Клинические результаты применения наложенного и бесшовного конъюнктивального аутотрансплантата при первичном иссечении птеригиума
Цель этого исследования — выяснить, является ли определенная техника операции по иссечению птеригиума без использования швов лучше, чем обычно используемая техника, в которой используются швы.
Исследователи стремятся выяснить, обеспечивает ли техника без швов большую эффективность и удовлетворенность пациентов, чем традиционный подход. Они предсказывают, что если это исследование предоставит доказательства преимуществ этой техники по сравнению с используемой, хирургам будет предложено использовать ее вместо нее. Потому что это не только принесет пользу пациенту, но и хирург может сэкономить время и усилия, используемые при использовании швов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Клинические результаты применения ушитого и бесшовного конъюнктивального аутотрансплантата при первичном иссечении птеригиума
- Процедура: иссечение птеригиума и наложение швов на конъюнктивальный трансплантат
- Процедура: иссечение птеригиума и установка конъюнктивального трансплантата с использованием аутологичной крови
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой сравнительное интервенционное исследование, в котором пациенты разделены на две группы, сопоставимые по возрасту, полу и общему состоянию. Первую группу составляют пациенты с первичным птеригием, которым предстоит операция традиционным доступом, при которой птеригиум удаляют хирургическим путем, после чего на обнаженную склеру накладывают конъюнктивальный трансплантат и подшивают к окружающей конъюнктиве; для сравнения, больным второй группы первоначально выполняют иссечение птеригиума аналогично. Но конъюнктивальный трансплантат накладывают на обнаженную склеру, не пришивая ее к близлежащей конъюнктиве; вместо этого трансплантат остается на месте с использованием аутологичной крови пациента. Под трансплантатом остается свежая кровь, а хирург просто сжимает трансплантат на несколько минут. Целью данного исследования является прийти к выводу о том, какой метод более полезен для пациента и хирурга.
Пациенты, включенные в это исследование, должны иметь первичный птеригиум, отсутствие известных гематологических заболеваний и полное согласие на исследование. Время операции регистрируется, чтобы сравнить влияние отказа от наложения швов на скорость работы хирурга. После этого за пациентами наблюдают через определенные промежутки времени после операции, чтобы оценить смещение трансплантата, признаки воспаления, признаки кровотечения под трансплантатом, а также общий дискомфорт и удовлетворенность пациентов.
Наконец, две группы сравниваются с учетом всех факторов. Конечная цель — задокументировать доказательства эффективности бесшовной методики и одобрить ее применение офтальмологами в других странах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amal Resident Doctor
- Номер телефона: +20 1000247100
- Электронная почта: amaalsheriff@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Ophthalmology department Assiut university
-
Контакт:
- amal sherif, Resident
- Номер телефона: 201000247100
- Электронная почта: amaalsheriff@gmail.com
-
Assiut, Египет
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с диагнозом первичный птеригиум (1-4 степени)
Критерии исключения:
- Пациенты не могут дать действительное согласие
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями поверхности глаза, нарушениями свертываемости крови или системными состояниями, влияющими на заживление ран.)
- Рецидивирующий птеригиум
- Комбинированная глазная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: иссечение птеригиума шовным способом
Это основной метод, используемый в хирургии птеригиума, с которым мы сравним менее известный бесшовный метод.
птеригиум удаляют хирургическим путем и накладывают швы на конъюнктивальный трансплантат.
|
Исследования пришли к выводу, что хирургическое иссечение птеригиума является основным методом лечения птеригиума.
Иссечение птеригиума с верхним трансплантатом – это наиболее распространенная в настоящее время процедура.
Это достигается многими методами, причем результат от одного метода к другому отличается.
Самым важным отличием является частота рецидивов (4). Но для удаления птеригиума также используются различные методы, такие как обнажение склеры, ротационный конъюнктивальный лоскут, лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат, трансплантат амниотической мембраны и свободный конъюнктивальный аутотрансплантат (3,4). различные возможные альтернативные подходы, обычно предпочтение отдается конъюнктивальному аутотрансплантату.
Используются различные методы трансплантации с помощью швов, клея или аутологичной сыворотки из ложа реципиента (5,6).
Многие дополнительные методы лечения, такие как митомицин С, кортикостероиды, тиотепа, интерферон-альфа-2b, бета-облучение, 5-ФУ, используются для снижения риска рецидива после хирургического удаления птеригиума.
птеригий удаляют хирургическим путем и конъюнктивальный трансплантат помещают на обнаженную склеру, накладывая швы на окружающую конъюнктиву.
|
|
Активный компаратор: бесшовная техника
это представляет собой экспериментальную технику, при которой выполняется иссечение птеригиума и трансплантат помещается без швов.
|
Исследования пришли к выводу, что хирургическое иссечение птеригиума является основным методом лечения птеригиума.
Иссечение птеригиума с верхним трансплантатом – это наиболее распространенная в настоящее время процедура.
Это достигается многими методами, причем результат от одного метода к другому отличается.
Самым важным отличием является частота рецидивов (4). Но для удаления птеригиума также используются различные методы, такие как обнажение склеры, ротационный конъюнктивальный лоскут, лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат, трансплантат амниотической мембраны и свободный конъюнктивальный аутотрансплантат (3,4). различные возможные альтернативные подходы, обычно предпочтение отдается конъюнктивальному аутотрансплантату.
Используются различные методы трансплантации с помощью швов, клея или аутологичной сыворотки из ложа реципиента (5,6).
Многие дополнительные методы лечения, такие как митомицин С, кортикостероиды, тиотепа, интерферон-альфа-2b, бета-облучение, 5-ФУ, используются для снижения риска рецидива после хирургического удаления птеригиума.
птеригий хирургически удаляют и на обнаженную склеру, на которой остается кровь больного, накладывают конъюнктивальный трансплантат.
трансплантат оставляют без швов, прикрепляясь только за счет аутологичной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить скорость смещения конъюнктивального трансплантата при иссечении птеригиума и бесшовной установке трансплантата.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наиболее ценной целью этого сравнительного исследования является документирование того, останется ли трансплантат, установленный без швов, на месте. Таким образом, при каждом последующем наблюдении трансплантат оценивается с точки зрения размещения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB (Другой идентификатор: University of Rhode Island)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .