Wyniki kliniczne autoprzeszczepu spojówki ze szwem i bez szwów po wycięciu skrzydlika pierwotnego
Celem pracy jest sprawdzenie, czy dana technika chirurgiczna wycięcia skrzydlika bez użycia szwów jest lepsza od najczęściej stosowanej techniki z użyciem szwów.
Celem badaczy jest sprawdzenie, czy technika bez szwów zapewnia lepszą skuteczność i satysfakcję pacjenta niż podejście tradycyjne. Przewidują, że jeśli badanie to dostarczy dowodów na przewagę tej techniki nad obecnie stosowaną, chirurdzy będą zachęcani do jej stosowania. Ponieważ nie tylko przyniesie to korzyści pacjentowi, chirurg może również zaoszczędzić czas operacyjny i wysiłek włożony w technikę wykorzystującą szwy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest porównawczym badaniem interwencyjnym, w którym pacjentów przydziela się do dwóch grup porównywalnych pod względem wieku, płci i stanu ogólnego. Do pierwszej grupy zaliczają się pacjenci ze skrzydlikiem pierwotnym, którzy zostaną poddani operacji metodą tradycyjną, polegającą na chirurgicznym usunięciu skrzydlika, a następnie na odsłoniętej twardówce umieszcza się przeszczep spojówki i przyszywa do otaczającej spojówki; dla porównania, pacjenci z drugiej grupy poddawani są początkowo wycięciu skrzydlika w podobny sposób. Przeszczep spojówkowy umieszcza się jednak na odsłoniętej twardówce, bez przyszywania go do pobliskiej spojówki; zamiast tego przeszczep pozostaje na miejscu, wykorzystując autologiczną krew pacjenta. Pod przeszczepem pozostaje świeża krew, a chirurg jedynie uciska przeszczep przez kilka minut. Celem tego badania jest wyciągnięcie wniosków, która technika jest korzystniejsza dla pacjenta i chirurga.
Pacjenci włączeni do tego badania muszą mieć skrzydlika pierwotnego, brak znanej choroby hematologicznej i pełną zgodę na badanie. Czas operacji jest rejestrowany w celu porównania wpływu unikania szwów na prędkość chirurga. Następnie pacjenci są kontrolowani w udokumentowanych odstępach czasu po operacji, aby ocenić przemieszczenie przeszczepu, oznaki stanu zapalnego, oznaki krwawienia pod przeszczepem oraz ogólny dyskomfort i satysfakcję pacjenta.
Na koniec porównuje się obie grupy po uwzględnieniu wszystkich czynników. Ostatecznym celem jest udokumentowanie dowodów na skuteczność techniki bezszwowej i zatwierdzenie jej stosowania przez okulistów w innych miejscach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amal Resident Doctor
- Numer telefonu: +20 1000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Ophthalmology department Assiut university
-
Kontakt:
- amal sherif, Resident
- Numer telefonu: 201000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Egipt
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną skrzydlikiem pierwotnym (stopnie 1-4)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia realnej zgody
- Pacjenci z innymi istotnymi chorobami powierzchni oka, zaburzeniami krzepnięcia lub schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie się ran.)
- Nawracające skrzydliko
- Połączona chirurgia oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: wycięcie skrzydlika techniką szycia
Jest to główna technika stosowana w chirurgii skrzydlika, do której porównamy mniej znaną technikę bez szwów.
skrzydlik usuwa się chirurgicznie i zakłada się przeszczep spojówki za pomocą szwów
|
Badania wykazały, że głównym sposobem leczenia skrzydlika jest chirurgiczne wycięcie skrzydlika.
Obecnie najczęściej wykonywaną procedurą jest wycięcie skrzydlika z przeszczepem górnym.
Osiąga się to wieloma metodami, a wyniki różnią się w zależności od metody.
Najważniejszą różnicą jest częstość występowania nawrotów(4). Jednak do usuwania skrzydlika stosuje się także różne techniki, takie jak goła twardówka, rotacyjny płat spojówkowy, autoprzeszczep rąbkowy spojówki, przeszczep błony owodniowej i wolny autoprzeszczep spojówkowy(3,4). różnych możliwych alternatywnych podejść, zazwyczaj preferowany jest autoprzeszczep spojówkowy.
Stosuje się różne metody przeszczepiania za pomocą szwów, kleju lub autologicznej surowicy z łóżka biorcy (5,6).
Wiele terapii wspomagających, takich jak mitomycyna C, kortykosteroidy, tiotepa, interferon alfa-2b, napromienianie beta, 5-FU, stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu po chirurgicznym usunięciu skrzydlika.
skrzydlik usuwa się chirurgicznie, a przeszczep spojówki umieszcza się na gołej twardówce za pomocą szwów do otaczającej spojówki.
|
|
Aktywny komparator: technika bezszwowa
reprezentuje to eksperymentalną technikę, w której wykonuje się wycięcie skrzydlika i umieszcza przeszczep bez szwów.
|
Badania wykazały, że głównym sposobem leczenia skrzydlika jest chirurgiczne wycięcie skrzydlika.
Obecnie najczęściej wykonywaną procedurą jest wycięcie skrzydlika z przeszczepem górnym.
Osiąga się to wieloma metodami, a wyniki różnią się w zależności od metody.
Najważniejszą różnicą jest częstość występowania nawrotów(4). Jednak do usuwania skrzydlika stosuje się także różne techniki, takie jak goła twardówka, rotacyjny płat spojówkowy, autoprzeszczep rąbkowy spojówki, przeszczep błony owodniowej i wolny autoprzeszczep spojówkowy(3,4). różnych możliwych alternatywnych podejść, zazwyczaj preferowany jest autoprzeszczep spojówkowy.
Stosuje się różne metody przeszczepiania za pomocą szwów, kleju lub autologicznej surowicy z łóżka biorcy (5,6).
Wiele terapii wspomagających, takich jak mitomycyna C, kortykosteroidy, tiotepa, interferon alfa-2b, napromienianie beta, 5-FU, stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu po chirurgicznym usunięciu skrzydlika.
skrzydlika usuwa się chirurgicznie i na gołą twardówkę, na której pozostaje krew pacjenta, umieszcza się przeszczep spojówki.
przeszczep pozostaje bez szwów, przylega jedynie krwią autologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena szybkości przemieszczenia przeszczepu spojówki podczas wycięcia skrzydlika i umieszczenia przeszczepu bez szwów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
najcenniejszym celem tego badania porównawczego jest udokumentowanie, czy przeszczep umieszczony bez szwów pozostanie na swoim miejscu. Zatem podczas każdej wizyty kontrolnej przeszczep jest oceniany pod kątem umiejscowienia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB (Inny identyfikator: University of Rhode Island)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .