クローン病の術後再発に対する電子タバコの影響 (VAPE-CD)
2024年12月11日 更新者：Tommaso Lorenzo Parigi、IRCCS Ospedale San Raffaele
クローン病の術後再発に対する電子タバコの影響：後ろ向き多施設研究
タバコの煙は、クローン病の術後再発の危険因子であることが十分に確立されています。 過去数十年にわたり、電子タバコは従来のタバコの代替品として人気を集めてきましたが、クローン病に対するその効果は不明です。
タバコの煙は、治療に対する反応や入院のリスクなど、クローン病のほとんどの転帰に悪影響を及ぼします。 喫煙は外科的切除後の疾患再発の可能性を高めるため、特に術後の状況に関係しており、喫煙するクローン病患者には生物学的製剤による予防的治療が推奨されます。
現時点では、電子タバコの煙が術後再発に及ぼす影響を評価し、したがってこの一部の患者に対する予防治療の適切性について医師に情報を提供する研究は存在しない。 この研究は、従来のタバコを吸わない場合と喫煙した場合と比較して、切除後のクローン病の内視鏡的再発に対する電子タバコの喫煙（または電子タバコの喫煙）の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、術後のクローン病に対する電子タバコの煙 (vaping) の影響を評価することを目的とした多施設共同研究です。 二次的な目的は次のとおりです。
- タバコの煙と比較して、クローン病の術後再発に対する電子タバコの煙の影響を評価する。
- 加熱式タバコ製品の影響を判断するため（すなわち、 IQOS) は、タバコの煙と比較したクローン病の術後再発に関する研究です。
- 非喫煙者と比較して、クローン病の術後再発に対するタバコの煙の影響を判定する。
- 術後再発の既知の危険因子の交絡効果を説明するには、術後予防のための生物学的治療、浸透性合併症、複数の腸切除。
対象となるのは、CDと診断され、内視鏡検査でアクセス可能な腸管の外科的切除を受けた成人患者（18歳以上）である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tommaso Lo Parigi, MD
- 電話番号：+39-022643275 02 2643 2756
- メール：parigi.tommaso@hsr.it
研究場所
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Michigan
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Milano、Michigan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Tommaso Lo Parigi, MD
- 電話番号：+39-022643275 0226432756
- メール：parigi.tommaso@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病の診断が確定し、内視鏡検査でアクセス可能な腸管の外科的切除を受けた成人（18歳以上）患者。
説明
包含基準:
- クローン病の診断が確立されている成人（18歳以上）患者。- 内視鏡検査でアクセス可能な腸管の外科的切除を受けた患者。
- 吻合の種類（側対側L-L、端対端T-T、端対側T-L、Kono S）に関係なく、クローン病またはその合併症（狭窄または瘻孔）により回腸結腸切除術を受けた患者、イソまたは抗蠕動性）
- 喫煙習慣（または非喫煙習慣）が診療記録に明確に報告されている患者
- データは 2000 年 1 月から 2024 年 8 月まで収集されます。
除外基準:
- 腸切除とは異なる外科手術を受けた患者（例： 狭窄症形成術、ラフィア、拡張、バイパスなど）
- クローン病以外の適応症（炎症、狭窄、瘻孔形成）、例えば癌、外傷などで腸切除術を受けた患者
- 何らかの理由で手術後12か月以内に吻合部の内視鏡的再評価を受けなかった患者
- クローン病の未確認の診断
- 喫煙習慣が特定できない患者
- 混合喫煙習慣を持つ患者（紙巻きタバコと電子タバコを同時に喫煙する、または腸切除後内視鏡による再評価前に喫煙製品の種類を変更した（タバコから電子タバコへ、またはその逆））患者と定義される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CDと診断された成人患者（18歳以上）
クローン病またはその合併症により腸切除を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的再発 電子タバコ vs 禁煙
時間枠：内視鏡による再発は、活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に評価されます。
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活動性クローン病による腸切除後1年以内に電子タバコを喫煙する患者の内視鏡的再発率（ルトヘルツスコア≧i2として定義）を、喫煙しない患者の内視鏡的再発率と比較したもの。
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内視鏡による再発は、活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的再発 電子タバコ vs タバコ
時間枠：活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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活動性クローン病による腸切除後1年以内に電子タバコを喫煙する患者の内視鏡的再発率（ルトヘルツスコア≧i2として定義）を紙巻きタバコを喫煙する患者の内視鏡的再発率と比較したもの。
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活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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内視鏡的再発 タバコ vs 禁煙
時間枠：活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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活動性クローン病による腸切除後1年以内にタバコを吸う患者の内視鏡的再発率（ルトヘルツスコア≧i2として定義）を、喫煙しない患者の内視鏡的再発率と比較したもの。
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活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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内視鏡的再発 加熱式タバコ vs タバコ
時間枠：活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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活動性クローン病による腸切除後1年以内の加熱式タバコ製品を喫煙する患者の内視鏡的再発率（ルトヘルツスコア≧i2として定義）を紙巻きタバコを喫煙する患者の内視鏡的再発率と比較したもの。
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活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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再発のリスク
時間枠：活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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電子タバコ使用者と非喫煙者間の内視鏡再発のオッズ比は、次の変数を含む多変量ロジスティック回帰分析で計算されます:生物学的予防治療、インデックス手術前の腸切除、浸透性合併症
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活動性または複雑性クローン病に対する腸外科切除後、最初の 12 か月以内に内視鏡による再発を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tommaso Lo Parigi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。