betraktning. Det endelige målet er å dokumentere bevis på effektiviteten til den suturløse teknikken og godkjenne bruken av den av øyeleger andre steder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amal Resident Doctor
- Telefonnummer: +20 1000247100
- E-post: amaalsheriff@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Ophthalmology department Assiut university
-
Ta kontakt med:
- amal sherif, Resident
- Telefonnummer: 201000247100
- E-post: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egypt
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år.
- Pasienter diagnostisert med primær Pterygium (grad 1-4)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi levedyktig samtykke
- Pasienter med andre betydelige øyesykdommer, blødningsforstyrrelser eller systemiske tilstander som påvirker sårheling.)
- Tilbakevendende pterygium
- Kombinert øyekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: pterygiumeksisjon ved bruk av suturteknikk
Dette representerer den viktigste brukte teknikken i pterygiumkirurgi som vi vil sammenligne den mindre kjente suturløse teknikken med.
pterygium fjernes kirurgisk og konjunktival graft plasseres ved hjelp av suturer
|
Studier har konkludert med at pterygium kirurgisk eksisjon er hovedbehandlingen for pterygium.
Pterygiumeksisjon med superior graft er den prosedyren som oftest følges for tiden.
Dette oppnås med mange metoder, med resultatet forskjellig fra en metode til en annen.
Den viktigste forskjellen er forekomsten av residiv(4) Men forskjellige teknikker som Bare Sclera, Rotational Conjunctival Flap, Limbal Conjunctival Autograft, Amniotic Membrane Graft og Free Conjunctival Autograft brukes også for fjerning av pterygium(3 ,4)Of ulike mulige alternative tilnærminger, konjunktival autograft er vanligvis foretrukket.
Ulike metoder for poding med suturer, lim eller autologt serum fra resipientbed er i bruk (5,6).
Mange tilleggsterapier som mitomycin C, kortikosteroider, tiotepa, interferon-alfa-2b, beta-bestråling, 5-FU brukes for å redusere risikoen for tilbakefall etter kirurgisk fjerning av pterygium.
pterygium fjernes kirurgisk, og et konjunktivalt transplantat plasseres på bar sclera ved hjelp av suturer til omkringliggende bindehinne.
|
|
Aktiv komparator: suturløs teknikk
dette representerer den eksperimenterede teknikken der pterygium-eksisjon gjøres og transplantatet plasseres uten sutur.
|
Studier har konkludert med at pterygium kirurgisk eksisjon er hovedbehandlingen for pterygium.
Pterygiumeksisjon med superior graft er den prosedyren som oftest følges for tiden.
Dette oppnås med mange metoder, med resultatet forskjellig fra en metode til en annen.
Den viktigste forskjellen er forekomsten av residiv(4) Men forskjellige teknikker som Bare Sclera, Rotational Conjunctival Flap, Limbal Conjunctival Autograft, Amniotic Membrane Graft og Free Conjunctival Autograft brukes også for fjerning av pterygium(3 ,4)Of ulike mulige alternative tilnærminger, konjunktival autograft er vanligvis foretrukket.
Ulike metoder for poding med suturer, lim eller autologt serum fra resipientbed er i bruk (5,6).
Mange tilleggsterapier som mitomycin C, kortikosteroider, tiotepa, interferon-alfa-2b, beta-bestråling, 5-FU brukes for å redusere risikoen for tilbakefall etter kirurgisk fjerning av pterygium.
pterygium fjernes kirurgisk og et konjunktivalt transplantat legges på bar sclera hvor pasientens blod forblir.
graften etterlates uten suturer, og fester seg kun av autologt blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å evaluere frekvensen av konjunktival graftforskyvning ved pterygiumeksisjon og graftplassering uten suturer
Tidsramme: 3 måneder
|
det mest verdifulle målet i denne komparative studien er å dokumentere om transplantatet som er plassert suturløst vil forbli på plass. Så, i hver oppfølging, blir transplantatet vurdert med hensyn til plassering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB (Annen identifikator: University of Rhode Island)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .