Resultados clínicos do autoenxerto conjuntival suturado versus sem sutura na excisão primária do pterígio
O objetivo deste estudo é descobrir se determinada técnica de cirurgia de excisão de pterígio, sem sutura, é melhor do que a técnica mais utilizada, que utiliza suturas.
Os investigadores pretendem descobrir se a técnica sem suturas proporciona melhor eficiência e satisfação do paciente do que a abordagem tradicional. Eles prevêem que se este estudo fornecer evidências das vantagens desta técnica em relação à utilizada, os cirurgiões seriam encorajados a utilizá-la. Porque não apenas o paciente se beneficiaria, o cirurgião também poderia economizar tempo operatório e esforço utilizado na técnica que utiliza suturas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intervencionista comparativo, no qual os pacientes são divididos em dois grupos comparáveis em idade, sexo e estado geral. O primeiro grupo é composto por pacientes com pterígio primário que serão submetidos à cirurgia por abordagem tradicional, na qual o pterígio é removido cirurgicamente e após a qual um enxerto conjuntival é colocado na esclera exposta e suturado à conjuntiva circundante; em comparação, os pacientes do segundo grupo são submetidos inicialmente à excisão do pterígio de maneira semelhante. Mas o enxerto conjuntival é colocado na esclera exposta sem suturá-lo à conjuntiva próxima; em vez disso, o enxerto permanece no lugar utilizando o sangue autólogo do paciente. O sangue fresco é deixado sob o enxerto, enquanto o cirurgião apenas comprime o enxerto durante alguns minutos. O objetivo deste estudo é chegar a uma conclusão sobre qual técnica é mais benéfica, para o paciente e para o cirurgião.
Os pacientes incluídos neste estudo devem ter pterígio primário, nenhuma condição hematológica conhecida e consentimento total para o estudo. O tempo de cirurgia é registrado para comparar o efeito de evitar suturas na velocidade do cirurgião. Depois disso, os pacientes são acompanhados em determinados intervalos pós-operatórios documentados, para avaliar o deslocamento do enxerto, sinais de inflamação, sinais de sangramento sob o enxerto e desconforto e satisfação geral dos pacientes.
Finalmente, os dois grupos são comparados com todos os fatores levados em consideração. O objetivo final é documentar evidências da eficiência da técnica sem sutura e endossar sua aplicação por oftalmologistas em outros lugares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amal Resident Doctor
- Número de telefone: +20 1000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Ophthalmology department Assiut university
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Contato:
- amal sherif, Resident
- Número de telefone: 201000247100
- E-mail: amaalsheriff@gmail.com
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Assiut, Egito
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com diagnóstico de pterígio primário (Graus 1-4)
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de oferecer consentimento viável
- Pacientes com outras doenças significativas da superfície ocular, distúrbios hemorrágicos ou condições sistêmicas que afetam a cicatrização de feridas.)
- Pterígio recorrente
- Cirurgia ocular combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: excisão de pterígio usando técnica suturada
Esta representa a principal técnica utilizada na cirurgia de pterígio com a qual compararemos a técnica menos familiar sem sutura.
o pterígio é removido cirurgicamente e o enxerto conjuntival é colocado com suturas
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Estudos concluíram que a excisão cirúrgica do pterígio é o principal tratamento para o pterígio.
A excisão do pterígio com enxerto superior é o procedimento mais comumente seguido atualmente.
Isto é conseguido por vários métodos, com resultados diferentes de um método para outro.
A diferença mais importante é a incidência de recorrência(4)Mas várias técnicas como Esclera Nua, Retalho Conjuntival Rotacional, Autoenxerto Conjuntival Limbal, Enxerto de Membrana Amniótica e Autoenxerto Conjuntival Livre também são utilizadas para a remoção do pterígio(3 ,4)Dos várias abordagens alternativas possíveis, o autoenxerto conjuntival é geralmente preferido.
Diversos métodos de enxertia com suturas, cola ou soro autólogo do leito receptor estão em uso (5,6).
Muitas terapias adjuvantes como mitomicina C, corticosteróides, tiotepa, interferon-alfa-2b, irradiação beta, 5-FU estão sendo usadas para diminuir o risco de recorrência após a remoção cirúrgica do pterígio.
o pterígio é removido cirurgicamente e um enxerto conjuntival é colocado na esclera nua usando suturas na conjuntiva circundante.
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Comparador Ativo: técnica sem sutura
esta representa a técnica experimentada em que é feita a excisão do pterígio e o enxerto é colocado sem sutura.
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Estudos concluíram que a excisão cirúrgica do pterígio é o principal tratamento para o pterígio.
A excisão do pterígio com enxerto superior é o procedimento mais comumente seguido atualmente.
Isto é conseguido por vários métodos, com resultados diferentes de um método para outro.
A diferença mais importante é a incidência de recorrência(4)Mas várias técnicas como Esclera Nua, Retalho Conjuntival Rotacional, Autoenxerto Conjuntival Limbal, Enxerto de Membrana Amniótica e Autoenxerto Conjuntival Livre também são utilizadas para a remoção do pterígio(3 ,4)Dos várias abordagens alternativas possíveis, o autoenxerto conjuntival é geralmente preferido.
Diversos métodos de enxertia com suturas, cola ou soro autólogo do leito receptor estão em uso (5,6).
Muitas terapias adjuvantes como mitomicina C, corticosteróides, tiotepa, interferon-alfa-2b, irradiação beta, 5-FU estão sendo usadas para diminuir o risco de recorrência após a remoção cirúrgica do pterígio.
o pterígio é removido cirurgicamente e um enxerto conjuntival é colocado na esclera exposta, onde permanece o sangue do paciente.
o enxerto fica sem suturas, aderindo apenas por sangue autólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a taxa de deslocamento do enxerto conjuntival na excisão do pterígio e colocação do enxerto sem suturas
Prazo: 3 meses
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o objetivo mais valioso neste estudo comparativo é documentar se o enxerto colocado sem sutura permanecerá no lugar. Assim, em cada acompanhamento, o enxerto é avaliado quanto à colocação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB (Outro identificador: University of Rhode Island)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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